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淺議實施中藥飲片有效期標注差異化管理的必要性
 

 新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)實施已一年有余,在藥品日常監管工作中,筆者發現,目前市場供應的部分中藥飲片標簽未標注“有效期”,與新法要求脫節。筆者建議,藥監部門盡早出臺中藥飲片有效期標注相關規定,以實現與新法的有效銜接。

 
01
法律沿革 “有效期”標注規定發生變化
1984年,我國首部《藥品管理法》頒布,藥品監管工作逐步走上法治化軌道。該法第三十四條規定,“超過有效期的”藥品為劣藥。當時,只有抗生素、生物制品、酶類制劑、血液制品等性質不穩定的藥品標注有“有效期”或“失效期”,大部分藥品(包含中藥)無需標注。藥品只要外觀無異常變化,可一直經營使用。
 
2001年,《藥品管理法》第一次修訂。修訂后該法第四十九條除規定“超過有效期的”藥品按劣藥論處外,還增加了“未標明有效期或者更改有效期的”藥品按劣藥論處的規定。這意味著所有藥品都必須標明“有效期”,否則將按劣藥查處。2002年,《藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)公布實施。該條例第四十五條第二款規定,“中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”。2003年,國家藥監部門發布《關于印發中藥飲片、醫用氧GMP補充規定的通知》,該通知附件《中藥飲片GMP補充規定》第二十四條要求,中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽,注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。同年印發的《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》也要求,“中藥飲片的標簽注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期”。2002年版《實施條例》和上述兩通知并未依據2001年版《藥品管理法》相關要求將“有效期”納入中藥飲片包裝標簽標注內容。隨后,《實施條例》分別在2016年和2019年經歷兩次修訂,但關于中藥飲片有效期相關內容并未修改。其中原因可能是中藥飲片有其特殊性,畢竟中藥有“六陳”之說。
 
2019年,《藥品管理法》第二次修訂。新法第九十八條規定,“未標明或者更改有效期的藥品”和“超過有效期的藥品”為劣藥。這意味著“未標明或者更改有效期的藥品”可直接定性為劣藥,而不是按劣藥論處。
 
02
飲片市場 “有效期”標注與新法要求脫節
1985年前,藥品管理尚無法規約束。1963年版《中國藥典》首次將中藥材和中藥制劑單列在藥典一部,中藥飲片基本是在中醫藥理論指導下加工、經營、使用。當時街道藥店幾乎都是“前店后廠”模式,中藥飲片基原復雜,加工質量良莠不齊,地方習用藥材大量使用,各地之間差別甚大。
 
1985年至2001年,雖有1984年版《藥品管理法》規范藥品管理,但中藥飲片管理仍比較松懈。批發公司購進中藥飲片時因大包裝完整或許還能知道產地規格,但關于生產日期等并無標識。醫療機構或零售企業采購時如需拆零,則使用編織袋、布袋或塑料袋分裝,再用紙條標明飲片名稱入袋即可。
 
2001年至2019年,根據2001年版《藥品管理法》規定,所有化學藥品和中成藥標簽上陸續標注了“有效期”或“保質期”。隨著GAP和GMP的落地實施,中藥飲片生產也逐步由民間加工轉為企業生產,散裝中藥飲片逐漸被定量包裝取代,部分飲片還申請了藥品批準文號,但中藥飲片卻一直未標注“有效期”。
 
2019年新法實施后,醫療機構或藥品零售企業采購的中藥飲片都有定量包裝,貼有或印有標簽,但還是僅有部分飲片標注“有效期”,多數飲片標簽仍未標注“有效期”,與新法要求脫節。還有的飲片執行標準是《中國藥典》,但標簽標注的卻是“保質期”或“保存期”,與新法要求的“有效期”不一致。
 
03
立法建議 制定無需標注有效期品種目錄
關于藥品有效期,歷版《藥品管理法》均未對中藥飲片作例外規定。因此,筆者建議修訂《實施條例》時,將“有效期”納入中藥飲片包裝標簽標注內容。
 
傳統中醫藥理論中并無“藥品有效期”或“使用期限”的說法,相反中藥倒有“六陳”之說,即枳殼、陳皮、半夏、麻黃、狼毒及吳茱萸“六般之藥宜陳久”“百年陳皮賽黃金”。目前,國內上市藥品有效期標注一般不超過5年,陳皮等飲片因有“六陳”說法支持,一般不標注有效期。但依照新法規定,“百年陳皮”卻為劣藥。還有一些化石礦物類中藥性質非常穩定,多年無變化,如果超過5年就棄之不用,容易造成資源浪費。同時,一些有毒中藥(如砒霜、雄黃、輕粉等)即使無害化處理,其有害物質(特別是重金屬類、砷等物質)也無法滅失,對自然環境造成污染。
 
2014年6月1日前,第二類醫療器械經營實行許可制度,但國家藥監部門分別于2005年和2011年出臺了第一批和第二批《不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄》,使一些常用的第二類醫療器械不用辦理許可證即可經營,為群眾用械提供了極大便利。對于中藥飲片,是否也可嘗試參照此方法處理?
 
筆者建議,國家藥監部門可制定發布無需標注有效期的中藥飲片品種目錄,將“六陳”中藥和一些性質非常穩定的中藥列入其中,使這部分中藥既不用標注“有效期”,也不會被依法判定為劣藥,同時要求除此之外的中藥飲片都應當依法標注“有效期”,以實現中藥飲片與新法的有效銜接。此外,為與新法相對應,應一律禁止在藥品標簽上使用諸如“失效期”“使用期限”“使用截止日期”“保質期”“保存期”“負責期”等標注方式,只使用“有效期”一種標注方式。
 
作者觀點,供學習交流

文|劉俊榮
來源|中國醫藥報

(2021/7/5 10:32:37      閱讀1400次)

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