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國內首例,國健呈諾異體“現貨型”CAR-NK細胞注射液治療實體瘤臨床申請獲國家藥監局受理
 

        2021年02月07日,國健呈諾生物科技(北京)有限公司宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經受理其針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素(Mesothelin,MSLN嵌合抗原受體NK細胞(CAR-NK)注射液”的臨床試驗申請,本產品是藥審中心受理的首例“現貨型”異體來源的CAR NK產品,是免疫細胞治療實體瘤的重要里程碑。


抗MSLN CAR-NK采用CD244為激活信號,建立了以CD244為骨架的CAR-NK自有核心技術平臺,并于2018年獲得國家技術發明專利(專利號:ZL 2017 10209997.5)?筂SLN CAR-NK來源于健康供者的外周血,為“現貨型”產品,可以及時使用,為患者爭取了治療時間;相較于NK92細胞株,無致瘤風險,其安全性更有保障。
此項臨床試驗計劃在晚期上皮性卵巢癌患者中評價異體外周血來源抗MSLN CAR-NK細胞注射液的安全性、耐受性和初步療效。卵巢癌在婦科惡性腫瘤中發病率居第二位,但死亡率卻居首位。卵巢癌早期癥狀及體征不明顯,難以早期發現,約70%患者發現時已為晚期。盡管理想的腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的聯合化療方案對晚期卵巢癌患者有效,但其總體治療效果差。目前晚期卵巢癌患者經傳統治療后5年生存率仍徘徊在30~40%,盡管卵巢癌腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的術后化療延長了患者生存期,但多數患者出現嚴重化療反應,約60%患者接受一線化療方案后復發,多線放化療后往往會耐藥而失去治療手段,本產品即針對無治療手段的晚期卵巢癌患者。
 
關于抗MSLN CAR-NK細胞產品治療卵巢惡性腫瘤
抗MSLN CAR-NK細胞是通過慢病毒轉染技術,將識別MSLNCAR結構轉導至NK中,使NK細胞成為具有特異性識別并殺傷上皮性卵巢腫瘤能力的免疫細胞產品,治療方法具備突破性。
當CAR-NK細胞表面的嵌合抗原受體識別腫瘤表面的MSLN抗原后,NK細胞通過釋放殺傷介質穿孔素和顆粒酶殺傷腫瘤細胞,同時表達腫瘤壞死因子(TNF)家族分子IFN-γ等細胞因子誘導靶細胞凋亡,以及抗體依賴的細胞毒性作用等多種途徑殺傷腫瘤細胞。
 
關于CAR-NK治療腫瘤優勢
以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有諸多優勢:1. CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性,體外1小時、體內4小時可見到殺傷效應;2. CAR-NK細胞殺傷腫瘤時,不會產生細胞因子風暴,副作用極低,且在體內存留時間短,不會出現記憶性細胞。3. CAR-NK細胞可進行異體回輸,不會產生移植物抗宿主。℅vHD);國健呈諾的CAR NK細胞研發基于自動化智能制造的“現貨”產品,可進行標準化批量生產,擴大治療機會,減少治療成本。
 
關于國健呈諾
國健呈諾是一家以基因和細胞治療、人工智能為核心技術平臺,專注于腫瘤治療研發,尤其是CAR NK細胞治療實體腫瘤的新藥研發的生物醫藥企業,企業核心成員來自于北京大學,清華大學,中國醫藥集團以及上市企業,團隊管理經驗豐富,創新能力強,未來將打造多管線的產品。
                  
(2021/2/9 16:09:00      閱讀43727次)

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