北京醫藥行業協會
聯系我們 | 加入收藏 | 協會地址 | 相關鏈接
歡迎光臨 2021/12/16 20:32:56
網站首頁 關于協會 協會動態 政策法規 京藥快訊 行業動態 國際資訊 經濟分析 專題論述 為您服務 培訓報名 分會園地 社會組織
工作專欄
  當前位置:首頁>>專題論述>>醫藥論壇
中藥配方顆粒的前世今生
 

 

近一個世紀前被中醫群體中的“改革派”研制出的中藥配方顆粒,終于作為“中醫現代化”的努力成果被肯定。在醫院藥品“零加成”、帶量采購等多重背景下,中藥配方顆粒仍將享有中藥飲片的“紅利”。


 
在“試點”28年之后,中藥配方顆粒終于“轉正”。
 
2021年2月10日,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布的一則公告,宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作,將在今年11月1日終止。今后所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒,實行備案制,不再需要申請批準。
 
這意味著,近一個世紀前被中醫群體中的“改革派”研制出的中藥配方顆粒,在飽經波折之后,終于作為“中醫現代化”的努力成果被肯定。
 
試點的28年,像一個人從出生到而立的過程中,一直被反復審視。中藥配方顆粒,像中藥傳統大家族里的一個“有想法、不循規蹈矩”的孩子,不斷掙扎在被肯定、懷疑、打入另冊、認同等多種狀態中。
 
它屬于中藥飲片,享有和中藥飲片一樣的保護中醫藥的“特權”:在藥品改革中,不實行零差價(可以加價,2016年限制加價率在25%內)、不被藥占比考核,甚至不需要招標就可以進入二級以上醫院。
 
和其它的中藥飲片兄弟姐妹比,它又有點“不受待見”。為保護傳統的中藥飲片,2001年的政策規定中藥配方顆粒只能在省二級以上(含二級)醫療機構臨床使用,絕大多數鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務站、個體診所都不具備使用中藥配方顆粒的資格——在使用受限下,中藥配方顆粒的銷量只占整個中藥飲片市場的10%。
 
在臨床使用中,它比傳統中藥飲片更受歡迎:在可以使用中藥配方顆粒的二級以上的大醫院中,臨床醫生和患者都傾向于開不需要煎煮,標準化程度高、便攜的中藥配方顆粒,它的用量反倒遠遠高于傳統的中藥飲片。


 
它和中藥注射液等輔助用藥一道,在傳統的以藥養醫的醫療機構痼疾中,一度是高回扣的腐敗重災區。這一輪的藥品改革,用藥物集采、限制輔助用藥等種種殺手锏大力打擊了藥品回扣。
 
如今,在醫院藥品“零加成”、帶量采購等多重背景下,中藥配方顆粒仍將享有中藥飲片的“紅利”。在放開其生產資質、設定標準之后,它將走向何方?
 
路線之爭
 
中藥現代化,多年來一直是一條充滿爭議的路線。作為中藥現代化代表作品之一的“中藥配方顆粒”,首當其沖沉浮于“中藥科學化是否被認同”的爭論中。
 
支持者認為,中藥現代化和科學化能讓人加深對中藥藥性、藥理的深入理解,從而讓中藥丟掉玄虛之名,經過現代科學分析的中藥能導引中醫整體的進步。
 
而反對者認為這是丟掉傳統和崇洋媚外。
 
中藥現代化最早的實踐者丘晨波,曾經因為“破壞黨的中醫藥政策”,被廣州市中級法院判處“反革命罪”,判管制二年,那是1960年。
 
上個世紀50年代,作為廣州星群中藥提煉廠的廠長,丘晨波帶領星群長迅速推出200多款中藥提煉產品,不僅全國的醫院和診所中大受歡迎,產品甚至賣到了東南亞。
 
《北京中醫》上有一篇文章分析,這些新劑型受到醫院和診所歡迎,是因為“工農為了增產,沒有功夫在煎藥上花時間”。
 
但風云突變,在1958年的全國醫藥工業會議上,對中藥提煉劑的討論很熱烈,“但主流的的觀點是當前不適宜進行改革,理由是: 黨的中醫藥政策是‘繼承’和‘發揚’。目前的重點應是’繼承’而不是‘發揚’”。
 
這意味著,中藥現代化的方向被否定了。
 
直到30年后,日本、臺灣都已有大量中藥顆粒上市,名為“漢方顆粒”、“科學中藥”,工藝已相當成熟,在日本,已經形成了一個產值400億的成熟市場。

中國業界發現,在中國大陸,“許多中藥劑型改進藥品的生產工藝設計及操作方法,基本上還停留在五十年代初期的水平”。
 
而中國只能作為在中藥材的提供方,位于產業下游。
 
中醫藥界再次意識到劑型改進的必要。在政策引導下,新一代中醫藥從業者再次開始研制新的中藥劑型。
 
這一次,中藥顆粒劑走上了舞臺中央。
 
一些零星的探索之后,1987年,衛生部、國家中醫管理局發布了《關于加強中藥劑型研制工作的意見》。
 
《意見》指出,“要積極利用現代科學技術和手段,加強新劑型的開發研制”,比如將常用中藥飲片制成粉狀、顆粒狀等。
 
那以后,中藥配方顆粒的研制被提到了非常重要的位置:國家中醫藥管理局將其作為重大科研項目進行立項,還列入“星火計劃”進一步推動。
 
2001年11月完成的一個國家“九五”攻關項目,首次在中國提出中藥現代化產業推進的國家戰略。
 
這一項目名為 “中藥現代化產業推進戰略研究”。研究團隊規格很高:領導小組由國家中醫藥管理局副局長李振吉、國務院發展研究中心局長兼研究員李泊溪、科技部農村與社會發展司司長劉燕華組成,李泊溪為課題負責人。
 
研究結果指出中藥產業的發展方向是“產業化、科學化、現代化和國際化”。其中,效果好、便攜、便存、便服的中藥劑型被認為是“增強市場競爭力、推動中藥現代化的有力保證”。研究還指出,可開發現代劑型,比照植物藥,開拓國際市場。
 
一方制藥和天江藥業被認定為劑型改革試點單位,得到中醫藥管理局和各部委的支持。兩家企業與科研院所和高校開展合作,開展工藝提升、藥效臨床對比等多種研究。
 
中藥配方顆粒的發展,從此進入快車道。
 
糾結的“試點”
 
2001年,原國家藥監局指定6家企業進行試點時,理由是“由于藥效、計量等諸多問題未有統一標準”。
 
當時的一方制藥和天江藥業等試點單位怎會想到,中藥配方顆粒的研制看似被大舉推動的背后,依舊存在著中藥傳統路線和現代路線博弈的烙印,這一試點就是28年。
 
2002年-2004年,天江藥業、一方藥業(后被天江藥業并購)、康仁堂、三九藥業、綠色藥業、倍力藥業等6家中藥配方顆粒試點廠家獲得了試點資質,此后國家層面再沒批準新的試點企業。
 
14年之后的2016年,各省有了審批權,十幾個省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點政策。不過從省級政府部門拿到資質的藥企,產品只能在本省范圍內銷售使用。行業仍未徹底放開。到2020年,6家試點企業仍占據80%以上的市場份額。
 



在漫長的中藥配方顆粒試點的過程中,質量標準的爭議,曠日持久。
 
每個廠各有各的生產標準,質量參差不齊,許多產品療效無法保障……早在上世紀50年代,這就是浸膏等中藥煉劑廣泛存在的問題。
 
長期以來,除了生產標準不能一致,在中藥界內部圍繞配方顆粒還一直有一個爭議:將各種藥物分別提取制成中藥配方顆粒、使用時按藥方沖泡,與按藥方一起煎熬后提取制成復方顆粒劑,是否有療效的區別?與傳統的中藥飲片煎熬后的效果相比呢?
 
很多中醫藥從業者認為,藥材共同煎煮過程中不同成分的相互作用,是中藥藥效實現的重要前提,并因此質疑中藥配方顆粒的藥效。
 
從這一年多頻繁被提起的“清肺排毒湯”,可窺見這些爭議的一角。
 
2021年1月,國家中醫藥管理局發布特別說明,強調“‘清肺排毒湯’應使用傳統中藥飲片調配,水煎煮使用”,不得使用單味中藥配方顆粒來調配,“以免降低療效,貽誤救治”。部分中藥企業使用單味中藥配方顆粒調配清肺排毒湯,多次被禁止。
 
在臨床使用中,中藥配方顆粒也頗受限制。多個省份甚至明確指出:中藥配方顆粒只能在省二級以上(含二級)醫療機構臨床使用,絕大多數鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務站、個體診所都不具備使用中藥配方顆粒的資格。而傳統的中藥飲片,卻可以在所有的醫療機構中使用。
 
逐漸占上風的中藥配方顆粒
 
一位北京三甲醫院的資深中醫醫生,在他從醫近30年的生涯中,逐漸發現最近幾年,他所在的醫院所開具的中藥配方顆粒的比重,已遠遠超過需要患者回家煎煮的中藥飲片。
 
他認為需要讓患者回家完成藥品加工的最后一道工序,就難以保證療效。而在醫生的開方中,傳統的中藥飲片劑量因為沒有統一標準,很難調整。加上藥材的質量、產地不一樣,有時同樣的方子,針對一樣的病情,有的患者有效,而有的無效。太多的偶然因素讓他覺得頭疼。
 
他逐漸發現,中藥配方顆粒在調整劑量時,非常方便。“患者的藥效需要加大到什么程度,通過中藥配方顆粒調整,比調整傳統中藥飲片更好操作,因為配方顆粒的劑量是有一個標準的。”而且大的廠商,用來加工的中藥材是可以溯源,且質量得到保證。
 
相比需要回家費時費力熬制的傳統中藥飲片,中藥配方顆粒也更受患者歡迎。
 
所以在過去的20年間,中藥配方顆粒相關企業的成長速度和利潤,都堪稱瘋狂。
 
比如,前面提到的天江藥業,2001年末的凈利潤是645萬元, 2013年飆升至5.46億元。2015年,上市公司“中國中藥”斥資84億元收購了天江藥業。“中國中藥”的公告顯示,2020年上半年,中藥配方顆粒銷售額達到45.7億元,毛利率68.7%。
 
主營中藥配方顆粒的藥企康仁堂,在2010年被紅日藥業收購。之后4年時間,紅日藥業的市值從50億元增長到150億元。根據紅日藥業的公告,其2020年上半年中藥配方顆粒毛利率達到76.6%。
 
醫療腐敗重災區
 
在中藥配方顆粒市場迅速擴張時,也滋生了一個醫療腐敗的重災區:
 
全國有多家中醫院院長因收受中藥配方顆粒業務員賄賂而入獄。在中國裁判文書網上,可以搜到大量這樣的案例。
 
2007年至2014年,項城市中醫院院長李軍民利用職務便利,為廣東一方制藥提供銷售、貨款支付等方面的便利,先后收受回扣共計189.2萬元。最后李軍民被判處有期徒刑十一年,處罰金80萬元。
 
云南省文山州中醫醫院院長韋光萍,在2008年至2018年間,利用擔任院長的職務便利,在藥品及醫療器械采購、資金撥付等過程中為他人謀取利益,多次收受企業相關人員送給的現金共計人民幣166.5萬元。其中包括天江藥業中藥配方顆粒業務員為使產品進入該院并多銷售、及時撥付藥款而行賄。
 
2015年6月16日,廣西省百色市中醫醫院和一方公司(化名,判決書注)簽訂《中藥配方顆粒銷售合同》。2015年至2019年間,為了感謝王國楨在貨款結算方面優先撥付,一方公司業務經理梁某先后十次送現金給院長王國楨,共計30萬元。
 
2015、2016年,黑龍江省多名中醫院負責人或醫生被反貪部門帶走調查,其中包括20多名中醫院院長。當時有媒體報道,他們都涉及中藥配方顆粒藥品回扣問題。同一時間,黑龍江省內還有中醫院長稱病辭職。
 
制造商業績的突飛猛進,和貪腐案件的層出不窮,背景是中藥配方顆粒享有的特殊地位。
 
無須零差價、不計入藥占比,中藥配方顆粒的特殊地位。
 
2001年,中藥配方顆粒正式被定位為“中藥飲片”。也就是說,與中成藥不同,中藥配方顆粒這類經過現代化改造、使用方便的藥物,與需要長時間煎煮、使用復雜的傳統中藥,享有同等待遇。
 
這待遇包括:
 
一款新的中藥配方顆粒上市前,不需要經過臨床試驗和審批環節【須確認】。而只要將相關藥材制成顆粒,改變了劑型,就可以算作新藥。由于“新藥”享有專利,藥企可自主定價,因此配方顆粒的價格普遍高于同類飲片40%以上;
 
藥品零差價政策,它也無需遵守;
 
同時,它還不被計入藥占比,并且不需經過招標采購就能進醫院。
 
這形成了巨大的尋租空間,一時亂象頻生。到2016年,國家中醫藥局不得不發文要求:嚴格執行中藥飲片加價率控制在25%以內。
 
試點結束之后
 
前面提到相關藥廠長期有高額利潤,還有一個重要原因:中藥配方顆粒長期在“試點生產”階段。2002年-2004年,天江藥業、一方藥業(后被天江藥業并購)、康仁堂、三九藥業、綠色藥業、倍力藥業等6家中藥配方顆粒試點廠家獲得了試點資質,此后國家層面再沒批準新的試點企業。
 
2016年,由于國務院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》,各省有了審批權,十幾個省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點政策,行業競爭增大。不過從省級政府部門拿到資質的藥企,產品只能在本省范圍內銷售使用。行業仍未徹底放開。到2020年,6家試點企業仍占據80%以上的市場份額。
 
2021年2月10日,一紙《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,說明了終結試點的理由是:該行業有了一定的市場規模,要規范生產、引導產業健康發展。
 
不過,公告提到,相關質量監管,仍納入中藥飲片管理范疇。這意味中藥配方顆粒的種種特殊待遇,將仍然保留。
 
這也意味著,在醫院藥品“零加成”、帶量采購等背景下,中藥配方顆粒將成為所有藥物中最具有優勢的品種之一——化學藥有集采這個緊箍咒,中成藥和化藥的監管等級不相上下,中藥飲片落后于時代。
 
不少醫藥代表,因為集采帶來的壓力,在其他多數藥物沒有可尋租的空間之后,已經開始轉向留下了仍然保留了的尋租空間的中藥配方。
 
未來,中藥配方顆粒市場將迎來一個高速增長的時代,還是陷入醫療腐敗的泥潭,抑或是兩者兼而有之?

來源:@八點健聞  作者:@方澍晨
(2021/3/22 10:29:09      閱讀7677次)

北京醫藥行業協會 公眾號

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京醫藥行業協會 版權所有 未經允許不得轉載
ICP備案號:京ICP備11016038號-1