北京醫藥行業協會
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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

 

 

 

 


產業大勢
 
商務部發布《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》
7月30日,商務部官網發布《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》(下稱《報告》),對我國藥品流通行業的整體規模、企業效益、銷售區域分布所有制結構、醫藥電商運營、上市企業、注冊執業藥師等十大維度的發展情況以及運行特點進行了分析,并對未來的發展趨勢進行了預測。
這是時隔3年后,商務部再次發布藥品流通報告。查詢官網顯示,此前最近的報告是于2018年發布的《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》。此次《報告》顯示,隨著醫藥衛生體制改革不斷深化,藥品流通行業加快轉型升級步伐,行業銷售總額穩中有升,集約化程度繼續提高,持續保持穩中向好態勢。2020年全國七大類醫藥商品銷售總額24149億元,扣除不可比因素同比增長2.4%,增速同比放慢6.2個百分點。其中,藥品零售市場5119億元,扣除不可比因素同比增長10.1%,增速同比加快0.2個百分點。
從整體運行特點來看,藥品流通行業四大類型企業的表現可以說是各有千秋:藥品批發企業集中度持續提高,銷售呈現回升態勢;藥品零售企業銷售穩中有升,增幅高于行業整體水平;醫藥物流企業提升服務能力,推進供應鏈協同發展;醫藥電商銷售增長,與線下融合進入發展新階段。
■三大品類銷售占比下降
廣東繼續蟬聯銷冠
從全行業的銷售品類結構來看,西藥類仍然占據主導地位,銷售額占七大類醫藥商品銷售總額的71.5%,其次是中成藥類占14.1%,中藥材類占2.3%,以上三類占比合計為87.9%;醫療器材類占7.4%,化學試劑類占0.7%,玻璃儀器類占比不足0.1%,其他類占4.0%?梢钥吹,同2019年數據相比,在政策作用下,西藥類、中成藥和中藥材類三大品類的銷售占比都出現不同程度的下降。
不過在銷售區域分布上的變化并不大,2020年全國六大區域銷售額占全國銷售總額的比重分別為:華東36.1%,中南27.0%,華北15.2%,西南13.3%,東北4.4%,西北4.0%。其中前三大區域銷售額占全國銷售總額的78.3%,同比上升0.1個百分點。三大經濟區藥品銷售額占全國銷售總額的比重分別為:京津冀經濟區12.8%,同比下降0.7個百分點;長江三角洲經濟區26.5%,同比下降0.2個百分點;珠江三角洲經濟區10.6%,同比上升0.4個百分點。在京津冀、長江三角洲兩大經濟區同比下降的情況下,珠江三角洲正在全力追趕。
從2020年區域總銷售額看,廣東省以近2560億元的市場體量繼續蟬聯冠軍,北京、上海、江蘇、浙江、山東、河南、安徽、四川、湖北躋身前十榜單!秷蟾妗分赋,同2019年相比,除江蘇、浙江、山東、河南位序略有升降外,其余各省位序保持穩定;上述省市銷售額占全國銷售總額的65.3%,同比上升0.1個百分點。在帶量采購、醫保支付改革等政策影響下,明年省市的前十榜單是否會繼續生變,拭目以待。
■零售企業增幅高于整體水平
未來須創新模式滿足需求
2020年突如其來的新冠肺炎疫情給我國各行各業發展帶來不小沖擊,藥品流通行業同樣難以獨善其身,承受銷售量下滑的巨大壓力。與大型藥品批發企業銷售增速放緩不同,2020年的藥品零售企業全年銷售運行穩中有升、態勢良好。銷售額前100位的藥品零售企業銷售總額1806億元,占全國零售市場總額的35.3%,同比提高0.4個百分點。其中,前10位銷售總額1071億元,占全國零售市場總額的20.9%,同比提高1.3個百分點,強者恒強的競爭格局愈發清晰。
藥品零售企業增幅領跑顯然是得益于其在疫情期間成為百姓購買防疫所需醫療防護物資和相關藥品的重要場所!秷蟾妗氛J為,藥品零售企業及時調整品類結構,滿足市場需求,家庭醫療器械類和大健康保健類品種銷售出現顯著增長。與此同時,藥品零售企業積極探索專業化、數字化、智能化轉型路徑,提升服務能力,建立專業藥房,提供健康咨詢等特色藥學服務;借助數字信息和智能化手段,為消費者提供B2C、O2O以及“互聯網+”等多業態的線上線下增值服務,拉動了零售市場銷售額持續增長。
站在“十四五”規劃的全新起點,《報告》預測,2021年隨著人民群眾對健康的日益重視,預防性需求增長,以及互聯網+醫保支付、國家醫保談判藥品“雙通道”等政策落地,為零售藥店發展提供了新機遇。同時,醫保支付方式改革、跨界資本進入,以及醫藥電商發展等,使得藥品零售行業競爭更為激烈。因此《報告》建議,企業要尋求新的增長方式,加快數字化轉型、智能化升級,開展線上線下融合,以匹配不同消費者個性化需求;繼續創新經營模式,發展專業藥房、智慧藥房等多種模式,提供健康監測、器械康復、醫療延伸、慢病管理等服務功能,以滿足消費者健康服務的多樣化需求。
■醫藥電商銷售額占比翻番
業務費用率高居不下
在新冠疫情的催化下,以醫藥電商為代表的“第四終端”正在快速崛起,醫藥電商的運行情況成為此次《報告》最令產業關注的一大焦點。據不完全統計,2020年醫藥電商直報企業銷售總額達1778億元(含第三方交易服務平臺交易額),占同期全國醫藥市場總規模的7.4%,相較于2017年的數據實現翻番。
其中,第三方交易服務平臺交易額708億元,占醫藥電商銷售總額的39.8%;B2B(企業對企業)業務銷售額1003億元,占醫藥電商銷售總額的56.4%;B2C(企業對顧客)業務銷售額67億元,占醫藥電商銷售總額的3.8%?梢钥吹,現階段的B2B業務仍是醫藥電商板塊的主力軍,而B2C業務相對處于劣勢。不過從網站活躍用戶量來看,B2C網站以4953萬的活躍用戶量一馬當先,潛力巨大。
當前,B2B與B2C銷售結構差異仍然較為明顯!秷蟾妗分赋,B2B業務主要集中在西藥類,其次是中成藥;而B2C業務主要集中在西藥類、醫療器材類,其次則是包含保健品類、化妝品及個人護理用品、計劃生育及成人用品等在內的其他類。另外值得注意的是,B2B和B2C的電商業務費用率依舊高居不下,分別達到7.3%和16.3%,均高于行業平均費用率6.8%。
業界普遍認為,隨著處方藥網售政策未來靴子落地,“第四終端”勢必將迎來新階段的發展契機!秷蟾妗奉A判,在國家政策指導下,醫藥電商將走向規范化發展道路。未來社會資本也會持續進入醫藥電商領域,使之呈現出多元化競爭局面。傳統藥品流通企業要積極應對挑戰,加快零售業務由以線下為主向線上線下融合方向轉變,形成與醫藥電商融合與競爭發展的新格局。
(信息來源:醫藥經濟報)
 
全國藥店數量持續增長,市場集中度提升
知己知彼,百戰不殆。又到中國連鎖藥店百強榜單發布,行業對標時。針對市場關切,標點副總裁、21世紀藥店報執行總編程謀在7月23日的米思會上,作了題為《2021年醫藥零售市場及連鎖百強結構分析》的重磅報告。
程謀在介紹了2020年全國藥店的基本概況后,以最新發布的《2020~2021年度中國連鎖藥店綜合實力百強榜》為切入點,通過一手的翔實數據,向大家展示了一幅藥品零售企業逐鹿江湖、備受考驗的現實畫卷。
在報告中,程謀對行業存在的經營成本持續上漲,過度競爭有增無減,內卷加劇,零售生態的破壞性重構行為愈演愈烈等現象表示了擔憂,并提出了個人見解與針對性建議。
■全國基本概況:藥店數量持續增長,市場集中度提升
2020年全國藥店數量繼續保持增長態勢,達到55.3萬家,比2019年增加了3萬家,增長率5.4%;連鎖門店與單體藥店齊增長,但連鎖門店的增長率為7.9%,數量由29萬家增加2.3萬家至31.3萬家;單體門店的增長率為3.0%,數量從23.4萬家增加0.7萬家到24.1萬家。
藥店數量提升,連鎖率也提升至56.5%;但并購讓連鎖企業數量由2019年末的6701家下降為6298家,減少了403家。根據最新人口普查數據,普查人口數增加,不過開店數增加更快,店均服務人數由2019年的約2700人,進一步下降至2552人。
在分布上,廣東、四川、山東的藥店數最多,分別為53672、46278、41017家。連鎖率上海、四川最高,上海92.05%,四川87.08%。店均服務人數方面,西藏、上海最多,均超6000人;除東三省、內蒙和寧夏等地廣人稀的地區外,四川店均服務人數最低,僅1808人。由于不同地區的連鎖生存狀態差異較大,他們的競爭策略選擇重心不一。
在眾多的省級市場中,“四川特色”尤其突出。藥店數量多,僅次于廣東,全國排名第二;連鎖率高,僅次于上海,同樣位居第二;但與“多”“高”形成鮮明對比的,是店均服務人數的“低”得可憐,競爭之白熱化可想而知。
■百強透視:百強的背后,是“不易”二字
對比今年與去年的中國連鎖藥店綜合實力百強榜,可以發現前5位的排名江山依舊,國大穩居榜首,大參林緊跟其后,接著是老百姓、一心堂、益豐藥房。歷經刮骨療傷的海王星辰,在走過一段時期的低谷后,近年來排位持續提升,今年位居第6。DTP藥房占比較高的連鎖排位,例如華潤北京德信行醫保全新大藥房等,比去年提升較多。
“百強作為全國6298家連鎖企業中的優秀代表,多數心存擴張的積極想法。但即使是百強,也有部分連鎖迫于競爭壓力或為謀取更大的發展,在尋求被更大連鎖收購或合作。”程謀的一席話,道出了百強榮耀背后的奮發與不易。
■百強連鎖地區分布
各地藥店數、經濟發展水平、藥店經營氛圍帶來的要素資源集中等,共同作用于百強連鎖地區分布?傮w上,藥店大省經濟大省產生的百強連鎖會更多一些,比如廣東、山東、浙江。浙江經濟發達,百強連鎖較多;不過,可能與不同地區經營文化氛圍有關,同樣經濟發達的江蘇則百強連鎖較少;河南、江蘇、河北、遼寧等藥店大省的百強連鎖也較少,競爭格局相對分散。
■發展史與跨地區經營
百強連鎖中,最長的已有40年的發展史,最短的為3年,平均17.73年。其中20余家經過了超過20年的長期沉淀和積累。本世紀初,先是密集涌現一批民營連鎖,緊跟著一批國企設立,之后在產業資本和私募財團等助力之下又產生一批。
消費習慣、市場競爭、政策差異使得省內跨市、跨省經營成為連鎖擴張的兩道關鍵門檻;省內跨市、跨省經營、全國布局,并非嚴格的前后步驟,百強連鎖根據所處的發展階段和不同的戰略選擇,可能跨步驟或同步發力。在資本助力下,聚焦市場層級而非地理區域快速搶占地盤再做份額滲透,也是與對手搶時間的一種選擇,但對消化能力提出了較大挑戰。無集團資源支撐或外部資本干預下,聚焦區域先做深、做透再走出去(先做深再做廣)依然是最普遍、最穩扎的主流擴張路徑。
■門店集中情況與擴張方式
百強門店擴張速度顯著快于其他連鎖。門店向百強連鎖快速集中,行業集中度進一步提升。2020年百強連鎖門店總數10.13萬家,占全國門店總數55.3萬家的18.3%,占連鎖門店總數31.3萬家的32%。
百強連鎖呈現強者恒強的格局,門店進一步向頭部連鎖集中。9家跨10省經營連鎖門店增加7800余家,占百強新增門店總數的49%;基于基礎體量,增速19%。22家跨省連鎖新增門店4800余家,占百強新增門店總數的30%,增速高達29%。69家省內連鎖新增門店3300余家,占百強新增門店總數的21%,擴展速度相對較慢,增速12%。
省內經營為主的百強,在門店擴張時,采用自建的方式占了70%;開始跨省經營,但尚未覆蓋全國的百強連鎖,對效率追求更高,在門店擴張時,采用了更多的收購方式。幾乎不約而同,2020年百強連鎖紛紛采取更多的加盟方式來擴充市場。
■關店比例與醫保定點情況
藥店開關平常事,不過2020年的藥店圈很是熱鬧。一邊是新開門店、不斷增長的數字,一邊是越來越多的門店關停消息。市場沉浮,冷暖自知。數據顯示,地區覆蓋越廣泛的連鎖,關店比例越高。百強連鎖在通過自建或并購方式快速開店的同時,也關閉了一批經營狀況不良的門店?偟膩碚f,省內為主的百強連鎖,關店比例顯著低于全國擴張的連鎖。地區覆蓋廣泛的連鎖關店比例高,也有其在覆蓋地區將并購門店合理布局的考量。
百強連鎖的醫保定點率進一步提升,新增門店的醫保定點率顯著高于存量店。新開門店通常按照更符合醫保定點要求的條件開設,也更容易獲得定點資格。醫保店占比呈“省內為主>跨省經營>全國布局”的狀況。是否具有醫保定點資格,是百強連鎖篩選評估并購對象的考量之一。
■員工配置與流失率、執業藥師配備
近7成百強連鎖店均設置了4-5名員工。根據店面大小、店型業態、所處位置等不同,百強連鎖對單個店面設置了3-8名不等的正式員工,但部分連鎖存在非正式員工和廠家派駐促銷員降低人力成本的情況。
藥店員工平均流失率9.56%,數字遠高于其他服務業水平。越是跨區域經營范圍越廣,流失率越低;從薪酬水平、人效、省份等角度,均未發現與流失率的顯著相關性;從培訓來看,受訓員工比例越高,員工流失率越低。但整體上,百強連鎖均比較重視培訓投入,員工受訓率普遍在95%以上,員工流失率可能與培訓的內容和效果相關。
7成以上百強連鎖執業藥師配備率大于1名/店。浙江英特怡年、寧波四明、成都泉源堂、嘉興老百姓等百強連鎖店均配備超過2名執業藥師,他們的共同特征為DTP藥房銷售占比較高;四川、貴州、新疆、云南等地區還有少數百強連鎖執業藥師配備率低于0.5名/店。據了解,這些地區均有“遠程審方”等類似的平臺來解決這一需求,時間窗口一般到2025年。
■店均單產與坪效人效
區域聚焦的百強連鎖,店均單產相對較高。百強連鎖2020年店均單產220萬,是全國100萬的兩倍多;經營區域跨度越大的百強連鎖,其店均單產也越低;大多數百強連鎖店均單產在100-300萬之間。
百強連鎖日均坪效52.42元。以總部所在地統計,北京地區日均坪效最高,主要由德信行醫保全新拉高。不跨省百強日均坪效48.68元,小于跨省大連鎖。排除跨省經營連鎖,上海地區日均坪效最高。
DTP藥房、院邊店比重高以及主要經營地區發達等能大幅提高連鎖總坪效。坪效最高的浙江英特怡年,其DTP藥房占總門店數比例30%,院邊店占總門店數66%。德信行、萬澤、嘉興老百姓、浙江華通等均有較高比例的院邊店或DTP藥房。除此以外,上海華氏地處全國店均服務人數最高、經濟也最發達的上海。
客流與高毛都能提高坪效。毛利率最低的20家連鎖,坪效遠超平均數,與其DTP藥房占比高相關;毛利率與坪效分布呈“u”型。
人效方面:百強連鎖人工效率差異較大,人力成本平均為8.5%,過半百強員工平均單產低于50萬。員工單產300萬以上的兩家連鎖主要為DTP藥房;排除掉2家DTP藥房占比高的連鎖外,其余98家連鎖員工平均單產54.78萬元。
■客單價與會員銷售占比
百強的客單價平均數146元,70-90元是百強連鎖客單價密集區間?蛦蝺r最高的近800元,來自兩家DTP藥房占比高的連鎖;過半百強連鎖客單價在50-100元,其中在70-90之間的36家。
超過7成百強連鎖會員銷售占比超過50%。山東燕喜堂、河北唐人等8家百強在會員忠誠度培養上具有良好效果,會員銷售占比超過85%;大多數百強連鎖會員銷售占比在58%-80%之間;尚有少數連鎖會員銷售占比低于10%,可能與會員建檔和管理不完善有關。
■毛利率與凈利率、自有品牌
受集采、自有品牌擴充等綜合因素影響,百強連鎖平均毛利率32.08%,同比下降0.16%(算術平均)。百強連鎖基本都是工業KA,在供應價格上差距不大,跨省經營與省內經營毛利率相差不大;近7成百強連鎖毛利率在30%-38%之間;毛利率主要和連鎖品種結構選擇有關。
百強連鎖平均凈利率5.03%(算數平均),規模效應能提升凈利率?绲貐^經營的連鎖通常在費用分攤上比區域內連鎖有優勢,凈利水平高出1.5個百分點;開始跨省和跨10個省以上的凈利率水平差距不大,表明在費用分攤上的挖掘達到了臨界值。
自有品牌銷售占比能顯著提高連鎖毛利率。百強自有品牌銷售占比總計11.8%;毛利率高低與之密切相關,總體上自有品牌越高,毛利率越高。不過,在企業終極追求的利潤總額增長率指標上,取得利潤正增長的百強連鎖總體呈現出自有品牌銷售占比越高,利潤增長反而不理想的結果。
■利潤總額增長與毛利率、門店擴充比例
毛利率在20%以下的百強連鎖(DTP藥房占比高),利潤總額獲得超高增長;毛利率在20%-30%的百強連鎖(DTP藥房、線上、醫保占比較高),利潤總額增長也較高。利潤總額增長更多取決于各類因素帶來的流量,根據經營特色選擇適合的毛利區間做到和流量的平衡是最優選擇。
總體上,擴充門店數能夠提升連鎖整體利潤總額。在利潤總額增長低于20%的區間,利潤總額增長率小于店面擴充速度,表明這一區間連鎖存量店利潤下滑;甚至有部分連鎖受擴充后的整合等因素影響,利潤總額下降;利潤增長比例最高的連鎖其主要增長并非來自門店擴充,這些連鎖多數是積極轉型,在DTP藥房、院邊店、電商、對接處方流轉平臺等新型業態模式上占比高,但同時又是毛利率低的。
■處方來源及引流、新零售情況
多數百強連鎖已與各類互聯網醫院開展合作或正在洽談合作,合規處方來源;與第三方處方共享平臺合作也正在增加;不過,對接處方流轉平臺的情況還僅有三分之一,與處方流轉平臺環境尚未成熟有關。
56家有反饋的百強連鎖網上經營規模平均增長106%,遠高于線下;平均毛利率為19.03%,遠低于線下。增速超過100%的有青島同方、一心堂、大參林、健之佳、漱玉平民等26家,這26家平均增長184%;根據合作對象和合作方式不同,56家合作的平臺費占比差異較大,從1%到30%不等。
■思考與建議
在對百強連鎖進行全面解讀后,程謀鄭重提醒藥品零售企業深刻認識行業形勢,有所為有所不為,做出正確的選擇與決策。他對如何解決行業內卷加劇與藥店如何進行資本籌劃提出了針對性建議,并對連鎖與平臺“公域”“私域”流量問題的解決路徑提出了大膽設想。
如何避免陷入“內卷”泥潭
當前,行業內卷加劇,低水平的無序競爭表現突出。比如:眼熱別人的業態模式,低水平模仿和復制;競爭對手新開一個門店搞開業活動,其他藥店圍著降價;依然買藥送雞蛋變著花樣搞買贈等。
“這是很令人遺憾的事情。”程謀認為,開放借力外部資源是打破“內卷”的有效手段。企業在進行內部改革全體系專業化打造的同時,應堅持外部開放,與同行抱團,上下、左右資源整合。聚力上游工業和代理的力量,品牌共建、商品共建、顧客共建、模式共建;各種方式導流,對接共享流量(OTO平臺、BTC平臺、電子處方平臺、互聯網醫院、社區、診所、直播平臺);擁抱各類賦能機構,如培訓機構、數據信息公司等;響應號召,承擔社會責任,如政府和協會組織的健康教育、慢病管理、社區服務;借助資本的力量,獲取資金為并購和經營提供支撐,獲取由資本整合帶來的互聯網醫院對接、并購機會等各類資源,獲取資本帶來的可供參考的經營管理理念和高端管理人才。
對于企業的內部改革,他認為圍繞提升顧客體驗對全體系改革優化是優先目標和戰略重點。應在多點獲客、線下線上融合、消費者分析與洞察、數字化精準營銷、客戶體驗提升等領域發力;應讓專業化成為生產力,開展專業服務,提升專業形象,加強顧客黏性,打造私域流量;開展慢病管理,為慢病患者建檔、跟蹤、制定并開展慢病管理方案;國家意志和社會共識帶來中醫藥的前景無限,要做好中醫藥教育工作,拓寬藥店的中藥商品線,用中醫思維指導中藥的專業銷售。
慎重資本籌劃&必然趨勢
程謀建議藥店根據發展需求慎重選擇出資方。是為了獲取資金支持?還是供應鏈共享,采購價格、獨特品規、促銷政策?為了背景加持,小微企業稅收、承兌匯票信譽?抑或資源協同,區域并購平臺、互聯網資源、部分高端人才?……應根據需求慎重選擇并決策,與出資方做好約定。
當前,藥店賣不賣?全賣還是賣一部分?讓不少中小藥店老板費思量。無論做出何種選擇,程謀認為無可厚非。但他建議藥店老板多看看自己現在的狀態,想想未來的趨勢,想想自己的應對。
程謀指出,行業格局進一步集中是必然規律。監管進一步規范,經營成本全面提升,帶量采購帶來價格擠壓,電商、百貨、油站、郵政等外來者跨界進入競爭,資本的覬覦等,給藥店業帶來了巨大的挑戰,而大連鎖對中小連鎖有比較優勢。
另外,贏者通吃是標準化、可復制、無顯著核心差異的必由之路,美日前3連鎖占據超70%市場份額的發展史可供借鑒;我國百強連鎖TOP10規模占比從10%上升至20%,門店增量占比超過總增門店40%也已充分說明這一點。“沒有核心競爭力的藥店沒有未來。“他表示。
“公域”“私域”流量問題的解決路徑
而對線上線下合作帶來的連鎖對平臺“情感復雜”的問題,程謀表示其最大的顧慮是:所謂的“公域流量”都是平臺的“私域流量”。“公域”的“公”面向消費者的所有需求,對所有藥店開放,也對自營開放;在目前的行業競爭格局中,平臺自營占據了主要流量,藥店“私域”流量空間被嚴重擠壓,而且獲取的成本過高;近年醫藥O2O“30分鐘配送”更好地滿足了“急客”等的需求,支撐了醫藥O2O快速崛起。在醫藥O2O發展的初期,平臺主要依賴遍布面廣的實體店作為配送點,不過隨著平臺自營業務的開展,不斷開設前置倉,一定程度上減少了平臺對藥店的依賴性,進一步強化其公域流量的優勢,成為實體藥店的競爭對手。
對此,程謀提出了個人的思考與大膽設想:“線下線上被時代大浪驅趕到同一條賽道,巨頭轉身有痛,后浪亦同樣帶傷!在防止資本無序擴張和反壟斷背景下,一個由政府主導的真正意義上的‘公域’是否可行?”
(信息來源:米內網)
 
 


行業動態
 
2021上海合作組織傳統醫學論壇舉辦
7月28日至30日,2021上海合作組織傳統醫學論壇在江西省南昌市開幕。論壇主題為“傳承、創新、發展、互鑒”,由上海合作組織睦鄰友好委員會、國家中醫藥管理局、江西省人民政府共同主辦。全國人大常委會副委員長、上海合作組織睦鄰友好合作委員會主席沈躍躍出席開幕式并發表主旨講話。吉爾吉斯斯坦副總理巴卡紹娃,白俄羅斯第一副總理斯諾普科夫,塔吉克斯坦駐華大使薩義德佐達,阿富汗駐華大使卡伊姆,亞美尼亞駐華大使謝爾蓋·馬納薩良,俄羅斯駐華大使館公使銜參贊熱洛霍夫采夫,上海合作組織副秘書長張海舟,世界衛生組織副總干事蘇珊娜·雅克布,江西省委書記、省人大常委會主任劉奇,國家衛生健康委黨組成員、國家中醫藥管理局黨組書記余艷紅出席開幕式并致辭。國家中醫藥管理局局長于文明發布《關于開展上海合作組織傳統醫學合作的南昌倡議》并作主旨報告。江西省省長易煉紅主持開幕式。
沈躍躍表示,習近平主席在去年上合組織峰會上強調,傳統醫學在抗擊疫情中顯示出獨特價值和重要作用。各方要以人為本,深化合作,守正創新,交流互鑒,推動中醫藥與各國傳統醫學共同發展,為構建人類衛生健康共同體作出更大貢獻。
余艷紅指出,在上合組織框架內加強傳統醫學領域的交流合作,對推動各國團結抗疫,促進文明互鑒和民心相通具有十分重要的意義。要堅持科學發展、交流互鑒、同舟共濟,促進傳統醫學共同進步,為更多民眾謀幸福、護健康,共同構建人類衛生健康共同體。
于文明表示,國家制定了一系列政策法規支持中醫藥發展,中醫藥發展實踐形成了豐碩的成果,為抗擊新冠肺炎疫情“中國方案”貢獻了智慧和力量。中國愿與上合組織、世界衛生組織等國際組織以及世界各國加強交流合作,為共建共享人類衛生健康共同體作出更大貢獻。
吉爾吉斯共和國副總理巴卡紹娃表示,中醫藥臨床效果顯著,廣受民眾歡迎,通過上合組織傳統醫學論壇這個平臺探討應用傳統醫學,交流經驗和先進做法,有助于提高民眾健康水平,推動現代醫學發展。
白俄羅斯共和國第一副總理斯諾普科夫表示,中醫藥是經驗和創新的融合,得到了越來越多國家和人民的關注,特別是在中國向白俄羅斯抗擊新冠肺炎疫情提供的援助中,中醫藥發揮了重要作用,用實力展現了獨特的有效性。
塔吉克斯坦駐華大使薩義德佐達表示,通過傳統醫學論壇加強公共衛生領域開展合作,已經成為雙邊合作的重要補充。特別是新冠肺炎疫情發生以來,兩國緊密團結合作,加強傳統醫藥經驗交流和成果分享,共同致力于踐行人類命運共同體理念。
阿富汗駐華大使卡伊姆表示,中國抗擊新冠肺炎疫情取得了非常好的效果,這在很大程度上得益于中醫藥。中醫藥在幾千年發展中不斷傳承、創新,在抗擊新冠肺炎疫情中展現出了獨特優勢和作用,希望雙方繼續深化在中醫藥領域的合作和經驗分享。
亞美尼亞駐華大使謝爾蓋·馬納薩良表示,要糾正中醫藥是替代醫學的錯誤思想。中醫藥是醫學和哲學的有機統一,深度揭示了人與自然的關系,特別是在抗擊新冠肺炎疫情期間,中醫藥在亞美尼亞有廣泛的民眾需求,希望繼續在互利互惠的基礎上不斷加強合作,造福人民健康。
上海合作組織副秘書長張海舟表示,傳統醫學論壇是展示傳統醫學成就的平臺,對于進一步探討發展傳統醫學、深化傳統醫學知識經驗交流有重要意義,發揮傳統醫學優勢,有利于降低醫療衛生系統壓力,為鞏固各國民眾健康作出貢獻。
世界衛生組織副總干事蘇珊娜·雅克布表示,通過傳統醫學論壇這個平臺建立協調機制,加強團結合作,探討傳統醫學應用,分享經驗、知識、資源和技術,有利于促進可持續發展,保護人民健康。
論壇上,與會各方達成共識,共同發布《關于開展上海合作組織傳統醫學合作的南昌倡議》表示,將持續推動各國間政府部門和民間機構友好往來,積極開展傳統醫學領域的廣泛交流與深入合作,更好地服務人類健康,實現人人享有健康的美好愿景。
開幕式后,舉行了全體會議和四個分論壇。吉爾吉斯共和國衛生部部長別伊舍納利耶夫、烏茲別克斯坦共和國衛生部部長哈吉巴耶夫、巴基斯坦伊斯蘭共和國國家衛生事務特別助理費薩爾·蘇爾坦、哈薩克斯坦共和國衛生部副部長吉尼亞特·阿扎爾、塔吉克斯坦共和國衛生和社會保障部第一副部長穆赫辛佐達、印度共和國傳統醫學部國際合作司研究員拉胡爾·賈恩、俄羅斯兒童基金會副主席利哈諾夫、中國香港特別行政區食物及衛生局局長陳肇始、中國澳門特別行政區衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥介紹了當地傳統醫藥發展情況以及在應對新冠肺炎疫情中發揮的作用。中國工程院院士黃璐琦、姚新生等專家與上合組織國家的醫學專家分別介紹了各自國家傳統醫學發展情況,特別是在新冠肺炎疫情防控和應對變異病毒中發揮的獨特作用,以及作出的積極貢獻,并圍繞傳統醫學與人類健康、產業發展等開展學術研討,就未來開展傳統醫學交流合作提出了意見和建議。
論壇期間,與會嘉賓還參觀了江中藥谷制造基地、江西中醫藥大學中醫藥文化館、中國(南昌)中醫藥科創城、景德鎮中國陶瓷博物館、井岡山和瑞金等地。
據悉,上海合作組織是全球最大的區域性合作組織,這是第二次舉辦上合組織傳統醫學論壇。中國政府歐亞事務特別代表李輝,上海合作組織睦鄰友好合作委員會副主席崔麗,全國婦聯副主席、書記處書記夏杰,國家中醫藥管理局原黨組成員、副局長孫達,江西省政協黨組書記、主席姚增科,江西省委常委、省委秘書長吳浩,江西省人大常委會黨組書記、副主任趙力平,江西省副省長孫菊生、陳小平,上合組織國家駐華使節、衛生部門負責人、傳統醫學專家,國家衛生健康委、國家中醫藥管理局有關部門負責人,各省中醫藥主管部門、相關機構、高校、企業等代表出席論壇。
(信息來源:中國中醫藥報)
 
創客昌平大賽預選賽暨2021生物醫藥精品項目路演會在線上舉行
7月28日下午,創客昌平大賽預選賽暨2021生物醫藥精品項目路演會在線上成功舉行。本次路演活動是在北京市經濟和信息化局指導下,由北京市中小企業公共服務平臺、昌平區經濟和信息化局主辦,北京中關村生命科學園生物醫藥科技孵化有限公司(以下簡稱中關村生命科學園孵化器)、北京基金小鎮共同承辦。
據悉,此次路演會共吸引了通過中關村發展集團科技金融超市所篩選的近60家投資機構。通過本次活動,這些投資機構代表在線上與企業展開充分溝通,部分企業收到了大量投資機構進一步的溝通意向。
本次路演會正式亮相的7家企業,包括主攻新藥研發的北京清輝聯諾生物科技有限責任公司、北京拓領博泰生物科技有限公司,專注基因篩查的北京果殼生物科技有限公司,專注高端醫療儀器的北京唯公醫療技術有限公司等。
(信息來源:生物谷)
 
2021年(第38屆)全國醫藥工業信息年會暨2020年度中國醫藥工業百強榜單發布會在濟南舉辦
8月1日,2021年(第38屆)全國醫藥工業信息年會暨2020年度中國醫藥工業百強榜單發布會在濟南開幕。大會公布了2020年度中國醫藥工業百強企業名單,神威藥業集團榜上有名。
據悉,中國醫藥工業百強榜是依據工信部的《中國醫藥統計年報》進行的排名,《中國醫藥統計年報》是年度出版的、反映國家醫藥工業經濟運行狀況的唯一官方資料。
(信息來源:長城網)
 
創新中國行之2021年中國(山東)生物醫藥產業發展高峰論壇暨生物醫藥產學研用投協同創新合作交流大會在濟南舉辦
7月29日上午,創新中國行之2021年中國(山東)生物醫藥產業發展高峰論壇暨生物醫藥產學研用投協同創新合作交流大會在濟南開幕。本次論壇由濟南·中關村信息谷創新中心與北京簡優管理咨詢有限公司主辦,濟南高新技術創業服務中心指導。
論壇上,具有豐富實戰經驗的產業專家以及學者們就生物醫藥行業“細胞與基因藥物”以及“小核酸藥物”開發等關鍵技術以及“醫保準入策略”、“罕見病創新支付”等熱門話題展開深度交流與探討。
論壇分會場進行了項目路演,高度選擇性抗房顫和心肌保護1.1類新藥-阿克辛定、優質505(b)2項目:PEG納米氧化鐵、健康900服務系統簡介等藥物和服務系統的項目,吸引了投資者們的關注。
路演項目
1、高度選擇性抗房顫和心肌保護1.1類新藥-阿克辛定
2、優質505(b)2項目:PEG納米氧化鐵
3、CRO企業優質合作項目推介以及企業融資需求介紹
4、廣譜抗病毒-CGA創新藥物
5、治療視網膜病變的三七總皂苷眼用原位凝膠
6、以尿酸轉運蛋白為靶標的抗痛風藥物
7、健康900服務系統簡介
論壇期間,業界專家接受專訪,專家們對生物醫藥產業相關技術及熱點話題進行了更深入的探討,對各類疑難問題有針對性地予以解答。
高峰論壇最后一環,關于后疫情時代生物醫藥產業發展協同創新專題座談會暨中關村領創空間多層次科技成果轉化合作簽約儀式在7月30日上午移步濟南·中關村信息谷創新中心一樓大廳舉行。濟南·中關村信息谷創新中心與華諾通(北京)醫藥科技有限公司、北京誠遠嘉信醫藥科技有限公司、北京簡優管理咨詢有限公司、天津天誠新藥評價有限公司簽署戰略合作協議,共同約定在生物醫藥產業加強合作、相互扶持、協同進步。
(信息來源:網易)
 
“贏在大同”醫藥產業創新合作高峰論壇在大同舉辦
7月27日,由大同經濟技術開發區主辦、國藥威奇達承辦、健康未來企業家協會和山西新國大置業有限公司支持的“贏在大同”醫藥產業創新合作高峰論壇,在大同市舉辦。據悉,論壇以“融合創新 聚力共贏”為主題,旨在融匯各方力量,共促大同市醫藥產業發展。
“醫藥行業在國民經濟中有著舉足輕重的地位。隨著人們生活質量逐步提高、健康意識日益加強,以及國家醫療改革計劃實施,醫藥行業將迎來更巨大的發展空間。”在論壇上,國藥集團威奇達藥業有限公司董事長韓雁林如是說。
相關負責人說,此次論壇將極大地推動大同市醫藥產業鏈、創新鏈、服務鏈高效融合互通,做大做強大同市醫藥產業,實現醫藥全產業鏈合作發展共贏。通過此活動,將“筑巢引鳳”,吸引更多有識之士與優秀企業來同投資興業,為大同市現代產業發展注入活力。
論壇期間,大同市經濟技術開發區與上,F代制藥股份有限公司等國內知名醫藥企業,簽訂了戰略合作框架協議。
(信息來源:山西新聞網)
 
新時代中醫藥健康服務發展峰會暨第四屆中醫藥科技創新與服務發展大會在陜西楊凌召開
7月25日,由中國醫藥教育協會主辦,中國醫藥教育協會新中醫發展促進專業委員會、中醫藥與大健康工作委員會、醫藥產業創新發展促進工作委員會承辦,好醫生集團協辦的“新時代中醫藥健康服務發展峰會暨第四屆中醫藥科技創新與服務發展大會”在陜西楊凌國際會展中心召開。
中國醫藥教育協會會長、聯合國國際生態生命安全科學院院士黃正明,國家藥品食品藥品監督管理局原副局長、中國醫藥教育協會名譽會長張文周,國家中醫藥管理局人才交流中心技術培訓處處長王錚,中華中醫藥學會學術顧問、衛生部健康教育專家溫長路,陜西中醫藥大學黨委副書記于遠望,中國醫藥教育協會新中醫發展促進專業委員會秘書長、好醫生集團總助沈詠梅,好醫生清宮藥業總經理劉漢軍等領導專家以及全國1000名基層醫生代表共赴大會現場,共話中醫藥行業新發展。中國醫藥教育協會副會長王仁杰、楊新波分別主持了開幕式和大會主論壇。
中國醫藥教育協會會長黃正明在大會上講到,中醫藥要振興發展,科技創新必須先行。當前,中醫藥改革發展取得顯著成績,但在體系、人才、質量、創新等方面還有一定的短板。我們要更加關注中醫藥科技創新,通過科技創新發掘中醫藥科學內涵,推動中醫藥的傳承與創新,是實現中醫藥事業振興發展的重大戰略方向。
國家藥品食品監督管理局原副局長、中國醫藥教育協會名譽會長張文周在大會致辭中表示,我國當今的醫藥領域正處于醫藥創新和防治并舉階段,特別是生物醫藥的創新,已進入“快車道”階段。我國醫藥產業工程技術和材料創新,也正在努力進入新的發展階段。同時,中醫藥也迎來了天時地利人和的大好時機,我們要正確理解中醫藥理念,充分認識中醫藥文化內涵,全面貫徹落實國家有關部門關于中醫藥的戰略部署,共同助推中醫藥高質量發展,讓中醫藥文化在中華大地根深葉茂、生生不息。
國家中醫藥管理局人才交流中心技術培訓處處長王錚強調,我國中醫藥文化在未來發展中具有雙向性,既有機遇也有挑戰。希望廣大基層醫師凝心聚力,做好中醫藥的傳承創新,共同為“健康中國”做出重大貢獻。
陜西中醫藥大學黨委副書記于遠望在大會中表示,本次大會可總結出四個關鍵詞,分別是“新時代”、“中醫藥”、“健康產業”和“科技創新服務”。中醫藥是中華民族的偉大創造,它凝聚著深邃的哲學智慧和中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗。我們應該積極落實習總書記七一重要講話精神,堅持遵循中醫藥的傳承和守正,注重運用現代科學知識來解釋中醫藥防病、治病的原理,堅持走中西醫結合的道路。
中國醫藥教育協會新中醫發展促進專業委員會秘書長、好醫生集團總助沈詠梅在致辭中表示,好醫生集團一直牢固樹立匠心精神,把人才建設、研發創新作為企業前進的源動力,取得了顯著成效。在中醫藥未來發展道路上,好醫生集團有充分的信心,發揮好中國醫藥教育協會新中醫發展促進會專業委員會平臺優勢,繼續秉承協會“學術立會,科技強會,服務興會”的指導思想,堅持“讀懂中醫藥,傳承創新中醫藥,讓世界共享中醫藥”的宗旨,積極推進新中醫事業的健康發展,不斷傳承創新、發揚光大。
為提升中醫藥服務能力,促進中醫藥傳承創新發展,提升慢病防治能力,共商新冠肺炎疫情后中醫藥的發展以及基層慢病的防治和管理。大會期間,同時舉辦了新中醫發展促進專業委員會第三屆年會暨第二屆中醫藥國際慢病論壇。分論壇由好醫生集團、沈陽清宮藥業集團有限公司承辦。
中國醫藥教育協會會長、聯合國國際生態生命安全科學院院士黃正明,中國醫藥教育協會副會長王仁杰、楊新波,國家中醫藥管理局人才交流中心技術培訓處處長王錚,第三屆國醫大師、全國著名脾胃病專家李佃貴教授,中國工程院院士、消化內科專家、全軍消化病研究所所長樊代明教授,陜西中醫藥大學教授、研究生導師曹蘭秀等學者專家、全國基層名醫代表參加了年會論壇。
會上,國家中醫藥管理局人才交流中心技術培訓處處長王錚針對中醫藥新政策與基層醫療新機遇的諸多問題進行了解答。他表示,在抗擊新冠肺炎疫情期間,中醫藥全面參與疫情防控救治工作,做出了重要貢獻,但同時中醫藥仍然存在一定程度的問題待改善。他從“發展方向”、“回顧既往”、“新政措施”、“凝練自身”四個部分進行詳細的闡述,認真總結并遵循中醫藥發展規律,破解存在的諸多問題,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。
中國醫藥教育協會會長、聯合國國際生態生命安全科學院院士黃正明對后疫情時代中醫藥科技創新作了闡述,并與現場基層醫師們共同探討中醫藥在抗疫中所做的突出貢獻。黃正明會長表示,大疫出良方。通過已知的眾多資料和實踐經驗中得出結論,我國中醫藥在治療參與率、有效率有足夠的診治優勢。多項實例舉證,中醫藥在抗疫期間彰顯出非凡的成績與貢獻,堅信通過此次新冠肺炎疫情的防疫,中醫藥的突出作用對振興、創新與發展起到了積極的效果,進一步確立了中西醫并重的地位,完善了互補而不可缺的中醫藥治療體系。
國醫大師李佃貴從自身多年的從醫臨床經驗進行了總結和分享,并在大會現場針對濁毒理論的健康觀進行了全新的描述。他表示濁毒為人體病理產物之一,又是一種致病因素,與肺脾腎關系甚為密切。“濁毒理論”的意義不僅僅體現在治愈率上,而是一種方法論,是研究怎么治療疾病的問題,更是它所體現的中醫藥發展的與時俱進。
中國工程院院士、消化內科專家、全軍消化病研究所所長樊代明教授在現場以輕松幽默的方式,就“整合醫學縱論”進行了闡述,強調整合醫學在未來醫學發展中的重要性。他表示,在人類文明發展史上,各種醫學不斷產生又不斷消亡,唯有中醫藥學有完整的理論基礎與臨床體系,歷經風雨不倒,不斷發展完善。中醫藥最可貴之處是“治未病”,調節改善全身的功能狀態,最突出的是注重整體的理念,從大量實踐出發,不斷修正,經歷了千百年考驗,是祖先留給我們后人的寶貴財富和深刻啟示。我們要以更主動有效的策略來應對新發、突發傳染病和其他慢病的威脅,才能更有效推進“健康中國”建設,真正保證人類的健康福祉。
本次大會還舉辦了隆重的清宮戰略合伙人頒獎儀式,由黃正明會長、王仁杰副會長、楊興波副會長、曹蘭秀教授、劉漢軍總經理為六十位清宮戰略合伙人頒獎綬帶。
(信息來源:中國經濟周刊)
 
生物醫藥產業發展論壇暨第三屆甘肅中醫藥產業融合發展高峰論壇在蘭州舉辦
近日,由甘肅省藥學學會、甘肅省藥品質量協會、甘肅省醫藥健康產業發展協會主辦的生物醫藥產業發展論壇暨第三屆甘肅中醫藥產業融合發展高峰論壇在蘭州成功舉辦。
本次論壇以“聚焦甘肅產業現狀,共謀中醫藥創新發展,構筑未來健康生活”為主題,邀請醫藥行業專家學者、醫藥企業負責人以及相關監管部門負責人,分別以新冠病毒疫苗研發與生產、中醫藥產業發展以及中國藥品審評制度改革及技術要求進展等為主題,進行主旨演講和專題報告。
會上,甘肅省藥監局、蘭州大學、中國藥科大學共同簽署了合作共建藥品監管科學研究中心協議。協議的簽署,對于推進藥品監管科學發展、藥品治理體系和治理能力現代化、促進醫藥產業高質量發展具有重要意義。
國藥中生集團、奇正藏藥股份有限公司、浙江昂立康藥業等20余家企業負責人,生物醫藥研究相關部門、科研院所、醫療衛生機構相關人員、相關企業及其他方面代表共500余人參加此次論壇。
(信息來源:每日甘肅)
 
全國細胞與健康研討會暨第二屆中醫藥表型組學院士高峰論壇在呼和浩特市召開
為推動內蒙古自治區細胞生物學學科的發展,促進內蒙古細胞生物學學會與國內外學者的交流與合作,近日,由內蒙古自治區科學技術協會、內蒙古細胞生物學會、上海市細胞生物學學會聯合主辦,內蒙古醫科大學、內蒙古醫科大學附屬醫院、鄂爾多斯科技局等多單位協辦的全國細胞與健康研討會暨第二屆中醫藥表型組學院士高峰論壇在呼和浩特市召開。內蒙古細胞生物學會理事長蘇秀蘭、副理事長王海生主持了開幕式。
中國細胞生物學學會理事長陳曄光,內蒙古自治區科協主席趙吉,我校黨委副書記、校長趙云山,附屬醫院院長趙海平分別發表了致辭。
(信息來源:九派新聞)
 
第二屆高原醫學高峰論壇在西寧召開
8月3日至4日,由青海大學主辦,青海大學高原醫學研究中心、青海大學附屬醫院共同承辦的第二屆高原醫學高峰論壇在西寧召開。大會致力于為全球從事高原醫學研究的科學工作者、研究機構搭建學術、技術交流平臺。
據了解,本次論壇分設基礎醫學與臨床醫學研究兩個板塊。論壇邀請國際高原醫學專家,以及國內醫學遺傳學、高原醫學、病理生理學等研究方向的260余名專家教授通過線上線下的形式以“高原醫學前沿進展”為主題,共同探索高原醫學發展新趨勢,共有學術報告67個。
論壇中專家教授圍繞高原低氧適應機制,急、慢性低氧損傷分子機制,急、慢性高原病發生干預措施,高原精準轉化醫學等方面的最新進展及最新方法展開交流研討。
此次論壇恰逢青海大學高原醫學研究中心成立20周年,與會人員表示,舉辦高原醫學高峰論壇,對于立足高原特有資源稟賦、產出一批看得準用得上的科研成果,守護好扎根高原、旅居高原的各族人民的生命和健康,促進地區經濟社會高質量發展,推進新時代西部大開發形成新格局具有十分重要的意義。在獲取本領域最前沿的科技資訊同時,更加深了對高原醫學重要性的認識,共同為推動國內高原醫學研究領域的發展做出貢獻。
(信息來源:青海新聞網)
 
敦化市第六屆醫藥健康產業高峰論壇舉辦
8月1日,敦化市第六屆醫藥健康產業高峰論壇在敦化大劇院開幕,這是敦化市第三屆企業家節系列活動之一,也是全省醫藥健康產業走廊建設的具體實踐。
論壇以“綠色轉型開新篇·創新驅動促發展”為主題,邀請了國內醫藥領域的專家學者及龍頭企業,論壇上,中國陸軍軍醫大學微生態研發中心主任、世界健康生活方式促進會聯合總會副主席吳力克以“發酵工程在中藥產業中的地位和作用”為主題;上海市藥物化學專業委員會委員、上海醫工院化學制藥新技術中心課題組長劉育以“化學藥物創新藥的研究進展及策略”為主題,為大家帶來了精彩報告。
當天下午,還同時舉行了“綠色轉型開新篇·創新驅動促發展”主題論壇、迎接新時代GAP論壇暨北方道地藥材現代農業產業園研討會,以及醫療機構制劑發展暨研發備案主題論壇。
(信息來源:吉林日報)
 
 
 
 


競爭監測
投資動向
 
韓國韓美藥品總部及北京韓美藥品和LegoChemBio將共同開發一個雙重免疫抗體ADC抗癌藥物
韓國韓美藥品總部、北京韓美藥品、LegoChemBio于7月22日表示,已簽署了共同研究開發新一代抗體藥物偶聯物(ADC)的協議。北京韓美藥品開發的雙特異抗體平臺“Pentambody”將應用于ADC。
北京韓美藥品自主研發的雙特異抗體平臺“Pentambody”是一種下一代抗體技術,讓一種抗體同時結合兩個不同的靶標,具有免疫原性好、穩定性好、生產效率高的優點。目前,北京韓美藥品正在利用Pentambody技術開發多種免疫腫瘤藥物。
使用雙特異抗體的ADC通過識別存在于同一癌細胞中的兩種不同的癌癥特異性抗原,提高了癌細胞的特異性,并將正常細胞中的毒性降至最低。它的優點是能夠有效治療單抗體ADC難以治療的癌癥。
三家公司將在簽署協議后立即開始對候選物質的確認進行全面研究,集中研究力量,力爭明年進行臨床前研究。韓國韓美藥品總部和北京韓美藥品計劃對多種候選物質進行共同臨床開發,并將在開發過程中單獨行使全球商用化的技術轉讓權。
(信息來源:韓美藥品)
 
22億美元!Alnylam與PeptiDream達成戰略合作:開發肽-siRNA偶聯物,向肝外組織定向遞送siRNA療法
RNAi治療公司Alnylam與行業領先的肽基藥物發現公司PeptiDream近日宣布了一項許可及合作協議,發現和開發肽-siRNA偶聯藥物,創造多種機會,為肝外組織遞送RNAi療法。通過這一合作,2家公司將合作選擇和優化肽,通過與靶細胞上表達的受體的特異性相互作用,將小干擾RNA(siRNA)分子定向輸送到多種類型細胞和組織。
雙方并沒有披露將要研究的確切疾病,其目的是為肝臟以外的組織提供RNAi治療。Alnylam公司有4個戰略治療領域:基因藥物、心臟代謝疾病、傳染病和中樞神經系統/眼部疾病。
根據聯盟條款,Alnylam將選定一組受體,用于PeptiDream公司的肽發現平臺。PeptiDream將為每一個受體選擇、優化和合成肽。然后,Alnylam將生成肽-siRNA偶聯物,并進行體外和體內研究,以支持最終的肽選擇。這項合作有潛力通過在多種組織類型中靶向致病mRNA轉錄物來產生多種治療機會。
根據協議條款,PeptiDream將從Alnylam獲得一筆未公開的預付款以及研究合作期間的研發資金。PeptiDream還有資格根據特定開發、監管、商業里程碑的實現情況獲得里程碑付款,潛在總額高達22億美元。此外,PeptiDream還有資格就任何合作產生的Alnylam任何產品的銷售獲取低至中個位數的特許權使用費。
(信息來源:生物谷)
 
20億美元!禮來與Kumquat Biosciences達成獨家合作:開發小分子免疫腫瘤學(IO)藥物
禮來旗下腫瘤學公司Loxo Oncology與Kumquat Biosciences近日宣布一項獨家合作,專注于發現、開發、商業化可刺激腫瘤特異性免疫應答的新型小分子藥物。
通過這項多年的合作,Kumquat將利用其小分子免疫腫瘤學(IO)平臺發現新的臨床候選藥物,禮來有權選擇一定數量的候選藥物在全球范圍內進一步開發和商業化,不包括大中華區。Kumquat保留了禮來選定的每種候選藥物在大中華區的開發和商業化權利,但禮來有權選擇在大中華區共同商業化。此外,Kumquat還可以選擇在美國共同開發和共同商業化禮來選擇的一定數量的候選藥物。
根據協議條款,Kumquat將獲得總額7000萬美元的現金預付款和股權投資。Kumquat還有資格獲得超過20億美元的潛在里程碑付款,這將基于臨床前、開發和未來商業里程碑的實現。此外,Kumquat還有資格獲得基于合作產生的商業化產品銷售的特許權使用費。
(信息來源:生物谷)
 
1200萬元!方盛制藥轉讓2款兒童藥所有權
8月2日,方盛制藥與控股子公司小熊貓藥業簽訂了《藥品上市許可轉讓協議書》,決定以人民幣1200萬元轉讓“小兒復方四維亞鐵散”、“小兒四維葡鈣顆粒”2個藥品品種的所有權。上述藥品品種所有權包括但不限于該品種的研制原始資料、藥品處方、生產工藝和質量標準、再注冊資料及新藥證書等生產技術和知識產權。
公告表示,本次藥品轉讓有利于控股子公司小熊貓藥業整合上下游資源,憑借“上市許可持有人制度”大力推進“生產+銷售”一體化的運營模式進程,產生更大的經濟效益。
(信息來源:米內網)
資本競合
 
麓鵬制藥完成3500萬美元Pre-B輪融資
7月28日,廣州麓鵬制藥完成合計3500萬美元的Pre-B輪融資。本次Pre-B輪融資由淡馬錫領投,清池資本、禮來亞洲基金(LAV)、豐川資本等其他戰略投資者跟投。
本輪融資所募集資金將用于該公司領先產品LP-108(選擇性BCL-2抑制劑)、LP-118、LP-168、LP-128、LP-169的臨床研究以及多個臨床前項目的開發。
(信息來源:創鑒匯)
 
正騰康生物宣布完成7500萬美元的B輪融資
8月3日,正騰康生物科技(上海)有限公司(以下簡稱正騰康生物)宣布成功完成7500萬美元的B輪融資。此輪融資由創始投資人OrbiMed Advisors Asia和Tybourne Capital Management領投,Avidity Partners、Casdin Capital、Surveyor Capital(隸屬于Citadel公司)、Farallon Capital Management、Lilly Asia Ventures(LAV)、Logos Capital、Perceptive Advisors、Redmile Group和Viking Global跟投。正騰康生物是由Zentalis Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ZNTL)創立的公司,致力于在中國開發癌癥治療藥物。
正騰康生物計劃將本輪融資用于推進三種Zentalis候選藥物在中國的臨床開發,包括WEE1抑制劑ZN-c3、口服SERD藥物ZN-c5和BCL-2抑制劑ZN-d5,并將通過更多業務拓展為其在中國及全球擴大產品管線。迄今為止,正騰康生物已經有四項臨床試驗申請(CTA)在中國獲得批準。
(信息來源:生物谷)
 
安進25億美元收購Teneobio:獲得雙/多特異性抗體技術平臺+新型T細胞接合器平臺
安進(Amgen)與Teneobio近日宣布達成一項收購協議。根據該協議,安進將收購Teneobio,這是一家私人控股的臨床階段生物技術公司,正在開發新一類的生物制劑,稱為人類重鏈抗體(Human Heavy-Chain Antibodies)。根據協議條款,安進將以9億美元的預付現金收購Teneobio的所有流通股。此外,安進還同意在未來以現金形式向Teneobio股東支付潛在價值16億美元的或有里程碑付款。
此次收購包括Teneobio專有的雙特異性和多特異性抗體技術,這將大大加快和提高發現和開發新分子的效率,這些新分子有潛力在安進的核心治療領域治療廣泛的重要疾病。這些平臺將補充安進現有的抗體能力,增加一個重鏈平臺,該平臺允許對目標結合物采用一種簡化的、基于序列的發現方法。此外,Teneobio的新型T細胞接合器平臺,通過為安進目前的BiTE®平臺提供差異化但互補的方法,將擴大安進在雙特異性T細胞接合器領域的現有領導地位。
此次收購還將帶來TNB-585(一款雙特異性T細胞接合器,處于1期臨床開發,治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌[mCRPC]),以及一些臨床前腫瘤管線資產,這些資產有潛力在近期提交臨床試驗申請(IND)。TNB-585補充了安進現有的前列腺癌投資組合,其中包括acapatamab(前稱AMG 160)和AMG 509,后2個均處于1期臨床,這3種研究療法中的每一種都使用不同的方法來治療一種高度流行、迫切需要型治療方案的疾病。
(信息來源:生物谷)
 
 
 


新藥上市
國藥上市
 
山東中藥新藥研發取得階段性成果,兩款中藥1類新藥技術審評結束
日前,從山東省藥監局傳出消息,在今年初啟動的“中藥突破”計劃推動下,山東省中藥新藥研發結出了階段性成果。山東省藥學科學院結合傳統中藥與現代化制劑技術研發的用于治療口腔潰瘍的“黃蜀葵花總黃酮提取物”“黃蜀葵花總黃酮口腔貼片”兩款中藥1類新藥,目前已完成國家新藥“三合一”審評,技術審評均已結束。上述兩款新藥從中藥材黃蜀葵花中提取、分離、純化得到有效部位黃蜀葵花總黃酮提取物,采用現代制劑技術,制成包含含藥層(親水層)與隔離層(疏水層)的雙層口腔貼片。兩款新藥研發項目均于2001年立項。項目負責人表示,中藥材所含成分多,有效部位及有效成分的確定、分離、純化復雜,該項目采用先進工藝路線和關鍵技術,得到有效成分純度高的黃蜀葵花總黃酮提取物,研制出中藥雙層口腔貼片,對中藥制劑現代化進行了有益探索。今年初,山東省藥監局等10部門出臺《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》,提出要加強中藥質量源頭管理,從種植環節源頭確保中藥材質量。黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片研發項目負責人介紹,黃蜀葵花的花瓣厚度、顏色,以及氣候、降水等因素都影響中藥材中有效部位和有效成分含量,研發團隊嚴格控制黃蜀葵花的外觀性狀、采摘時間、干燥方式等,以確保產品質量穩定性。
近年來,山東省藥監局大力促進中藥產業發展,在源頭治理、政策扶持、質量監管等方面推出系列創新性政策。在相關政策的支持下,山東省相繼誕生了宣肺敗毒顆粒、黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片等中藥創新成果。其中,黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片研發項目已獲得3項國家發明專利,并獲得國家科技部“國家科技支撐計劃”及“重大新藥創制”科技重大專項立項。
(信息來源:中國醫藥報)
 
兩款多發性硬化新藥國內上市
8月1日,渤健旗下兩款治療多發性硬化的新藥——富馬酸二甲酯腸溶膠囊(特菲達)和氨吡啶緩釋片(復彼能)雙產品上市會召開,宣布兩款新藥在國內正式上市,開啟我國多發性硬化治療新時代。這兩款藥物均可用于治療多發性硬化(Multiple Sclerosis,以下簡稱MS),前者兼具良好療效及安全性,可以更好地滿足MS患者對治療的不同需求;后者則是我國首個用于改善MS成人患者步行能力的治療方法,實現了治療零突破。
(信息來源:生物谷)
 
全球上市
 
美國FDA擴大Incyte/禮來JAK抑制劑Olumiant(巴瑞替尼)緊急使用授權
近日,禮來(Eli Lilly)與合作伙伴Incyte聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已擴大了口服JAK抑制劑Olumiant(中文商品名:艾樂明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)的緊急使用授權(EUA),允許聯用或不聯用瑞德西韋(remdesivir)進行治療,而EUA此前僅限于與瑞德西韋聯合使用。
2020年11月,美國FDA授予Olumiant EUA:將Olumiant聯合Veklury(remdesivir,瑞德西韋),用于疑似或經實驗室確認為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)、需要補氧/無創或有創機械通氣/體外膜肺氧合(ECMO)、年齡≥2歲的住院成人和兒科患者。EUA推薦劑量為:每天一次4mg劑量Olumiant,持續14天或直至出院。
FDA擴大Olumiant EUA,基于治療住院COVID-19患者3期COV-BARRIER(NCT04421027)研究的數據。該研究結果于今年4月公布,數據顯示:到第28天,雖然研究沒有達到主要終點,但與安慰劑+標準護理(SoC,包括皮質類固醇和瑞德西韋)相比,Olumiant+標準護理將死亡風險降低了39%(p=0.0018)。
Olumiant的活性藥物成分為baricitinib,該藥是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑,目前處于臨床開發,用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療,包括類風濕性關節炎(RA)、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。JAK酶有4種,分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發病過程,提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中,baricitinib針對JAK1和JAK2表現出的抑制強度要比JAK3高出100倍。
(信息來源:生物谷)
 
美國FDA更新抗體雞尾酒REGEN-COV授權:第一個用于暴露后預防的抗體療法
近日,再生元(Regeneron)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已更新COVID-19抗體雞尾酒療法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的緊急使用授權(EUA)。該授權現在包括:有高風險發展為嚴重COVID-19的人群進行暴露后預防性治療,這些人群未完全接種疫苗或預計不會對接種疫苗產生充分免疫應答、接觸過SARS-CoV-2感染者、或者由于感染發生在同一機構環境(如療養院或監獄)因此與感染者接觸的風險很高。
對于那些因為持續暴露而需要重復給藥的人群,REGEN-COV現在也可以每月給藥一次。這項針對12歲及以上人群的新適應癥,是對先前授權治療非住院COVID-19患者的補充。REGEN-COV不能替代疫苗接種以對抗COVID-19,也未授權進行接觸前預防性治療以預防COVID-19。
值得一提的是,REGEN-COV是美國唯一一個可同時用于治療和暴露后預防性治療的COVID-19抗體療法。REGEN-COV保留了對關注的多種變體的效力。目前,REGEN-COV在美國的使用正在迅速增加,以應對正在持續的COVID-19疫情。
此次授權更新,得到了一項關鍵3期臨床試驗(REGN-COV 2069)的數據支持。該試驗顯示,在SARS-CoV-2感染者的密切接觸者(家庭成員)中,皮下注射單劑量REGEN-COV將有癥狀COVID-19感染的風險降低了81%。
(信息來源:生物谷)
 
新型抗菌藥oteseconazole獲美國FDA優先審查:治療復發性外陰陰道念珠菌病
Mycovia制藥公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理oteseconazole(VT-1161)的新藥申請(NDA)并授予了優先審查。oteseconazole是一種口服抗真菌藥物,用于治療復發性外陰陰道念珠菌。≧VVC)。
FDA已指定該NDA的《處方藥用戶收費法》(PDUFA)目標行動日期為2022年1月27日。此前,FDA已授予oteseconazole合格傳染病產品資格(QIDP)和快速通道資格(FTD)。
oteseconazole(VT-1161)是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑,由Mycovia開發,用于RVVC和甲真菌病的治療。與目前可用的抗真菌藥物相比,oteseconazole具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。
(信息來源:生物谷)
 
美國FDA批準痤瘡新藥Twyneo:首款維A酸/過氧化苯甲酰復方乳膏劑
Sol-Gel Technologies公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其首個專利藥物產品Twyneo(維A酸/過氧化苯甲酰,0.1%/3%)乳膏劑,該藥每日外用一次,用于9歲及以上兒科患者和成人患者治療尋常痤瘡(acne vulgaris)。
Twyneo是一種外用乳膏,含有0.1%維A酸(維甲酸)和3%過氧化苯甲酰。值得一提的是,Twyneo是美國FDA批準的第一種含有固定劑量維A酸和過氧化苯甲酰的組合產品。維A酸和過氧化苯甲酰廣泛用于治療尋常痤瘡;然而,過氧化苯甲酰會導致維A酸分子降解,因此如果同時使用或在同一配方中組合使用,可能會降低其療效。
Twyneo采用了Sol-Gel公司的專有技術將維A酸和過氧化苯甲酰包埋在硅基微囊中,以穩定維A酸不被過氧化苯甲酰降解,并隨時間緩慢釋放每種活性藥物成分,從而提供良好的療效和安全性。Twyneo的配方中采用了二氧化硅核殼結構,分別微囊化維A酸晶體和過氧化苯甲酰晶體,使這2種活性成分包含在乳膏劑中。Twyneo專利保護期直至2038年。
Sol-Gel公司已與Galderma合作,在美國將Twyneo商業化。針對此次批準,Sol-Gel公司將收到一筆監管里程碑付款,并保留在美國首次商業化5年后重新獲得美國商業化權利的選擇權。
Twyneo的新藥申請(NDA)于2021年7月26日獲得了美國FDA批準。該NDA得到了2個3期隨機雙盲賦形劑對照多中心研究(NCT03761784和NCT03761810)的陽性結果支持。數據顯示,Twyneo在9歲及以上人群治療面部尋常痤瘡方面顯示出療效和良好的耐受性。
(信息來源:生物谷)
 
 
 


科技研發
 
英矽智能利用端到端AI藥物研發平臺,發現針對腎纖維化的臨床前候選化合物
英矽智能(Insilico Medicine)近日宣布,利用其自主研發的人工智能藥物發現平臺,獲得了針對腎纖維化的全新臨床前候選化合物。該臨床前候選化合物在藥理和藥代動力學方面表現良好,在體外和體內臨床前研究中均顯示出具有前景的結果。公司正在積極將該項目推進到臨床試驗階段。
(信息來源:英矽智能)
 
軍事醫學研究院陳薇院士團隊領銜研制的吸入用重組新冠疫苗通過Ⅰ期臨床
7月26日,由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊領銜研制的吸入用重組新冠疫苗(5型腺病毒載體,Ad5-nCoV)順利通過Ⅰ期臨床。
該疫苗采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒,通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部,模擬呼吸道病毒天然感染途徑,激發黏膜免疫,這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。該吸入用疫苗臨床成果刊登于權威雜志《柳葉刀-傳染病》,這也是全球首個公開發表的新冠疫苗黏膜免疫臨床實驗結果。
該研究表明,霧化吸入接種疫苗安全性好,無肌肉注射局部不良反應,僅需1/5肌肉注射劑量即可達到1劑肌肉注射的相同細胞免疫反應水平,肌肉注射后28天采用霧化吸入用疫苗可加強免疫效果,產生高水平的中和抗體,提高民眾的接種意愿。
本項研究為一項單中心,開放、隨機的一期臨床研究,在武漢中南醫院招募了130位中國參與者。
目前吸入用疫苗正在有序推進二期臨床試驗,接下來,研究人員將繼續進行與時間賽跑,積極申請該疫苗的緊急使用。
(信息來源:生物谷)
 
發作性睡病新藥!美國FDA授予武田口服食欲素受體激動劑TAK-994突破性療法認定
武田制藥(Takeda)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予TAK-994突破性療法認定(BTD),這是一款處于2期臨床階段的口服食欲素激動劑,旨在選擇性靶向食欲素-2受體。
目前,TAK-994正被開發用于治療發作性睡病1型(NT1)患者的白天過度嗜睡(EDS)。這是一種改變睡眠-覺醒周期的慢性神經系統疾病。EDS是NT1的一種標志性癥狀,其特征是一個人無法全天保持清醒和警覺,以及每天無意或在不適當的時間入睡。
根據國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示信息,TAK-994已于2020年7月在中國獲得臨床試驗默示許可。
(信息來源:生物谷)
 
RNAi治療罕見肝!美國FDA授予Arrowhead第二代皮下RNAi療法ARO-AAT突破性療法認定
Arrowhead制藥公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予RNAi藥物ARO-AAT(也稱為TAK-999)突破性療法認定(BTD),用于治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏癥(AATD)相關的罕見遺傳性肝病,這種疾病可嚴重損害患者的肝臟和肺臟。此前,ARO-AAT還獲得FDA授予孤兒藥資格(ODD)和快速通道資格(FTD),并獲得歐盟委員會授予ODD。
ARO-AAT是Arrowhead公司的第二代皮下給藥RNAi療法,目前正與武田制藥共同開發。ARO-AAT旨在抑制突變的α-1抗胰蛋白酶(Z-AAT)蛋白在肝臟的產生,這是AATD患者進行性肝病的原因。減少炎癥性Z-AAT蛋白的產生有望阻止肝病的進展,并可能使肝臟再生和修復。
(信息來源:生物谷)
 
首個原發性高草尿酸癥1型(PH1)藥物!RNAi療法Oxlumo治療晚期患者3期成功
Alnylam制藥公司是RNAi療法開發領域的絕對領導者,已擁有4款商業化RNAi藥物Onpattro(patisiran)、Givlaari(givosiran)、Oxlumo(lumasiran)、Leqvio(inclisiran),最后一款藥物與諾華合作開發和商業化。近日,該公司公布了Oxlumo治療所有年齡(成人和兒科患者)、伴腎功能進行性下降的晚期原發性高草尿酸癥1型(PH1)患者全球3期開放標簽研究ILLUMINATE-C(NCT04152200)的陽性頂線結果。
數據顯示,Oxlumo治療6個月時的初步分析結果表明,伴有嚴重腎功能損害的PH1患者(N=21,包括血液透析患者),血漿草酸水平與基線水平相比顯著降低。治療6個月期間,在所有年齡段患者中,Oxlumo具有令人鼓舞的安全性和耐受性。沒有藥物相關嚴重不良事件(SAE),最常見的不良事件(AE)是注射部位反應(ISR)。
Oxlumo是第一個被批準用于治療PH1的藥物,也是唯一一個被證明可以降低有害草酸水平的療法。2020年11月,Oxlumo獲得美國FDA批準用于治療PH1兒童和成人降低尿草酸水平、獲得歐盟EMA批準用于所有年齡段的PH1患者。Oxlumo是第一種顯示出顯著減少尿草酸排泄量的療法。
(信息來源:生物谷)
 
輝瑞tofacitinib(托法替尼)3期臨床降低COVID-19肺炎住院患者死亡/呼吸衰竭風險
近日,評估口服JAK抑制劑托法替尼(tofacitinib)治療COVID-19肺炎住院患者3期臨床試驗STOP-COVID(NCT04469114)的結果發表于國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。結果顯示,與安慰劑相比,托法替尼能顯著降低COVID-19住院患者的死亡或呼吸衰竭風險。
托法替尼是輝瑞口服抗炎藥Xeljanz的活性藥物成分。Xeljanz于2012年美國批準上市,截至目前已獲批4個治療適應癥:類風濕性關節炎(RA,成人)、銀屑病關節炎(PsA,成人)、潰瘍性結腸炎(UC,成人)、活動性多關節病程的幼年特發性關節炎(pcJIA,≥2歲)。托法替尼尚未被批準或授權用于治療COVID-19患者。
(信息來源:生物谷)
 
慢性自發性蕁麻疹(CSU)新藥!賽諾菲/再生元Dupixent(達必妥®)3期臨床成功
賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,評估抗炎藥Dupixent(中文商品名:達必妥,通用名:度普利尤單抗,dupilumab)治療中度至重度慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者的關鍵3期研究在治療24周時達到了主要終點和全部關鍵次要終點。來自3期隨機雙盲安慰劑對照LIBERTY-CUPID臨床項目(NCT04180488)2項試驗中首個試驗Study A的數據顯示:在先前沒有接受過生物療法治療(biologic-naive,生物療法初治)的中重度CSU患者中,治療24周,與標準護理療法抗組胺藥(antihistamine)單獨治療相比,Dupixent+抗組胺藥聯合治療方案顯著減少了瘙癢和蕁麻疹,將瘙癢和蕁麻疹活動評分幾乎降低了一倍。
值得一提的是,這是Dupixent在第5種疾病中顯示出積極的關鍵3期試驗結果,顯著改善癥狀和疾病表現。CSU試驗結果進一步證明了通過阻斷IL-4Rα靶向IL-4和IL-13改善具有2型炎癥成分的疾病的潛力。據估計,在美國有3萬中重度CSU患者對抗組胺藥單獨治療應答不足。CSU的慢性性質,再加上強烈的瘙癢,給沒有找到有效療法的患者造成了顯著的身體和精神負擔。
(信息來源:生物谷)
 
肺動脈高壓(PAH)新藥!美國FDA批準強生Uptravi(賽樂西帕)靜脈制劑:用于暫時無法口服的患者
強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Uptravi(selexipag,賽樂西帕)靜脈注射劑(IV),用于治療目前已處方口服療法但暫時無法接受口服療法、WHO功能分級II-III的肺動脈高壓(PAH,WHO組I)成人患者。在PAH患者中,由于疾病的進展性,應避免中斷治療。此次批準的新制劑,允許暫時無法口服治療的PAH患者進行不間斷的治療。
Uptravi是一種選擇性前列環素IP受體激動劑。Uptravi片劑于2015年首次獲得美國FDA批準治療PAH,用于延緩疾病進展并降低因PAH住院的風險。Uptravi IV是一種治療選擇,可使患者避免短期治療中斷,使患者能夠繼續接受Uptravi治療。
(信息來源:生物谷)
 
 
 
 


運作管理
 
藥企下基層成必選項!醫院開發五大建議
近日,國家衛健委召開新聞發布會介紹我國分級診療制度與體系建設、綜合醫院中西醫協同發展等情況:截至2020年底,全國縣域內就診率已經達到94%,比2015年同期增長10個百分點。各種模式醫聯體目前超過1.5萬個。
■有成效也有問題
作為我國基本醫療衛生制度之一并在“十三五”期間大力推進的分級診療制度一直倍受關注,其執行效果直接關系我國的醫療服務體系、醫療服務模式和就醫秩序的好壞,是具有基礎性、長遠性和系統性的頂層設計。
政策的最終目的是形成“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療格局。這既是國家現代化治理的重要內容,更關系到千家萬戶,對于促進醫藥衛生事業長遠健康發展,提高人民健康水平,保障和改善民生具有重要意義。
當然也應該看到,分級診療雖然取得了階段性成效,但也存在一些問題有待破解。有的問題是政策層面,如分級診療服務體系與配套政策還不是很完善,特別是我國優質醫療資源短缺,且存在區域分布不均衡的問題,再如雖有分級但無分診的情況。
有的問題是醫療服務能力,如基層醫療衛生機構的水平仍然是短板,特別是基層醫生培養和提高,需要長期建設和加強。
有的問題事關支撐體系,如數字信息化發展還不夠平衡、不夠充分,對分級診療的支撐作用還沒有充分發揮。
■倒逼醫改進程
分級診療體系下一步若想取得實質性進展,筆者建議從以下幾個方面著力推進:
第一,推動區域醫療水平均衡發展,促使優質醫療資源擴容。全面啟動國家級醫療中心和國家區域醫學中心建設。鼓勵高水平醫院在人才培養、管理運作方面向落后地區輸出。
第二,以省級重點醫院為中心統籌規劃,建設一批在省域內發揮引領和帶動作用的醫院。
第三,以縣醫院綜合能力建設為重點,按照縣鄉一體化、鄉村一體化原則,積極發展以縣級醫院為龍頭的緊密型縣域醫共體建設,大力提升基層醫療服務能力,使一般病能夠在市和縣的層面解決。
第四,深度開發與應用互聯網技術,加快推進分級診療。盡快實現信息化、數字化,推進遠程醫療協作網建設,帶動基層能力提升。
第五,政策上要加碼,進一步完善分級診療的配套政策,形成有效的激勵機制,為構建分級診療格局提供有力保障。
第六,大力培養一批人才隊伍,讓基層更好地承接分級診療任務。分級診療執行好壞的關鍵是,基層醫生能不能治好這些病,因此必須提前為基層培養一些扎根基層的高質量的醫療人才。
第七,系統性推進,如醫藥分開、處方外流、處方電子化、醫保網絡化、醫保報銷全國化等。只有整個大環境成熟了,分級診療才會瓜熟蒂落。從這個角度來說,還有倒逼醫療改革的作用。分級診療制度作為“新醫改”的一個核心目標,可以檢驗醫改成功與否,并作為“健康中國”戰略實施程度的一塊試金石。
■開發高端醫院
面對分級診療,醫藥企業似乎存在不同聲音。有的認為,基層醫療單位都用老藥、基藥,甚至廉價藥,沒有開發的價值,因而觀望等待錯失機會。也有的不顧自身產品結構特點,冒冒失失地一頭扎進去,結果鎩羽而歸。面對新情況要有新的思路和市場戰略,筆者給想要進軍基層市場的企業提幾點建議:
首先,要有清醒的認識,明確基層醫療市場會不斷擴大容量,市場規模是顯著的,要有信心、有辦法開拓這個市場。
第二,采取符合實際情況的行之有效的市場策略,不能照搬過去做高端醫院的模式。
第三,梳理產品結構,哪些產品能做基層醫院,哪些產品不適合,做到有的放矢。
第四,不能“頭痛醫頭、腳痛醫腳”。開拓基層醫院上量表面上看取決于對基層醫院所做工作的深度,但真正的要點并不在基層醫院本身,而是高端醫院。因為基層用藥習慣肯定受高端醫院直接影響,甚至從高端醫院轉來的患者基本都帶著治療方案和用藥處方,基層醫生的處方觀念不大可能進行大的調整。
第五,做基層醫院還要有全局觀,尤其是針對醫保政策、集采招標規則,制定適合企業的方法,在政策層面使產品能夠順利進入基層。
基層市場開發也面臨諸多問題。當下,轉型升級、合規控費、分級診療是醫藥行業的三大主旋律,加上基藥制度、家庭醫生簽約、醫聯體醫共體加快推行,基層市場增速將會駛上快車道。醫改壓力下,醫藥企業不得不進軍基層醫療市場。
(信息來源:醫藥經濟報)
 
扶起中藥靠創新還是多元化?云南白藥、片仔癀之路可復制嗎?
中藥企業為何寧可跨界轉型,也不愿將資金投入到中藥新藥研發上?同樣在政策劇變下,化藥、生物藥企業的創新成績碩果累累,而中藥企業卻仍在四處碰壁?
01 熱衷多樣化轉型
“轉型”已經成為中醫藥企業發展的關鍵詞。無論是市值千億的龍頭,還是不足百億的中藥企業,跨界轉型至化藥、生物藥、食品、飲料、醫美等領域,試圖在中藥之外,進入更多的領域獲得發展,已經成為行業常態。
例如2016年,云南白藥提出“新白藥、大健康”戰略,走多元化道路,將業務分為藥品、健康產品、中藥資源和醫藥商業四大板塊。如今,云南白藥不僅戰略投資了上海醫藥,還投資了小米和伊利股份,而其營收中很大一部分也來源于投資收入。還有,片仔癀積極押寶日化及化藥領域,并籌備將旗下的福建片仔癀化妝品有限公司剝離,實現單獨上市。步長制藥在2018年也啟動了三大轉型戰略,包括從中成藥研發向生物制藥、疫苗等高科技領域轉型。還有湖南方盛制藥,盡管市值不到30億元,但是已經進入了工業大麻、化藥研發、生物藥CRO、化妝品等領域。
不僅是這些企業,再看素有中藥之鄉的通化。通化不僅有中國第一個“中國醫藥城”之稱,也是全國“三大天然藥庫”之一,是長白山道地藥材的主產地,也是我國第一支胰島素誕生地。通化國家醫藥高新區是全國僅有的兩個以醫藥冠名的高新區之一,通化全市規模以上制藥企業72戶,擁有修正藥業、通化萬通、通化東寶等12個集團公司,全市制藥企業獲得國家批準可生產23個劑型3603個文號。并且,2013年中國工程院院士、天津中醫藥大學名譽校長張伯禮特將院士工作站設在通化醫藥高新區。當地中藥上市公司有通化東寶、通化金馬、紫鑫藥業、吉藥控股、益盛藥業等。
通化的中藥企業也早已開啟了轉型探索,盡管也有發展的高光時刻,但是如今大多數企業發展并不盡如人意。
例如通化金馬,1997年在深交所上市,是國內最早上市的一批醫藥企業之一,自2013年北京晉商聯盟控股股份有限公司的入主之后,通化金馬不斷變革,通過收購圣泰生物,增資長春華洋,成立基金公司等方式,完成了在中藥、化藥、生物藥領域的研發布局。曾經在晉商聯盟入主的前3年,通化金馬市值在最高位時由20億元上升至230億元,3年時間增長1050%,在全國165家醫藥上市公司中市值排名第26位,而如今,通化金馬的總市值卻仍在50億元左右徘徊。
還有紫鑫藥業的轉型方向也是五花八門。在2019年市場上工業大麻概念啟動之時,紫鑫藥業是首批披露進軍工業大麻業務的上市公司之一。在區塊鏈火熱時,紫鑫藥業與北京鏈火信息服務有限公司合作,共同成立區塊鏈+大健康醫療實驗室及孵化器,重點研究區塊鏈+大健康行業整體解決方案。另外,紫鑫藥業還進入了基因測序儀及配套試劑領域。
對于中藥企業聲勢浩大的轉型探索,有業內人士表示,“目前還在轉型中,這個轉型是向好,還是向壞,還在探索中。”
火石創造CEO楊紅飛在第六屆長白山國際醫藥健康產業發展論壇間表示,企業轉型路徑主要有兩種,一種是企業在某個疾病領域有不錯的產品,積累該領域相應的資源,然后基于該疾病領域去做多元化。另一種是,依據已有的研發平臺、技術平臺做拓展。將自己的技術拓展到更多的體系里面。這兩種轉型在各行業都有成功的案例。
而轉型的關鍵是,找好企業定位或者產品定位。如云南白藥能夠仍舊保持龍頭地位的重要原因就是找好了產品的定位。其口腔清潔用品生產銷售2020年貢獻利潤18.94億元。還有具有代表性的,綠葉制藥的血脂康膠囊,通過大量的循證研究,找出與其他產品之間的差異點,并在美國完成了II期臨床試驗,2019年綠葉與阿斯利康合作推廣中成藥血脂康膠囊在中國以外市場,阿斯利康將負責開展血脂康膠囊在美國的III期臨床試驗。
對通化藥企如何發揮資源和產業優勢,提升通化“中國醫藥城”的影響力、競爭力,張伯禮院士也在第六屆長白山國際醫藥健康產業發展論壇間期間提出了三條建議:創新特色醫藥,提升生產工藝,提高科技含量。并且通化有巨大的地緣優勢,通化是人參的主產地,人參是中醫藥中最好的藥材,有效地把資源優勢轉化為經濟優勢,蘊含著巨大的發展商機,張伯禮院士工作站將充分發揮作用,共同推動通化人參產業健康可持續發展。
02 企業謹慎創新
但是縱觀諸多轉型期的中藥企業,跨界轉型,或者轉型消費品、大健康的居多,而選擇中藥創新的仍是少數。
他們為何寧可將資金投入到并無明顯優勢的領域,也不愿投入到中藥創新研究?為何同樣是經歷了2015年藥審改革,和號稱史上最嚴的數據核查要求的“722”臨床數據核查,(2015年7月22日,國家食藥監局(CFDA)發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)》此次《公告》號稱“史上最嚴的數據核查要求”),經歷各種醫藥政策變革,現在生物藥、化藥領域發展的紅紅火火,而中藥企業仍舊萎靡不振,到底是什么制約了中藥創新的信心?
一名中藥企業管理者的話,道出了原因,“中藥企業現在確實很困難,公司做抗癌藥研究,也死了不少老鼠、猴子,一旦不成功,或者政策方向變動,此前的投入就化為烏有,企業經濟實力確實不允許,另一方面即便成功,也很難進醫保。”
其言語中透露出,對創新資金投入的擔憂,還有對中藥新藥審評審批政策、以及中醫藥支付路徑的憂慮。
不可否認的是,與所有領域一樣創新確實并不容易,中藥新藥研發臨著諸多待解的問題,如中藥的標準化,臨床療效的可重復性等問題,一位業內人士這樣說道:“把中醫藥的可重復性問題解決掉,對于中醫藥的發展,絕對是功德無量。”
在中藥新藥審評審批層面,2017年中國藥監部門加入ICH,并于2018年當選為ICH管委會成員。國家藥監局正在積極推動藥品注冊技術標準與國際接軌,那么在這樣的背景下中藥需要走什么樣的審批路線?不少中藥企業對此充滿擔憂。如果全部按照ICH規則,那么中藥很難走得通。再疊加集采、醫保談判等多種因素,企業投資新藥研發更加謹慎,其結果就是,全行業中藥新藥獲批數量連續多年不足5個。這也意味著,大多數企業沒有新的大品種接力,然后銷售持續下滑,下滑之后企業更不敢冒險創新,跌入不敢創新的惡性循環。
另外,企業對中成藥進醫保的擔憂也不無道理。據7月30日國家醫保局發布的2021國家醫保目錄調整通過初步形式審查藥品名單顯示,符合條件1,即2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品共160個,其中中成藥新藥僅有6種。而這僅僅只是初審,這也意味著相比化藥,2021年中藥新藥最終進醫保的數量幾乎可以忽略不計。
一名業內人士認為,相比日本的漢方藥僅占醫保的5%左右,而中藥占醫保的比例仍有30%,今后中成藥占用醫保的份額仍舊會進一步下降。而這也促使企業,將視野瞄向醫保之外的市場。“站在企業角度來看,如果投資化藥仿制藥、生物類似藥,或者其他領域,投入后大概率至少還有成果產出,但是中藥新藥的研究充滿了太多不確定性”,這也是開啟五花八門轉型,而非著重在中藥新藥研發方面發力的重要原因之一,楊紅飛表示。
03 創新方向已經明確
那么,企業開展五花八門的轉型是因為迷茫、或者政策不明嗎?
實際上,中藥創新的研究方向,國家已經在政策方面也做了明確規定。
黨中央國務院高度重視中醫藥工作,特別是十八大以來,對中醫藥的發展做出了多項戰略部署。利好政策頻頻出臺。國家最高領導人關于促進中醫藥發展的重要講話、指示批示精神約有20多次。
對于中醫藥的發展國家提出,遵循中醫藥發展規律,充分發揮我國中醫藥的獨特優勢,傳承精華、守正創新,優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中醫藥新藥審批技術的要求,加快中醫藥新藥的審批,推進中醫藥文化的傳承和發展,盡快打造全產業鏈服務的跨國公司和國際知名的中國品牌,推動中醫藥走向世界。
隨著《中華人民共和國中醫藥法》實施和推進,修訂后的《藥品管理》、《藥品注冊管理辦法》的正式實施,為解決近年來中醫藥創新研發動力不足的關鍵問題,逐步構建完善了符合中醫藥特點的審評、審批機制。國家藥監局組織制定了中醫藥注冊分類及申報資料要求,發布了《古代經典名方、中醫藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》,關于發布真實世界證據,支持藥物研發與審評的指導原則的通告等促進中醫藥發展相關的配套文件和技術要求。
國家藥監局和國家中醫藥管理局,發布了《古代經典名方目錄》第一批,古代經典名方關鍵信息考證等相關文件,我國的中醫藥創新注冊開始注重中醫學的傳承理論,人用經驗和臨床試驗的融合,相關的配套文件和技術要求的發布,為促進中醫藥的創新,提供了法規和技術。
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心《2005—2020年申請臨床試驗中藥新藥的審評審批情況分析》數據顯示,經典名方、院內制劑均已成為創新藥的重要來源。根據20052020年申請IND中藥新藥制劑的處方來源顯示,臨床經驗方、有效部位、院內制劑、古方化裁較多,占整體的74.08%。并且具有人用經驗的臨床經驗方、院內制劑、古方化裁、家族傳承方的批準率較高,均大于60%。
而在業內呼聲甚高的中醫藥獨立管理方面,已有地方開始了探索。7月20日,浙江省中醫藥管理局升格掛牌,掛牌后,原浙江省中醫藥管理局由處級局升格為正廳級機構。
浙江省中醫藥管理局內設中醫藥綜合管理處、中醫藥傳承創新處,主要承擔中醫藥發展綜合協調工作,擬定中醫藥事業發展規劃和政策,負責中醫藥服務體系建設,保持和發揮中醫藥特色優勢,提高中醫藥治理體系和治理能力現代化水平,統籌推進建設中醫藥強省。
04 管理理念亟需革新
可以看到,國家正在努力掃清中藥新藥研發、審批等政策上的障礙。“目前中藥企業大部分步履艱難,客觀而言就是創新能力不足,”這是中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波的真實感受。
對于中藥的創新,并不像化藥或者生物藥一樣,必須實現從0到1的突破那樣艱難,孫曉波的理解是,“創新不是絕對意義上的創新,它有多種渠道的創新,比如傳統中藥處方優化、工藝優化、處方里發現新的有價值藥品,或者圍繞市場需求而進行的創新。”
在孫曉波眼中,中藥的創新不在于企業多研發了三五個新藥,“現在中藥企業最大的創新是管理理念的創新”,現在傳統企業中藥掌門人,一定要有現代的管理理念和現代的市場理念和政策變化理念,這才是關鍵。
中藥創新不是新奇特,創新是務實的,要適合企業和法規要求、適合行業發展規律。中藥企業要想改變持續下滑的態勢,求得更長遠的生存和發展,必須盡快適應國家政策變化,社會大環境的變化。
中藥企業要切實想創新、真創新,必須將企業由過去的營銷驅動型,或者模式驅動型,變成科技驅動型。一定要拿出更多有效性、客觀證據。不少中藥企業不重視醫保和基本藥物目錄工作,仍按照原來的銷售模式,通過基層小藥店鋪貨為主,未來中藥要進入主流的醫療體系和渠道,一定要有客觀的證據,對于已經上市的中藥開展再評價工作,找到客觀證據,找出新的臨床價值,讓更多的人認可。
數據顯示,目前絕大部分中藥企業的研發投入不足,大多數中藥企業的研發投入金額還不足1億元,且研發投入占營收的收入比例也較低。中藥龍頭企業云南白藥2020年研發投入金額為1.81億元,同比增長4.14%;研發投入占營收比例僅0.55%,與2019年的0.59%相比有所下降。東阿阿膠在研發方面的投入也在不斷減少。2018年,其研發投入為2.44億元。2019年減少至2.06億元,2020年,公司扭虧為盈后其研發投入仍在繼續減少。2020年,東阿阿膠研發投入為1.54億元,較2019年減少0.52億元。片仔癀2020年研發費用9755萬元,同比下降18.32%......
而在銷售費用上,不少中藥企業的投入卻相當大方。例如天津同仁堂,2020年銷售費用4.01億元,59名員工計算,天津同仁堂的人均銷售費用已達到679.66萬元。東阿阿膠2020年公司銷售費用為8.38億元。
05 堅守者奮力前行
可喜的是,我們看到一些企業和中藥人仍在努力、堅持,中藥新藥的研發熱情正在恢復。
例如以嶺藥業,近年來持續持續加大研發投入,提升產品核心競爭力。2016~2020年以嶺藥業研發投入不斷增加,投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元。其中,2020年以嶺藥業的研發投入位居中藥行業第一名。
在科研方面,河北以嶺醫藥研究院為以嶺藥業科研基地,先后創建了絡病研究與創新中藥國家重點實驗室、國家中醫藥管理局重點研究室(心腦血管絡。┑葒壹壙蒲衅脚_,主持承擔了包括國家重點研發計劃、“973”“863”等國家級、省部級課題90余項,培養與引進了博碩生、海歸等研發人才近2000人。
其研發產出速度也在持續加快,2020年連花清咳獲批上市并于當年談判進入國家醫保目錄,同時治療失眠的棗椹健腦安神和治療抑郁癥的蘇夏解郁除煩膠囊申報新藥已均獲國家CDE受理。另外,以嶺藥業還對已上市品種持續進行二次開發,不斷完善產品新的應用場景,為進一步提升市場份額打下良好基礎。
還有,2020年底在科創板上市的悅康藥業,正在將上市后的重要產品進行再評價工作。悅康®活心丸(濃縮丸)是廣東省藥物研究所于1981年依據祖國醫學“活血化瘀、強心運氣”治則,針對缺血性心臟病發病機制組方設計,并經過長期大量臨床實踐驗證的中藥復方制劑。
為了讓醫生、患者聽懂、了解、認可悅康®活心丸(濃縮丸)的療效。悅康®活心丸(濃縮丸)的上市后再評價工作已經持續了近10年之久。悅康®活心丸(濃縮丸)分別在國內名列前茅的臨床研究中心醫院安貞醫院、西苑醫院、阜外醫院、長征醫院已經完成了四項臨床研究。其中有兩項都是300例以上的雙盲研究,結果證實:長期服用活心丸治療冠心病、心絞痛安全且有效。2020年財報顯示,悅康上市再評價項目當年投入2100余萬元,累計投入達到8000余萬元;當年研發投入1.56億元,比上年同期增長4.92%,在行業內處于領先水平。
還有中藥創新企業蘇州玉森,2017年玉森新藥一年獲得3個中藥新藥臨床批件,分別是肺心寧膠囊(批件號:2017L00381)、咽喉寧口服液(批件號:2017L04406)、消疹止痛凝膠。讓其在中藥新藥研發方面脫穎而出。
據了解,蘇州玉森致力于天然藥物、中藥的現代化研究致力于天然藥物、中藥的現代化研究(特別是在心腦血管、抗感染領域創新藥物的篩選和開發)及產業化工作。蘇州玉森不僅僅有自己的新藥研發團隊,更是組建了藥物篩選的團隊。據其官網顯示,蘇州玉森中藥創新藥物研究中心在研項目16項,其中進入臨床研究階段12個,包括國家一類新藥2項。2019年蘇州玉森首款自主研發的中藥創新藥獲批上市。
還有目前面臨重重困難卻仍堅持新藥研發的企業。上海中耀生物科技有限公司執行董事楊企良相信,中藥是有前途的。根據中藥創新要求,該公司治療前列腺癌創新中藥項目正進行到臨床二期,目前他正為二期臨床的順利進行而四處奔波,參加路演,為臨床二期的順利進行籌資。
在楊企良心中,中藥現在不被大家認可,根本原因就是臨床效果比不上西藥,一旦自家產品獲批,是可以為中藥正名的,也能極大推動中藥的發展和社會的關注,此外,像類風濕關節炎這類需要尚且沒有辦法的領域,中藥也有很大的用武之地,也會是其公司未來除腫瘤之外的首要布局領域。
正是有這樣一批人和企業,讓中藥新藥研發開始復蘇。IND申請的品種數可以反映企業新藥研發的積極性。國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示,20052020年CDE共受理1096個申請IND的中藥新藥制劑。自2015年國家藥品監督管理局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)后,大部分已完成臨床試驗申請NDA的品種撤回,中藥新藥研發者的信心受到影響,申請新藥IND的數量減少,2019年申請數量達到低谷。
而20182020年已完成pre-IND溝通交流會的品種數明顯增加。如2019、2020年,雖然分別僅有14、15個中藥新藥提出IND申請,但有40、41個品種召開了pre-IND溝通交胡會,暫時未申請的品種有望在進一步研究后正式申報。此外,2021年1月1日2021年4月30日,CDE已承辦中藥新藥IND申請品種數為13個。
無論今后中藥新藥研發態勢如何,可以肯定的是,未來整個中藥行業,將出現重要分化,一種是如云南白藥這樣,有中藥產業既有優勢,不斷轉型,未來日化產品以及其它業務收入超過中藥收入的企業;還有一種是,仍舊深耕中藥領域,勤勤懇懇將已上市藥品做循證研究,擁有重要臨床價值的優質產品的中藥企業,或許他們的產品不在醫保目錄,但是能在OTC市場大放光彩,并且“民族的也是世界的”他們也將成為設立世界中藥新藥的標準的主力。而那些,仍舊說不清楚藥理、道不明白藥效的企業會仍處困境。
(信息來源:E藥經理人)
 
 


市場分析
 
十大藥企總投入近500億美元,跨國藥企上半年研發投入哪家強?
研發投入歷來是藥企保持競爭力的重頭戲。隨著上半年大型跨國藥企的業績報告披露逐漸接近尾聲,我們統計了已披露半年報的MNC們的R&D投入情況。
今年上半年以上10大藥企研發費用合計投入496億美元左右,研發費用占總營收均值達到18%。其中,默沙東、羅氏、BMS和阿斯利康這4家的研發營收占比均超過了20%,以默沙東為最高,達到了30%,其次是BMS占24%,羅氏和阿斯利康占22%左右。而從營收來看,相較于往年,強生、羅氏居于一、二位依然強勢,而輝瑞則以新冠mRNA疫苗的收入帶動營收暴漲68%,居于第三位。
下面,我們來看看羅氏、強生、輝瑞和諾華這4家公司的研發情況:
■羅氏制藥
2021年上半年,羅氏投入研發77.5億美元,占營收23%。
根據羅氏公告,2021Q2羅氏共3項上市申請獲批(1NME+2AIs),3項處于申請階段(1NME+2AIs),啟動5項III期臨床試驗(1NME+4AIs),4項II期臨床試驗(3NMEs+1AI),2個新分子進入臨床I期,進入臨床及之后階段的在研管線數總計達150個。
作為全球藥企領頭羊,羅氏積極推進新項目至3期臨床,為公司發展帶來源源不斷的動力。下半年,羅氏預計還將披露5項關鍵臨床數據將在2021年下半年釋出,包括CD3/CD20雙抗mosunetuzumab用于三線及以后濾泡性淋巴瘤,CD3/CD20雙抗glofitamab用于三線及以后彌漫性大B細胞淋巴瘤等。同樣的,還會有多款新藥將獲批上市。
在今年上半年,羅氏的研發管線中有不少值得關注的新進展。包括PD-L1阿替利珠單抗在早期輔助治療方面的臨床突破,以及雙抗眼藥在FDA獲得的監管認可:
在2021ASCO大會上,羅氏宣布了PD-L1阿替利珠單抗3期臨床IMpower010研究數據。該項試驗是首個在早期肺癌輔助免疫治療中獲得陽性結果的III期臨床研究,在接受完全性切除手術和輔助化療后的早期NSCLC患者中比較Tencentriq單抗和最佳支持治療(BSC)的療效。中期結果顯示,在PD-L1 TC≥1%II-IIIA期人群和所有隨機分組的II-IIIA期人群中,Tencentriq單抗組的DFS明顯優于BSC組,差異具有統計學意義。
另一款有重要進展的品種為血管生成素-2/血管內皮生長因子-A(Ang-2/VEGF-A)雙抗Faricimab。該藥是首個專為眼內設計的雙特異性抗體,有望成為成為首款靶向驅動視網膜疾病兩個關鍵通路的新型眼藥。2021年7月29日,FDA授予生物制品許可申請(BLA)優先審評資格,用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)。
盡管受到生物類似藥的持續影響,但羅氏表示,以固定匯率來看2021年銷售預計將以中位數增長。在評論集團前六個月的業績時,羅氏首席執行官Severin Schwan表示,歸功于新藥和COVID-19測試業務,羅氏在上半年取得了良好的成績,制藥部門在Q2也再次開始增長。
■強生制藥
強生2021年上半年研發費用總計65.72億美元,研發費用占營收17%,其研發管線覆蓋腫瘤、免疫、心血管、抗感染、代謝、神經系統等各個領域,處于臨床后期階段產品共53項。
我們重點看看抗腫瘤板塊,該領域在2021年上半年也迎來了多項積極進展:
Amivantamab(RYBREVANT):首個針對EGFR外顯子20插入突變的EGFR/c-Met雙抗藥物,在今年上半年獲FDA加速批準上市,用于含鉑化療失敗后病情進展的EGFR ex20ins+轉移性NSCLC成人患者。這是該類突變患者迎來的首款治療藥物,目前該藥在中國也已經被授予突破性療法認定,并啟動了III期臨床。
BCMA CAR-TCiltacabtagene autoleucel:與南京傳奇合作開發,2季度已經完成了向FDA滾動遞交生物制劑許可申請(BLA),并向EMA提交上市申請,用于復發性和/或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。BCMA CAR-T用于R/R MM的市場前景值得期待,今年3月剛剛獲批的BMS同類產品Abecma剛剛披露首季度銷售情況,實現2400萬美元收入,高于此前其他CAR-T產品的首季度銷售額。
達雷妥尤單抗(DARZALEX,CD38):DARZALEX SC在歐洲獲批,用于治療新診斷的系統性輕鏈(AL)淀粉樣變性的成年患者,并額外獲批用于多發性骨髓瘤二線治療;DARZALEX FASPRO聯合泊馬度胺和地塞米松用于多發性骨髓瘤(MM);
伊布替尼(IMBRUVICA,BTKi):2021 EHA上,強生公布了Ph3 GLOW研究的數據。GLOW研究是第一個探索固定療程伊布替尼聯合維奈克拉一線治療CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的隨機對照臨床研究。結果顯示,與chlorambucil+obinutuzumab(Clb+O)對比,口服Imbruvica+Venclexta顯示更優越的無進展生存期(PFS)。此外,Imbruvica+Venclexta可延長緩解持續時間,并顯著改善患者群體的緩解深度;
阿帕他胺(ERLEADA,ARi):2021 ASCO上,強生公布了Ph3 TITAN研究的數據,Erleada加雄激素剝奪療法(ADT)治療轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的總體生存率得到顯著提高,在44個月后仍具統計學上顯著的OS獲益,與單獨的ADT相比,死亡風險降低35%。
■諾華制藥
諾華2021上半年研發費用總計47.51億美元,研發費用占營收為18%。目前研發管線數近160項,覆蓋腫瘤、免疫和肝病及皮膚、心血管及代謝、神經系統、呼吸系統、眼科等疾病領域。
同樣看看諾華在2021上半年的腫瘤藥領域進展:
Asciminib(ABL001,Bcr-Abl):向FDA提交上市申請,用于(1)用于治療先前已接受過至少2種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療、費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)用于治療攜帶T315I突變的Ph+CML-CP成人患者。
Kymriah(CAR-T CD19):Ph2 ELARA研究中,對復發或難治性(r/r)濾泡性淋巴瘤患者的初步分析顯示,一次性Kymriah輸注的完全緩解率為66%,總緩解率為86%。在ELARA試驗中無3/4級細胞因子釋放綜合征產生。該結果發表于2021ASCO。
卡馬替尼(Tabrecta,MET):針對攜帶MET外顯子14跳躍(MET ex14 skipping)突變的轉移性NSCLC成人患者,一線治療(初治)患者中位總生存期(OS)為20.8個月,先前接受過治療(經治)患者中位總生存期(OS)為13.6個月。對其他患者進行擴展隊列分析,一線患者總緩解率(ORR)為65.6%,二線患者為51.6%。
替雷利珠單抗(PD-1):Ph3 RATIONALE 302試驗表明,tislelizumab與化療相比,使既往接受過全身療法的晚期或轉移性食管鱗癌死亡風險降低了30%,中位總生存期延長了2.3個月。在PD-L1陽性患者中,tislelizumab使中位OS延長3.5個月,死亡風險降低了46%。Ph2 RATIONALE 209研究顯示,tislelizumab在既往治療、局部晚期、不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)和錯配修復缺陷(dMMR)癌癥患者中,具有持久的抗腫瘤活性。
瑞波西利(Kisqali,CDK4/6):Ph3 MONALEESA-3研究顯示,中位總生存期(OS)為53.7個月,Kisqali延長了絕經后HR+/HER2-轉移性乳腺癌(MBC)患者壽命,結果發表于2021ASCO大會。MONALEESA-7亦顯示絕經前婦女OS獲益。
Lutathera(GEP-NET):Ph3 NETTER-1研究最終分析顯示,與對照組[36.3個月(95%CI:25.9-51.7)]相比,Lutathera組中位總生存期(OS)延長了11.7個月[48.0個月(95%CI:37.4-55.2)]。最終的OS分析尚無統計學意義,Lutathera組的OS風險比(HR):0.84,95%CI:(0.60,1.17)(p=0.30,雙側)更為有利。
Sabatolimab(MBG453,TIM-3):獲FDA快速通道(FTD)認定,與低甲基化藥物聯用治療IPSS-R高風險或極高風險的骨髓增生異常綜合征(MDS)成人患者,在AML和MDS獲得持續應答,MDS患者中總緩解率為58%。數據發表于2021EHA年會。
■輝瑞制藥
輝瑞2021年上半年總營收336億美元,同比增長68%,主要由新冠疫苗BNT162b2的強力推動。BNT162b2疫苗上半年總營收113億美元。
上半年研發投入44.7億美元,2021Q2研發費用24.59億美元(+17%),多個治療領域研發投入增加,BNT162b2的開發和治療COVID-19的療法相關研發投入明顯。
新冠疫苗研發進展
2021年7月30日,輝瑞公布了BNT162b2疫苗在3期臨床試驗中的6個月安全性和效力數據。數據顯示,在接種第二劑疫苗后6個月里,BNT162b2預防出現癥狀的COVID-19的整體效力為91%。
疫苗的防護效力隨著時間的推移有一定程度的下降,在接種兩劑疫苗之后,防護效力的峰值為96.2%(接種后7天2個月);接種后24個月疫苗效力為90.1%;接種后46個月疫苗效力為83.7%。
在預防嚴重COVID-19方面,6個月后總計發現31名患者,其中30名出現在安慰劑組,1名出現在疫苗組,計算出的保護效力為96.7%。
輝瑞預計最早于今年8月遞交關于追加第三劑疫苗接種的緊急使用授權(EUA)申請。
COVID-19口服蛋白酶抑制劑(PF-07321332)
PF-07321332對SARS-CoV-2和其他冠狀病毒表現出有效的、選擇性的體外抗病毒活性。此外,它還在體外人類細胞和感染SARS-CoV-2的動物中顯示出強大的臨床前抗病毒作用。在健康志愿者的1期藥代動力學研究中,PF-07321332顯示出超過10天的高藥物暴露,超過預測的抑制SARS-CoV-2病毒復制的暴露水平五倍以上。
基于這些數據,輝瑞于2021年7月啟動了一項針對COVID-19患者的2/3期試驗。該試驗的數據預計將于2021年第四季度發布。
第一代4價mRNA流感疫苗(輝瑞與BioNTech公司合作開發)
輝瑞與BioNTech公司合作開發第一代4價mRNA流感疫苗,在動物實驗中激發的抗流感病毒抗體水平與已有的包含佐劑的三價蛋白亞基疫苗相當或更高。
新冠疫苗的開發過程加速驗證了mRNA疫苗開發的所有流程,有望大幅度加快mRNA流感疫苗的開發,輝瑞預計mRNA流感疫苗的首個人體試驗將在第三季度展開。
(信息來源:Insight數據庫)
 
復雜注射劑開發爭奪戰,恒瑞、齊魯、綠葉、石藥表現如何?
復雜注射劑開發由于具有較高的技術難度,轉化效率和臨床成功率較低,成為國內外創新藥和仿制藥開發的主要技術壁壘之一。
據初步統計,FDA已批準至少35種脂質體、微球、納米復雜注射制劑,目前已有多款產品進入中國,而且已有仿制藥獲批上市。在國內,復雜注射劑正成為具有更高藥物開發技術水平制藥公司的爭奪場。
■脂質體注射劑
脂質體是一種人工膜,主要由天然或合成的磷脂(如DLPC、DMPC、DPPC等)制備。藥物裝入囊泡中,隨著脂質體的逐漸降解而緩慢釋放。
國外多款產品已上市
1995年,FDA批準首款脂質體注射劑藥物Doxil(鹽酸多柔比星脂質體注射液),用于治療卵巢癌、艾滋病相關的卡波西肉瘤和多發性骨髓瘤。與游離多柔比星相比,Doxil中的鹽酸多柔比星脂質體由于長循環半衰期(45小時)和被動靶向性,顯示出更強的療效和更低的心臟毒性。此外,Doxil還能通過腫瘤部位增強的通透性和保留(EPR)作用靶向腫瘤。
Doxil(歐盟上市商品名為Caelyx)在2001年達到年銷售額峰值6億美元,取得了巨大的商業成功,從而吸引了更多制藥公司進入脂質體領域。
Ambisome(注射用兩性霉素B脂質體)1997年獲批用于治療深部真菌感染,Depodur(硫酸嗎/啡/脂質體注射液,2004)和Exparel(布比卡因脂質體注射液,2011)作為麻醉劑進入市場。Daunoxome(枸櫞酸柔紅霉素脂質體注射液,1996,已撤市)、Depocyt(注射用阿糖胞苷脂質體,1999)、Margibo kite(硫酸長春新堿脂質體注射液,2012)、Onivydeo(伊立替康脂質體注射液,2015)和Vyxeos(注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體,2017)獲批用于癌癥治療。
國內緊緊跟上
而在國內,鹽酸多柔比星脂質體注射液原研品種曾經進口中國(商品名為楷萊/Caelyx),2015年注冊證號到期后未進行再注冊。原研品種伊立替康脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體進口上市申請分別于2020年6月和2020年10月獲CDE受理。
目前,石藥集團歐意藥業、常州金遠藥業、上海復旦張江生物3家藥企獲得鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥的6個批準文號。今年5月,石藥集團歐意藥業的產品(10ml:20mg規格)已獲NMPA批準通過仿制藥質量和療效一致性評價,為國內該品種首個通過一致性評價。值得一提的是,印度太陽制藥/深圳市康哲生物該品種仿制藥進口上市申請今年1月獲CDE受理,而太陽制藥開發的鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥2013年獲得FDA批準。
上海上藥新亞藥業1家藥企獲得了注射用兩性霉素B脂質體仿制藥的批準文號,石藥集團中諾藥業該品種仿制藥上市申請今年3月獲CDE受理。
恒瑞醫藥的布比卡因脂質體注射液仿制藥上市申請今年4月獲CDE受理。石藥集團歐意藥業的伊立替康脂質體注射液上市申請2018年獲CDE受理。
其他幾款產品——硫酸嗎/啡/脂質體注射液、硫酸長春新堿脂質體注射液、注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體,目前原研暫未在國內上市或申請注冊,亦無國內企業獲得仿制藥批文或提交仿制藥注冊申請。
■微球注射劑
微球是小的球形微粒,直徑通常為1微米至300微米。開發緩釋注射微球的關鍵是如何選擇合適的生物可降解聚合物。目前市場上銷售的產品主要使用合成聚合物,例如PLGA和PLA都是可生物降解且具有生物相容性的合成聚合物。
十余種緩釋微球獲FDA批準
美國批準上市的第一款緩釋微球Lupron depot(注射用醋酸亮丙瑞林微球)由武田公司開發(與艾伯維合作)。Lupron depot含有促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑,用于晚期前列腺癌的姑息治療。
目前,已有十多種緩釋微球注射劑獲FDA批準上市。例如,Sandostatir Lar(注射用醋酸奧曲肽微球)解決了肽類藥物的短生物半衰期,將給藥期延長至4周并改善了患者的依從性。Risperdal Consta(注射用利培酮微球)解決了精神疾病患者的藥物治療困難和藥物濫用問題。
多個原研品種已進口中國
在國內,注射用醋酸亮丙瑞林微球原研品種已經進口中國。上海麗珠制藥獲得了注射用醋酸亮丙瑞林微球仿制藥的批準文號。
注射用醋酸奧曲肽微球原研品種已經進口中國。梯瓦/凱信遠達、麗珠集團的注射用醋酸奧曲肽微球仿制藥上市申請于去年2月和8月分別獲CDE受理。
注射用利培酮微球原研品種已經進口中國。今年1月,綠葉制藥開發的注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥)已獲NMPA批準上市,是該公司第一個由長效緩釋平臺開發的獲批上市創新制劑。
此外,注射用艾塞那肽微球、注射用雙羥萘酸曲普瑞林、注射用六氟化硫微泡原研品種都已經進口中國。
■納米注射劑
納米粒子是一種至少具有小于100nm的微觀粒子。上世紀90年代以來,納米粒子藥物傳遞系統引發關注。
美國已有十余產品上市
紫杉醇的白蛋白結合納米粒子制劑Abraxane(注射用紫杉醇(白蛋白結合型))在治療復發性乳腺癌方面取得了巨大的商業成功。Abraxane比純紫杉醇具有明顯優勢。此外,Abraxane不包含磷脂,可以避免脂質體的溶血反應。
如今,美國已有十余種納米顆粒注射產品獲批上市。在這些產品中,幾種具有新技術的藥物引起了廣泛關注。具有納米晶體技術的Invega Trinza(棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M))會在很長一段時間內緩慢釋放,帶有Atrigel技術的原位凝膠成型系統的Sublocade(鹽酸多西環素牙齦下控釋給藥系統)被認為是劃時代的產品。
國內企業紛紛加入
在國內,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、棕櫚酸帕利哌酮注射液、棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)原研品種已經進口中國。阿立哌唑長效肌肉注射劑原研進口上市申請于今年3月獲CDE受理。
目前,石藥集團、恒瑞、齊魯和湖南科倫4家藥企獲得了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥的批準文號,且被納入中國藥品目錄集。此外,揚子江藥業等3家企業提交了本品的仿制藥上市申請。
結語<<<
在FDA批準的35種復雜注射劑(脂質體、微球、納米)中,目前國內僅有5種有仿制藥獲批上市。隨著國內相關企業技術積累和更多制藥公司進入該領域,復雜注射劑的開發種類將日益增加。不容忽視的是,越來越多的國外仿制藥公司開發的復雜注射劑產品也在加速進軍中國市場。
(信息來源:醫藥經濟報)
 
慢病用藥市場穩守3000億,零售TOP10品牌競爭激烈
7月21-25日,2021米思會在昆明完滿落幕,在本次大會上,米內網零售中心總監/資深研究員林赟帶來了《2021年慢病用藥零售市場與消費行為分析》。數據顯示,降壓藥、心腦血管用藥、降糖藥、抗血栓形成藥、降脂藥五大慢病用藥2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院以及中國城市實體藥店終端合計銷售額達3078億元。從消費行為特征來看,慢病用藥患者會成為藥店的引流人群,如何更好地、專業地服務慢病人群,是需要工商共同解決的問題。
■慢病零售市場攀升至467億,五類用藥TOP10品牌曝光
隨著生活節奏加快,高血壓、糖尿病、高血脂等慢病的發病率在逐漸提高,從而促進了降壓藥、心腦血管用藥、降糖藥、抗血栓形成藥、降脂藥等慢病用藥市場規模的提升。米內網數據顯示,在中國城市實體藥店終端慢病用藥的市場規模在2017年已突破400億,并且逐年上漲,2020年因疫情影響,部分患者改變了購藥習慣,增速放緩至2.4%,但依然跑贏總體市場。從整個格局來看,慢病用藥在中國城市實體藥店終端的占比保持在19%左右。
五類藥品所占的比例不盡相同,2020年降壓藥占32.1%(同比增長0.5%),心腦血管用藥占27.9%(同比增長0.7%),降糖藥占21.5%(同比下滑1%),降脂藥占11.7%(同比增長0.6%),抗血栓形成藥占6.8%(同比下滑0.8%)。
作為零售市場慢病用藥第一大類,2020年降壓藥TOP10品牌合計攬下了67.5億元的銷售額,超10億品牌有3個。從增速情況來看,輝瑞、拜耳、阿斯利康、諾華、默沙東等外企加大了零售市場的開拓力度,銷售均有明顯增長。賽諾菲的厄貝沙坦氫氯噻嗪片因國采中標后大幅降價,在2020年跌出了前十。
2020年心腦血管用藥TOP10品牌合計銷售額接近50億元。中成藥方面,安宮牛黃丸有三個品牌上榜,其中北京同仁堂股份同仁堂制藥“封王”,山西廣譽遠國藥、南京同仁堂藥業的銷售額增速分別達36.9%、76.2%;瘜W藥方面,石藥恩必普藥業的丁苯酞軟膠囊、德國威瑪舒培博士的銀杏葉提取物片的銷售額也在快速增長,2020年的增長率均在兩位數。
在中國城市實體藥店終端,2020年糖尿病用藥TOP10品牌被外企占了9個席位,甘李藥業的重組甘精胰島素注射液作為唯一的國產品牌排在了第十位。受國采大幅降價影響,2020年拜耳的阿卡波糖片(拜糖平)銷售下滑接近40%。
前三批國采的足跡也涉及到了降脂藥市場,阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片為第一批國產目錄產品,受降價及失標影響,北京嘉林藥業大跌25.0%,但進口品牌卻依然有不俗的增長,可見外企加大對零售市場開拓與營銷力度,國內生產企業備受壓力。江蘇萬邦生化的匹伐他汀鈣片中標了第三批國產,在2020年四季度開始執行,去年增速達139%,2021年的情況值得繼續觀察。此外,值得注意的是,安進的依洛尤單抗注射液在2019年高調地進入零售市場,2020年增速高達180%,生物藥也在零售市場爆發著不俗的潛力。
抗血栓形成藥在慢病市場的占比較少,2020年TOP10品牌合計銷售額在27億元左右。同樣經歷國采的沖擊,經典用藥氯吡格雷片降幅十分明顯,賽諾菲降34.6%,國內藥企信立泰、樂普藥業的降幅也在30%以上。拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的替格瑞洛片增幅明顯,增長率均達兩位數。
■消費行為特征剖析,慢病患者成為藥店的引流人群
據米內網全新打造的“零售市場消費者購買行為洞察系統”數據顯示,2021年1-5月樣本藥店的店均客流量合計為14418,從人物肖像來看,慢病購買者年齡分布偏老齡化;從購買習慣來看,規模較大的藥店,慢病購買者的滲透率就越高。
林赟提到,慢病用藥購買者屬于中重度購買群體,約有23%的中重度慢病用藥購買者貢獻約75%的消費金額,抗血栓、降脂、心腦血管用藥的購買者每次購買數量都超過了8個,而慢病用藥購買者的非慢病用藥關聯購買較低。慢病患者更加依賴醫保支付模式,在樣本藥店中,通過O2O和電商平臺購買慢病用藥的客流量僅有5.6%。
總的來看,慢病人群的特征是男女各占一半,且老齡段人數較多。同時,隨著人口老齡化加速,慢病人群的滲透率也隨之增多,客單價高且慢病會員的銷售貢獻度也高,因此慢病人群可作為引流人群,工商要思考如何進行有效溝通,如何更好地進行會員服務是較為關鍵的問題。此外,慢病人群對醫保支付的信賴度高,醫保藥店資質較為重要。
(信息來源:米內網)
 


行業數據
 
亳州市場8月4日快訊
防風:有商積極購貨,市場行情堅挺上揚。目前亳州市場河北家種秧播貨多要價在18元左右,籽播貨價在20元左右;安徽產防風15元左右,市場貨源較少。
薏苡仁:據說今年種植量減少,目前市場貨源供應充足。有商家積極購進,行情上揚,現市場95米售價11元,98米售價13-14元,進口大薏米9.5元左右。
南沙參:南沙參產區正在產新,市場來貨較少,行情持續上漲,現帶皮統貨價格在90-95元,好貨130元左右。
地龍:由于產地貨源組織不易,帶動市場行情堅挺運行,目前市場地龍廣西全開貨售價265元/千克,統貨215元上下;上海全開貨240元上下,統貨165元左右,市場走銷一般。
蛇蛻:關注商家不多,產地來貨少,市場貨源近期走動一般,購銷平穩,行情穩堅。目前市場蛇蛻售價在80元左右/千克。
射干:市場射干貨源來貨量不多,有商家持續咨詢購貨走銷,貨源批量成交,行情價格小幅調整。目前市場河北帶毛統貨要價41-42元/千克,去毛光統45-46元,統片售價50-55元,湖南統貨要價40-42元/千克,統片售價在45元左右。
石斛:近期市場石斛貨源不多,行情堅挺。目前市場貴州黃草石斛45-55元,四川金釵石斛750-800元,浙江耳環石斛330-350元,云南鐵皮石斛統貨售價700-800元,選貨質量不一售價1000-1500元不等。
太子參:太子參市場淡季需求減少,小批量成交,新貨補充行情穩定。目前市場太子參貴州小統貨要價在70-75元/千克,中統售價75-80元不等,大統85-95元,精選貨售價在115-160元不等。
(信息來源:康美中藥網)
 
安國市場8月4日快訊
升麻:升麻今年產量小,而北朝又無來貨,致使價格繼續穩步上行,現統貨價升至70元,此品市場專營性較強,后市行情還要關注來貨情況。
桃仁:桃仁價不高,今春一直有商關注,但因需求量不大,行情波動并不大。時下產新,產量不大,價格迅速上漲,現統貨價升至46元左右,后市還要多留意。
酸棗仁:酸棗仁產新期臨近,近期走動緩慢,價格顯滑,現統貨價270-285元,此品庫存高度薄弱,后市還要等待產新情況進一步明朗。
南五味子:南五味庫存不大,今年掛果情況一般,加之產區多與連翹重合,而連翹價高農民多采集連翹,同時多雨也影響采摘,新貨產量下,產地價格上升,市場價格也隨之上調,現市場價升至60元,后市關注貨源上市情況。
柏子仁:柏子仁時下進入產新期,行情有所回調,現機選貨價170-180元,只是此品庫存高度薄弱,隨著產新情況明朗,價格仍有波動可能。
板藍根:板藍根隨著近期疫情影響,關注商增多,持貨商多惜售,致使行情堅挺趨升,現統貨價11.5-12元,后市還要多留意。
(信息來源:康美中藥網)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/8/6 19:16:36      閱讀646次)

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