北京醫藥行業協會
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歡迎光臨 2021/12/24 23:39:41
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2021 年科技服務創新發展系列活動之藥政法規變革期的應對與交流研討會活動通知
 
各有關單位:
       2019年8月新版《藥品管理法》和2020年7月《藥品注冊管理辦法》的頒布實施,在法律范疇確立了原輔包關聯審評審批制度,2020年4月《化學原料、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定(征求意見稿)》向社會征求建議,2021年1月《藥品上市后變更管理辦法(試行)》發布實施。隨著逐步建立健全的管理制度,企業的創新研究思路和方向越來越開放,越來越多的制劑企業和原輔包企業開始重新思考企業的發展戰略,更加重視產品質量的控制,因此做好原輔包關聯審評相關培訓工作尤為重要。
      為此,在北京市科委、中關村管委會的指導下,以中關村社會組織聯合會主辦及北京醫藥行業協會承辦的形式,并且通過中國藥品監督管理研究會藥品研究監管調研項目組核心專家及相關信息員的籌劃與參與,開展2021年科技服務創新發展系列活動之藥政法規變革期的應對與交流研討會活動,通過組織召集具有豐富經驗的監管方及企事業從業人員,及時了解行業需求,一同梳理相關法規及配套政策的實施變化和意義,探討藥政改革的影響、挑戰以及實操中遇到的問題,搭建溝通交流的橋梁,做好行業的粘合劑和助推器。
 
一、活動時間
      2021年8月20日9:30—11:50
 
二、活動地點
      騰訊會議
 
三、組織機構
      指導單位:北京市科委、中關村管委會
      支持單位:中國藥品監督管理研究會
      主辦單位:中關村社會組織聯合會
      承辦單位:北京醫藥行業協會
      
 
四、活動議程
      (一)協會領導講話(北京醫藥行業協會黨支部書記周玉蘭)(9:30—9:40)
      (二)政策解讀、案例分享和互動交流答疑
          1.《原輔包關聯審評審批工作進展情況》(9:40—10:20)
            主講人:貝雷,北京市藥品監督管理局藥品注冊處
          2.《藥用輔料變更評估及其對制劑的影響》(10:20—10:50)
           主講人:王粟明,國際藥用輔料協會(IPEC中國)主席、現任職于亞什蘭(中國)投資有限公司法規事務部亞太經理
          3.《原料藥技術審評要求的新變化》(10:50—11:20)
           主講人:李銀博,北京康利華咨詢服務有限公司高級注冊經理
         4.原輔包相關問題互動交流答疑(11:20—11:50)
           主持人:鮑鵬(九州通/北京京豐制藥集團)
 
五、參會人員與報名方式
       中國藥品監督管理研究會藥品研究監管調研項目組核心專家及信息員、監管部門對接人,各藥品(含原料藥)生產企業注冊及質量部門負責人及相關工作人員。
        報名人員即日起至8月16日前,識別以下二維碼完成線上報名,經審核通過后,8月20日9:15—9:25進入會議室參會。
 
六、聯系人及聯系方式
       鮑鵬15611728995
       魯荻15330270932
(2021/8/10 17:48:57      閱讀1627次)

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