北京醫藥行業協會
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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

 

 


產業大勢
 
線下藥店、網售平臺“相愛相殺”,醫藥電商三大趨勢預判
相關數據顯示,2020年零售終端(含電商)銷售額為4330億,占比約26%。其中,網上藥店在去年總盤子銷售下滑的背景下,銷售額逆勢快速增長75.6%,而實體藥店只增長了0.7%。
隨著各地對處方外流的探索及院外渠道處方藥承載能力的提升,如果以未來五年處方外流比例達10%~20%計,那么零售終端藥品銷售額的轉移增量為1500億~3000億元。
行業的增量市場足以讓醫藥電商和連鎖藥店整體享受行業紅利。線下藥店和網售平臺有各自的特點和場景,在市場“蛋糕”不斷做大的情況下,二者會在競爭與合作的背景下各自不斷壯大。
那么,藥店與網售平臺“相愛相殺”現狀如何?未來趨勢怎樣?藥店營銷上需要注意哪些關鍵點?
■線上VS線下逐漸消逝的邊界
從國家政策看,線下藥店目前占據處方與醫保兩大主要優勢。隨著網售處方藥的開閘,醫保的區域監管可能是兩者的最后一道壁壘。長期而言,未來醫藥電商和線下藥店將趨于公平、開放,也將受到同等的監管要求。
品類結構
線下藥店和DTP藥房以慢病、常見病和腫瘤特藥為基礎,具有很強的專業性,需要接受政策的強監管,并配備專業的藥事服務。
而線上電商,器械、計生、保健和OTC常用藥占據很大份額,此類產品更多用于患者健康管理和護理,偏消費品屬性。
但同時,醫藥電商正在向慢病、長期用藥和新特藥拓展。換句話說,好做的生意都做得差不多了,將進入處方藥零售的“深水區”。隨著時間流逝,電商與藥房品類結構趨于一致,將成為兩者沖突的主要原因。
消費人群
線下購藥人群以40歲以上的壯年及銀發人群為主,占據近60%的比例;而醫藥電商購藥人群,45歲以下的占比超過90%。兩者在產品與客戶年齡群體上差異化明顯,目前呈現了一定的互補性。
不過,隨著業務各自進展,界限會逐漸模糊。
消費訴求
線上品類全、便利性高、自主選擇空間大,而且醫藥電商平臺購藥場景大多需要消費者具有明確的產品和品牌需求。而線下藥店占據及時性、專業化、深度關系維護等優勢。
線下零售藥店為滿足政策和消費者需求,特別是DTP藥店,配備了相應的執業藥師或藥學服務人員。而專業的醫藥服務能力正是滿足了患者對專業藥學指導的訴求,以及情感方面的交流需求。
■零售藥店對策營銷關鍵點
1、多元化
隨著新醫改的實施,國家基本藥物、醫保藥物毛利降低,零售藥店相關品種的利潤水平進一步下降。多元化經營是目前零售藥店的積極經營應對策略之一。
零售藥店應以大健康理念為基礎,擴大醫療器械、保健品、藥妝品等類別。零售藥店可以根據不同商品的特性、消費者購買頻率和毛利合理搭配商品組合,豐富商品品種。實現多元化經營,既符合市場經濟規律,又能更好地滿足消費者的多元化需求。
2、連鎖化
新醫改方案明確提出“發展藥品現代物流和連鎖經營”和“鼓勵零售藥店發展連鎖經營”,這表明大型連鎖經營是未來零售藥店的發展趨勢。
零售藥店實行連鎖經營有利于加速管理方式的規范化和現代化,促進市場管理、質量管理和服務管理水平的提高;有利于發揮規模經濟優勢,使資金、商品、信息和技術等經營要素發揮最大作用。
美歐日等發達國家的經驗也證明:該行業最終將會形成以連鎖藥房為主體、單體藥房不斷減少的行業競爭格局。
3、專業化
傳統藥店尤其是社區店滿足的是周邊居民常見病、慢性病的用藥與保健需求,優勢在于便利性和及時性。DTP藥店還可在此基礎上向專業化、用戶深度關系運營發展。
而且,處方藥從公立醫院外流,將帶動千億元以上的銷售增量,藥店無疑將是處方藥外流最大的獲益方。特別是新特藥和需要輸注服務的產品,通過承接處方,可分享巨大紅利。不過,藥店要拿到這個紅利,不僅需要加強資源整合,更需要推動自身向真正的專業化服務轉型。
■醫藥電商未來趨勢預判
在2020年疫情催化下,“互聯網+醫+藥”快速發展,政策的逐步開放更是為此按下了“加速鍵”,目前醫藥電商已經在醫藥流通行業中占據重要地位。
1、業務核心遷移,向處方藥延伸
醫藥電商的基礎優勢在于:高效配送,品類齊全和價格更低,帶來“又快又全又省”的優質購藥體驗。
早期的醫藥電商以價格優勢從器械、計生和保健品入手,逐步向“脫發”“祛痘”“避孕”“減肥”等品類滲透,而后覆蓋“感冒”“消化”“婦科”等常見病品類,現在正全力向處方藥市場延伸。
處方藥延伸的著力點在于患者的長期性用藥與家庭常備藥,包括不少新特藥。未來,預計醫藥電商與線下藥店市場一致,形成比目前更偏重處方藥的藥品供應結構。
2、五年之后,線上或與線下分庭抗禮
用戶在購藥過程中產生了診療相關的專業服務需求,因此打通診療全流程的專業服務型醫藥零售新模式,將成為行業標準。位于藥品供應端的工業藥企,基于降本增效的營銷新需求,也將被醫藥電商和線下藥房分別承接,形成數字化營銷新渠道。
從目前趨勢看,結合其他行業的線上線下競爭情況,醫藥電商的增速將長期保持兩位數增長,而線下的增速則比較平穩和趨緩。因此,即使總盤子不斷增大,但很有可能在五年之后,線上就能和線下分庭抗禮。
3、O2O將成為實體藥房的“對手盤”
特別是O2O模式,以美團餓了嗎和叮當快藥等為代表,雖然表面上是從線下藥房配送,幫線下增加了銷售額,但決策、篩選、追蹤和支付都是在線上完成的。就好比滴滴打車,最終是由實體司機完成運送,但事實上又是標準的以互聯網線上為入口的服務。
短期來看,這些O2O平臺將線下藥房作為供給端載體,那么未來是否會用自有大倉或者前置倉配送呢?會否繞過藥房直接從廠家進藥呢?
O2O這塊未來更會是大批實體藥房的“對手盤”,將顛覆目前的行業競爭格局。未來,也許一些藥房會像現在的一些出租車公司一樣,要靠地方保護和補貼才能持續經營下去。
結語<<<
電商長大后,又會不斷投資收購,擠壓線下藥房,而線下連鎖也在不斷自建或者在第三方平臺做電商滲透。應該說,兩者的“相愛相殺”才到中局,后面的競爭會更加激烈。終局是,資源各自向頭部企業集中!
(信息來源:醫藥經濟報)
 
全球研發藥品數量增勢不減。中國創新藥時代正踏步而來
2020年注定是不同尋常的一年,新冠疫情肆虐導致多個產業發展出現停頓和衰退,但全球藥物研發管線并沒有出現萎縮,企業申報藥品臨床試驗和生產/上市的熱情也未曾減弱。
■全球研發藥品數量增勢不減
根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,從2020年度全球藥品研發數據看,排除已申報但目前處于排隊等候或已暫停、終止階段的藥品研究,全球處于活躍研究狀態的在研藥物共1427例,獲批上市藥物共150例,兩類藥物數字均再創歷年新高,總體呈現持續增長之勢?梢姳M管疫情當道,全球醫藥產業的研發動力仍然十分充沛。
■創新企業高度集中,中國占比進一步擴大
從原研企業所屬國家看,2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業總部所在地位于32個國家或地區、擁有獲批上市藥物的企業來自19個國家或地區。主要集中在中美兩國,其次是日本、韓國以及歐盟等國;中國企業獲批各階段臨床的企業占比為19.6%,較上年增長4.3個百分點,獲批上市的企業占比為16.7%,較上年增長7.2個百分點,發展態勢良好。
■國內各類藥品注冊申報數量再創新高
聚焦中國市場。2020年國家藥品審評中心共受理各類藥品新注冊申報10239件,注冊申請數量持續攀升,較2019年同比增長了26.8%?傮w上,2020年的藥品注冊申報主要集中在化學藥品領域,注冊申請受理量為7901件,較2019年增長22.0%,占比達到77.2%,其次是生物制品1867件,較2019年增長58.4%,占比為18.2%,最后為中藥及天然產物共471件,較2019年增長11.3%,占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出,由于全球新冠疫情的影響,我國醫藥產業進一步加大了對生物制品領域的關注和投入,尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關藥物,為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
關注國內創新藥品。在以生產場地統計時,境內生產的1類創新藥共有843件,境外生產的則有219件。與往年相比,國產1類創新藥增速為59.7%,對比進口1類創新藥,大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出,面對不斷侵襲的新冠疫情,國產1類創新藥品注冊申報數量仍在大幅度提升,表明國內企業正努力甩開環境影響,艱難中不斷增強自身創新能力和綜合實力,希望國內企業能保持這一良好勢頭,持續穩健發展。
■國內創新藥獲批上市進程再攀新峰
在新藥審評審批不斷提速,新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等政策的扶持下,一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市,進一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報告中,審評通過NDA上市申請共208件,較2019年增長26.8%,具體而言,審評通過化學藥NDA申請115件,較2019年增長30.7%;審評通過中藥NDA申請4件,較2019年增長100%;審評通過生物制品NDA申請89件,較2019年增長20.3%。
創新藥方面,2020年審評通過20個品種的創新藥新藥上市申請,包括1類化學藥14個、中藥創新藥4個、創新生物制品2個。藥品審評審批制度改革以來,新藥上市進程在2020年達到了新巔峰。2019年創新藥新藥上市申請通過品種僅為10個,一年時間,這一數字翻了整整一倍。
雖然目前創新藥在中國醫藥市場上占的市場份額較小,仿制藥依舊占據最大的市場,但從監管、研發和資本投入等多個方向來看,創新藥毫無疑問是未來醫療市場最堅定的方向之一。
未來,隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入,創新藥市場份額必將得到進一步提升,中國的創新藥時代勢必席卷而來!
(信息來源:醫藥地理)
 


行業動態
 
醫藥零售股紛紛漲停,后疫情時代“優質賽道”觸底反彈?
截至8月9日收盤,醫藥板塊整體回暖,當日wind醫療保健指數上漲1.28%。其中,醫藥零售板塊表現尤其突出,一心堂、益豐藥房、大參林等紛紛漲停,健之佳、老百姓和漱玉平民也有不錯的漲幅。
此前,醫藥零售板塊回調明顯,市場對于醫藥零售的擔憂主要在于去年疫情帶來高基數增長,當疫情逐步得到控制后,人們生活恢復正常,患者回流醫院,零售藥店的預期增長率會受到影響。
但這一輪估值回調后的補漲,說明市場對后疫情時代的零售藥店的長期穩健發展仍具備信心。近幾年,醫藥零售股在資本市場上也經歷數次回調,但很多主流行業研究機構仍將其視為“未來健康產業增長最確定的優質賽道”。在行業頭部效應愈加明顯趨勢下,未來隨著板塊中長期景氣度回升,頭部零售藥企的高確定性以及成長潛力將進一步加強。
截至今年上半年,全國零售藥店市場規模仍然保持增長。據中康CMH數據顯示,雖然受到集采和局部地區疫情相關品類限購的影響,2021年上半年,全國零售藥店銷售規模累計高達2403億元,同比增長2.9%。其中,藥品銷售額1885億元,同比增長16.5%,非藥品銷售額519億元,下降27.9%。非藥品銷售規模大幅度下降主要和口罩,體溫計,消殺產品等和防疫相關的品類下降導致。
頭部上市零售藥企近期的中報業績也頻頻報喜,一心堂發布業績預告稱,2021年1-6月,公司實現營業總收入67.02億元,較去年同期增長11.16%;歸屬于上市公司股東的凈利潤5.24億元,同比增長25.82%。截止今年二季度,公司擁有直營連鎖門店8053家,較上季度末增加516家,增幅達6.41%。
而在后疫情時代,醫藥零售在恢復平穩發展之后,行業未來的發展后勁在哪里?我們可以分別從行業中長期的核心驅動因素以及長期競爭格局、市場規模來看。
1、中長期:“雙通道”推動下,下半年有望迎來高確定性恢復
中信證券最新研報顯示,2021Q1藥店收入增長環比回落,主要由于去年同期防疫物資銷售旺盛致基數較高、新開店節奏稍有波動、部分省市感冒藥下架等階段性影響。
市場預計2021Q3起行業將逐季恢復,下半年重回符合市場預期的快速長軌道。全年看國疫情消退后,創新藥、中藥、慢病處方藥品等銷售旺盛,同時渠道議價能力加強,保障較高同店銷售增速及盈利能力,全年業績確定性強。同時在醫保局規范院市場藥品營銷、專利藥和高端仿制藥營銷方式已率先變革的趨勢下,我們長期看好院外零售市場景氣度提升。
醫保談判藥品“雙通道”管理,渠道價值進一步凸顯。國家醫保局5月10日發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,明確將臨床價值高、需求迫切、費用高、替代性不高的藥品納入“雙通道”,同時從國家層面明確將定點零售藥店納入供應保障范圍(醫保支付標準與醫療機統一)。
預計全國推行后有望解決此前部分藥品進院難的難題,大大鼓勵市場化競爭。我們預計率先對接處方流轉平臺、具備專業化服務能力的龍頭企業有望與上游工業合作空間加大,在品類和渠道方面實現全方位、專業化的深化合作,DTP、特慢病藥房等多元化業態有望迎來蓬勃發展。
2、長期:行業競爭格局更清晰,頭部效應凸顯
醫藥零售未來十年的主旋律是處方外流與行業集中度提升,從大市場格局看,連鎖藥店還有很大的市場增長空間。
2019年,全國藥品終端市場總規模達到1.82萬億,其中,以等級醫院為主體的醫療機構1.44萬億,占全終端銷售額約79%;而零售終端(含電商)銷售額3772億,占全終端銷售額約21%。隨著各地對處方外流的探索及院外渠道處方藥承載能力的提升,我們預計未來五年處方外流比例將達到5%-10%,也就是零售終端藥品銷售額的轉移增量約725億-1450億。
另外,從行業集中度看,現階段我國醫藥零售的行業集中度極低,以京東健康、阿里健康等醫藥電商,以及零售藥店的頭部連鎖藥店營收額計算,行業CR20的比例不足30%,遠低于日本、歐美成熟國家的比例。如果預計五年后行業CR20達到40%,那么留給頭部企業的增量市場也可以超過500億。
(信息來源:新康界)
 
輝瑞明星創新藥每盒狂降4萬!降價潮打響醫保談判“前哨戰”
8月9日,黑龍江醫保局發布《關于部分藥品降價的通知》稱,經企業主動申請,共有7個藥品宣布降價。其中,輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊(61mg×30粒)價格從64100元/盒調至24650元/盒,每盒降價接近4萬元,降幅高達61.5%。
除輝瑞外,今年上半年,禮來、賽諾菲、西安楊森等跨國藥企也接連在各地對其明星創新藥進行了大幅調價。業界認為,這些產品大幅降價或在為進入國家醫保目錄做前期準備,這種先降價的做法能否取得效果有待觀察。
■高價罕見病用藥大幅降價
值得關注的是,日前國家醫保局公示了2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單,經審核,271個藥品通過初步形式審查,輝瑞這款主動降價的產品在列。據了解,氯苯唑酸軟膠囊是一款罕見病藥物,也是全球首個、唯一經批準用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌。ˋTTR-CM)的藥物。
通常醫保目錄調整前的產品降價會被解讀為意在進入醫保,氯苯唑酸軟膠囊降價又是否是在為進入醫保做準備?不過,像大多數罕見病藥物一樣,氯苯唑酸軟膠囊價格不菲,即使降價后普通受眾或也難以負擔其費用。國家醫保局明確表示,一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查,僅表示經初步審核該藥品符合申報條件,獲得了進入下一個調整環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄,還要接受包括經濟性等方面的嚴格評審,獨家藥品還要經過價格談判,談判成功的才能進入目錄。
一般來看,醫保談判平均降幅為50%以上。2019年新增談判藥品70個,平均降價幅度為60.7%;2020年新增談判成功藥品平均降幅超50%。
氯苯唑酸軟膠囊是輝瑞旗下一款市場增速亮眼的明星產品。其最新半年報顯示,氯苯唑酸軟膠囊(Vyndamax)第二季度銷售額達到5.01億美元,增幅達到77%。在已降價60%的基礎上,氯苯唑酸軟膠囊是否能接受醫保談判進一步降價,又如何維護全球價格體系,值得持續關注。
■CDK4/6闖關醫保 輝瑞、禮來競逐
本輪醫保目錄談判中,除了氯苯唑酸軟膠囊,輝瑞另一款明星產品哌柏西利也備受關注,尤其是在其競品禮來的阿貝西利也進入醫保目錄初審名單的情況下,由于哌柏西利已接連兩年進入醫保目錄失利,今年輝瑞是否會全力一搏也令行業拭目以待。
2020年12月底,禮來的阿貝西利片在國內獲批上市,成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。目前,全球已上市4款CDK4/6抑制劑,輝瑞的哌柏西利最先獲批,先發優勢明顯。哌柏西利作為輝瑞旗下最為重磅的腫瘤藥產品,2020年全球銷售額達53.92億美元,同比增長9%。不過,受到禮來的阿貝西利和諾華的瑞波西利的競爭壓力,以及針對早期HR+、HER2-乳腺癌輔助治療試驗的失敗,哌柏西利銷售額持續放緩,2021年第一季度的銷售額下降了7%,第二季度美國市場也出現下滑。而阿貝西利由于在針對早期HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的臨床開發競爭中勝出,2021年上半年銷售收入為6.10億美元,同比增長高達54%。
鑒于哌柏西利專利將于2023年到期,國內多家藥企也早已開始布局,齊魯制藥速度最快。2020年12月,齊魯制藥4類仿制藥獲批上市,成為該品種國內首仿。國內原研CDK4/6抑制劑也在積極布局,進展最快的是恒瑞。今年4月,恒瑞CDK4/6抑制劑SHR6390片上市申請擬被納入優先審評。
對哌柏西利來說,由于禮來的加入,今年醫保談判或迎來背水一戰。今年1月,輝瑞也正式調整了哌柏西利的價格,125mg規格的價格從29799元/瓶降至13667元/瓶,降幅達到54%。
■越來越多企業選擇提前降價
除輝瑞外,今年上半年,禮來、賽諾菲、西安楊森等跨國藥企對其明星創新藥也選擇了主動降價。7月27日,湖南省公共資源交易中心發布通知:西安楊森的達雷妥尤單抗(400mg/20ml),價格從19710元下降到8512.4元,降幅為56.8%。
此外,今年3月,西安楊森的烏司奴單抗注射液、禮來的依奇珠單抗注射液在地方采購平臺主動降價,烏司奴單抗注射液(130mg/26ml/瓶)掛網采購價格由18500元/瓶調整為10000元/瓶,降幅約為45.94%;依奇珠單抗注射液(80mg/ml/支)掛網采購價格由6296元/支調整為2896元/支,降幅為54%。賽諾菲的阿利西尤單抗則在遼寧省主動申請降價,將掛網價從1888元調整至998元,降價幅度約47%。
業內分析,這些產品相繼降價大概率是在為醫保談判做準備。對于一些“再戰”的產品,如競品、同類產品進入醫保,未能進醫保的產品將面臨被動局面。而一些原研藥闖關醫保失利,可能主要是考慮全球定價體系,價格或難以達到降幅預期。業界也預測,今年一些明星藥品或將有所突破。
在業界看來,醫保準入價格談判是一種提高藥品可及性的有效方式。有專家表示,對于如何解決創新藥的可及性,仍需多方共同協力推動。包括創新支付方式和建立多元共付的創新藥費用分擔機制。確實,創新藥亟待創新支付方案,隨著商保政策快速發展,特別是城市定制型補充保險(普惠保)在各地的落地,可實現部分醫保內外高價藥的覆蓋。如今,眾多跨國藥企、創新藥企也在積極與商業保險開展合作。
而對于罕見病藥品,國家醫保局也明確,堅持;镜姆较,將符合條件的罕見病用藥納入醫保支付范圍。對于費用特別高的特殊罕見病,將會同有關部門探索罕見病用藥保障機制,努力減輕患者負擔。
(信息來源:醫藥經濟報)
 
2021醫藥創新與發展國際會議在煙臺開幕
7月29日,2021醫藥創新與發展國際會議在煙臺開幕,會議旨在推動煙臺生物醫藥產業高質量發展,增進生物醫藥領域學術交流。兩院院士、國際生物醫藥領域專家學者、知名企業家等200余人參會。
會議將圍繞“創新機遇 發展共贏”主題,舉辦圓桌會、主題大會、專業分會、調研座談會、現場觀摩等形式多樣的主題活動。
開幕式現場,嘉賓分別開展主題演講和創新高端論壇,發表真知灼見,開展行業前沿論述與專業深度解答,共同為煙臺生物醫藥發展建言獻策。
在2021醫藥創新與發展國際會議戰略協議簽約儀式上,煙臺簽訂三項協議,涵蓋了煙臺生物醫藥產業政產學研用全鏈條、全領域。
2021醫藥創新與發展國際會議由煙臺市人民政府、山東省市場監督管理局、山東省藥品監督管理局、中國藥學會、中國醫藥創新促進會、中國藥品監督管理研究會共同主辦,煙臺市市場監督管理局、煙臺高新技術產業開發區管委為執行單位。
據了解,2017—2019年,煙臺市連續舉辦三屆“醫藥創新與發展國際會議”,集中簽約68個合作項目、投資總額近300億元,打響了“創新好藥煙臺制造”品牌。2020年,煙臺市生物醫藥企業總收入達到1006億元。
(信息來源:中國日報)
 
第六屆醫藥健康產業高峰論壇——醫療機構制劑發展暨研發備案主題論壇在敦化開幕
第六屆醫藥健康產業高峰論壇——醫療機構制劑發展暨研發備案主題論壇近日在吉林省敦化市開幕。本次論壇主題為“傳承精華、守正創新”,來自省內100余名醫藥界專家、學者和醫療機構代表出席主題論壇。
論壇期間,世界中醫藥學會聯合會兒童醫藥健康產品產業分會會長連增林、北京中西醫結合學會科技成果轉化委員會主任戰嘉怡以線上方式分別作題為《醫療機構中藥制劑創新發展與管理》、《經驗方-醫院制劑-中藥新藥》主題報告。
連增林指出,現有醫療機構制劑在研發、生產、使用上的局限,同時也為醫療機構中藥制劑的創新發展提供了建議,他認為醫療機構內部制劑局域性開放,并逐漸過度為區域性新藥,將成為未來醫療機構中藥制劑的發展趨勢。
戰嘉怡指出,臨床經驗方是中藥新藥研發和科技創新的主要源頭,醫院制劑始于臨床,驗于臨床,醫療機構制劑的有效性和安全性在多年臨床得到充分驗證,為新藥研發奠定了良好基礎。
論壇上,吉林省藥監局審評中心主任郭寶生,吉林省藥監局審評中心藥品審評科科長閻墨分別就《充分發揮藥品技術審評職能助力吉林省醫療機構制劑創新發展》,《醫療機構傳統工藝中藥制劑備案解析》的主題報告。報告主要介紹吉林省醫療機構制劑現狀、審評工作創新和今后工作展望,內容涵蓋醫療機構制劑基礎知識、備案申報資料注意事項和備案平臺建立以來發現的常見問題。
寰宇濟民制藥總經理張環宇在接受采訪時表示,讓中醫藥走向世界,是當代醫藥人的神圣使命,“打通名醫良方與患者的最后一公里”是寰宇人的使命,醫療機構制劑發展暨研發備案主題論壇大會以“傳承精華,守正創新”為主題,給參會學者、專家、醫療機構提供了交流、學習的機會。
(信息來源:中國日報)


競爭監測
投資動向
 
超2.2億美元!箕星藥業引進兩款干眼癥新藥
8月6日消息,箕星藥業與Oyster Point Pharma達成獨家許可及合作協議,在大中華區開發和商業化兩款用于治療干眼癥(DED)癥狀和體征的產品——OC-01(varenicline)和OC-02(simpinicline)鼻噴霧劑。其中,OC-01已向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA),有望今年獲批。OC-02已完成2b期臨床研究。
根據協議條款,箕星藥業獲得Oyster Point Pharma獨家授權,在大中華區開發和商業化供眼科疾病患者使用的OC-01和OC-02;撬帢I計劃在中國本土生產OC-01和OC-02,并承擔許可區域內的開發和商業化成本。Oyster Point Pharma將獲得1750萬美元的現金首付款,以及最高0.75%的箕星藥業股份。此外,Oyster Point Pharma有資格獲得最高2.048億美元的里程碑付款,和基于OC-01和OC-02未來在大中華區凈銷售額的銷售分成。
據介紹,OC-01鼻噴霧劑是多劑量包裝、不含防腐劑的高選擇性膽堿能激動劑鼻噴霧劑,用以治療干眼癥和神經營養性角膜病變的癥狀和體征。副交感神經系統主要負責人體的“休息和消化”系統,可部分通過鼻腔內三叉神經對淚膜穩態部分控制。在臨床前和臨床研究中,OC-01以不含防腐劑的水性鼻噴霧劑形式給藥,可激活鼻腔內三叉神經副交感神經通路從而激活自然淚膜分泌,這是一種新的作用機制。2020年12月,Oyster Point Pharma向美國FDA提交了OC-01鼻噴霧劑的新藥上市申請,用于治療干眼癥的癥狀和體征,處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期是2021年10月17日。
OC-02(simpinicline)鼻噴霧劑是一種高選擇性膽堿能激動劑。Simpinicline檸檬酸鹽是一種強煙堿乙酰膽堿受體激動劑,對α4β2、α3β4、α3α5β4和α4α6β2受體有活性,對α7受體有微弱的激動活性。該候選藥先前已完成兩項針對干眼癥的2b期臨床試驗研究。
(信息來源:醫藥觀瀾)
 
AI賦能PROTAC研發,英矽智能與Arvinas達成合作
英矽智能(Insilico Medicine)全球領先的、利用端到端人工智能進行靶點發現,小分子化學和臨床研發的公司,今日宣布將與Arvinas(NASDAQ:ARVN)攜手開發新型PROTAC療法。該合作基于英矽智能強大的人工智能平臺,以及雙方科研團隊在新型PROTAC療法方面的密切合作。此次合作將針對現有靶點和下一代靶點,通過人工智能預測三元復合物的結構包括蛋白與蛋白間的相互作用來設計PROTAC分子,以展示人工智能與藥物發現最重要的前沿技術之一PROTAC相結合帶來的突破。
在已被人類解析的疾病相關蛋白中,傳統的小分子和抗體藥物只能靶向大約20%的蛋白,尚有高達80%的蛋白靶標不能被傳統的小分子或大分子藥物所靶向,屬于“不可成藥”靶點。PROTAC即蛋白水解靶向嵌合體,提供了一種新型的藥物開發策略。它可以降解傳統小分子療法“不可靶向”的蛋白質,使靶點從“無成藥性”變成“有成藥性”。Arvinas是全球第一個將運用此技術的藥物推向臨床階段的公司。“Arvinas是PROTAC技術的先驅,也是蛋白質降解療法的全球領導者。我們期待與Arvinas在蛋白質降解療法的創新領域展開合作,并建立持久的伙伴關系。”英矽智能創始人、醫學首席執行官Alex Zhavoronkov博士說。今年7月,英矽智能宣布完成了由華平投資(Warburg Pincus)牽頭的2.55億美元融資,并吸引超過25家知名投資者加入。8月,該公司提名了第二個腎纖維化臨床前候選藥物。“與Arvinas的合作對英矽智能來說具有劃時代的意義,它標志著公司以Chemistry42為代表的生成化學人工智能平臺進一步拓展到蛋白降解療法(PROTAC)這一新興領域,并被該領域全球領先的頭部企業所認可。未來雙方會密切合作,共同致力于把人工智能與PROTAC技術相結合更高效的為未被滿足的臨床需求提供顛覆性的解決方案。”英矽智能首席科學官、藥物研發負責人任峰博士說。
(信息來源:醫藥健聞)
 
“2021輝瑞腫瘤高峰論壇(CPOS)”在上海舉辦
8月8日,“2021輝瑞腫瘤高峰論壇(CPOS)”在上海拉開帷幕,本屆論壇以“科學致勝 共克癌癥”為主題,聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿腫瘤、血液腫瘤、消化系統腫瘤等國內常見瘤種及創新免疫治療領域的最新學術進展和科學創新,通過搭建腫瘤診療學術交流平臺,與相關領域專家一道,共同探討推動癌癥治療進展的方式。
為推動我國基層腫瘤診療能力建設,提升腫瘤治療均質化,圍繞“星火計劃 揚帆行動-百市千縣 輝耀生命”(簡稱“星火計劃”)相關主旨的“醫聯體腫瘤?颇芰μ嵘椖”在此次論壇上啟動。臨床專家代表、中國醫學論壇報領導和輝瑞高層參與啟動儀式。
(信息來源:美通社)
資本競合
 
康樂衛士完成10億元Pre-IPO融資
北京康樂衛士生物技術股份有限公司日前宣布完成Pre-IPO融資,募集資金10.15億元,主要投資方包括建銀國際、云鋒基金、濟民可信和盈科資本等投資機構。
康樂衛士稱,本輪融資將主要用于公司旗下重組人乳頭瘤病毒(HPV)三價(16/18/58型)疫苗、重組人乳頭瘤病毒(HPV)九價(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗的臨床研究,以及建設昆明疫苗產業基地,重組諾如病毒疫苗、重組新冠疫苗臨床前及臨床研究,和其它在研產品臨床前研究及流動資金補充。
康樂衛士還曾在2015、2019和2020年分別完成三次溢價發行融資,分別募資資金3000萬、5071萬和6.5億人民幣。
康樂衛士成立于2008年,公司主要研發基于結構設計的重組蛋白藥物,逐步建立了重組病毒樣顆粒(VLP)疫苗設計、VLP蛋白表達及疫苗工程化技術、VLP疫苗的質量評價、疫苗抗體制備及檢測等多個關鍵技術平臺,并建成了符合GMP條件的中試基地。
基于這些研發平臺,康樂衛士成功開發了預防宮頸癌等惡性腫瘤的重組三價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗和重組九價HPV疫苗,并正在開發重組十五價HPV疫苗、重組雙價新冠病毒疫苗、重組諾如病毒疫苗、重組手足口病疫苗、重組脊髓灰質炎疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組甲乙肝聯苗及重組四價流感疫苗等重大項目。
(信息來源:搜狐)
 
市場風云
 
海思科擬出售DPP1抑制劑等四項相關專有技術所有權予新加坡公司
8月5日,海思科發布公布稱,公司擬與公司控股四級子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE.LTD.(“新加坡公司”)簽訂《技術轉讓合同》,公司擬將其擁有的四項創新藥(DPP1抑制劑項目、EZH1/2雙靶抑制劑項目、JAK抑制劑項目和Nrf2激動劑項目)在中國內地以外市場(含港澳臺)的專有技術所有權轉讓給新加坡公司,轉讓價格為人民幣5290萬元。
海思科表示,公司出售DPP1抑制劑、EZH1/2雙靶抑制劑、JAK抑制劑和Nrf2激動劑藥物四個項目在中國內地以外市場(含港澳臺)的專有技術所有權給新加坡公司,是為了更好地推動公司創新藥在研項目海外的運營開發。
(信息來源:新浪醫藥)
 
華東醫藥上半年營業收入171.79億元(+3.11%),凈利潤13.00億元(-24.89%)
近日,華東醫藥發布半年報。報告期內實現營業收入171.79億元(+3.11%),歸屬于上市公司股東的凈利潤13.00億元(-24.89%);歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤11.94億元(-15.12%)。
報告期內影響公司凈利潤同比下降的主要原因有:(1)中美華東部分產品因國家集采及醫保談判原因降價導致收入及毛利同比有所下降;(2)公司2020年一季度非經常性損益為2.90億元,其中包括英國子公司Sinclair向高德美公司轉讓產品區域經銷權益獲得凈收益3065萬英鎊,大幅增厚公司當期整體收益,本報告期內無該類事項發生,其他非經常性損益合計為1.06億元,導致歸屬上市公司股東凈利潤同比降幅進一步加大。
華東醫藥核心子公司中美華東在第二季度受產品降價因素影響,當季營業收入同比下降5.35%(一季度同比下降14.58%),實現凈利潤同比下降11.67%(一季度同比下降14.6%),下降幅度較第一季度有較為顯著的收窄。中美華東上半年阿卡波糖產品市場銷量及占有率同比保持上升,移植免疫和心血管產品均保持較快增長。
醫美業務方面繼續保持恢復性增長趨勢,報告期內實現整體營業收入5.65億元,同比增長46.25%。海外醫美業務在新冠疫情波動反復的情況下仍呈現快速增長態勢,英國Sinclair公司報告期內整體業務出現明顯恢復態勢,營業收入(含合并新收購西班牙HighTech公司)同比增長111.28%,其中Sinclair自身營收增長74%,有望在下半年維持目前經營趨勢。
(信息來源:Insight數據庫)
 
再生元半年報:新冠中和抗體35億美元,阿柏西普45億美元
8月5日,再生元(Regeneron)公布上半年業績,收入76.67億美元,其中第二季度收入51.38億美元。本季度來自新冠中和抗體REGEN-COV收入為27.6億美元,占到再生元該季度收入的54%。
與羅氏聯合開發的REGEN-COV(美國以外國家及地區商品名:Ronapreve)已于7月20日首次獲日本厚生勞動省批準,用于治療輕中度COVID-19感染患者。并且已經在歐盟及美國獲得緊急使用授權(EUA)。FDA還在7月31日將EUA人群范圍擴大至暴露前預防,后續還將擴大至住院患者。再生元負責記錄該產品在美國的收入,羅氏負責美國以外國家和地區。REGEN-COV上半年在全球的銷售額已經達到35.1億美元。
與拜耳聯合開發重磅濕性AMD/糖尿病黃斑水腫藥物Eylea(阿柏西普)上半年全球收入為45億美元。
與賽諾菲聯合開發的Dupixent(度普利尤單抗)上半年全球收入為27.6億美元。兩家公司將繼續推進該產品在新患者群體的潛力,最近在慢性自發性蕁麻疹方面取得了積極III期數據,預計今年晚些時候將在結節性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎和小兒特應性皮炎方面獲得更多的后期數據。到2023年該產品將覆蓋到美國400萬+患者群體。
PD-1抑制劑Libtayo也是與賽諾菲聯合開發,該產品是首個用于治療皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的PD-1療法。同時也是FDA和EMA批準的首個治療基底細胞癌(BCC)的免疫療法。并且今年上半年還獲批用于一線治療NSCLC(PD-L1≥50%)患者。就在今天,聯合化療一線治療NSCLC的III期研究也達到OS的主要終點,無論PD-L1表達水平。該產品上半年全球收入達到2.18億美元(+41%)。
雙抗方面,用于治療血液腫瘤的CD3xCD20雙抗Odronextamab在R/R濾泡淋巴瘤(FL)患者中開展的I期研究的ORR達到90%,CR達到70%,有望展現best-in-class療效。在修訂試驗方案和FDA取消部分臨床試驗后,再生元正在恢復FL和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的單藥治療試驗。
公司管線中還有多款雙抗,包括:CD3特異性雙抗、MUC16xCD28雙抗、METxMET雙抗等,再生元計劃探索與PD-1單抗Libtayo組合的療效。
基因編輯也是再生元管線亮點,公司管線中已有3款療法進入臨床,3-5款即將推進至IND階段。30+個項目處于臨床前階段。
今年6月27日,再生元和Intellia聯合公布了首個人體體內CRISPR基因組編輯療法NTLA-2001治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變(ATTR)I期臨床研究積極中期數據。中期結果顯示,第28天,0.1mg/kg劑量組血清TTR蛋白水平較基線平均降低了52%,而0.3mg/kg劑量組-血清TTR蛋白水平降低了87%。
上半年另一件重磅消息則是,再生元科學家7月2日在science發表文章稱找到了“瘦子基因”GPR75。當月28日,該公司便與阿斯利康達成合作,共同開發基于該靶點的小分子藥物。
(信息來源:醫藥魔方)


新藥上市
國藥上市
 
泰格醫藥維托拉生注射液擬納入優先審評
根據CDE最新公示,泰格醫藥維托拉生注射液的上市申請獲CDE擬納入優先審評,擬定適應癥為:肌營養蛋白的基因缺失經驗明可通過53號外顯子跳躍治療的杜氏肌營養不良。
維托拉生是日本新藥株式會社開發的一種反義寡核苷酸,可以靶向肌營養不良蛋白前體mRNA。該新藥已于2020年3月獲日本PMDA批準上市,8月獲FDA批準上市,用于治療杜氏肌營養不良。
(信息來源:藥智網)
 
全球上市
 
人福醫藥鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國FDA批準
8月9日,人福醫藥發布公告稱,其控股子公司宜昌人福收到美國FDA關于鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的批準文號
產品方面,鹽酸文拉法辛緩釋膠囊適用于各種類型抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。
宜昌人福于2020年提交鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的ANDA申請,累計研發投入約為200萬美元。根據IQVIA數據統計,2020年度鹽酸文拉法辛緩釋膠囊在美國市場的總銷售額約為2億美元,主要生產廠商有Aurobindo、Zydus和Teva等。根據米內網數據統計,2020年度文拉法辛所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為12億元人民幣,主要生產廠商包括成都康弘藥業集團股份有限公司、PfizerHealthcareIreland、北京福元醫藥股份有限公司等。
(信息來源:財經網)
 
越南衛生部批準胡志明市使用中國新冠疫苗
8月11日,據越南胡志明市人民委員會稱,中國國藥新冠疫苗已于8月10日通過越南權威部門質量檢測并出具合格證,在當地已具備數字化醫療生物產品使用條件。
7月31日,越南西貢制藥有限責任公司在胡志明市新山一國際機場辦理了中國國藥新冠疫苗的進口清關手續,隨后越南國家疫苗和醫學生物制品鑒定所對疫苗進行了質量檢查。
8月9日,越南藥品監督管理局副局長黎越勇批準了西貢制藥有限公司進口中國國藥新冠疫苗,以用于該國新冠疫苗的接種工作。
(信息來源:央視新聞)
 
Exelixis的卡博替尼治療甲狀腺癌獲FDA優先審評
8月5日,Exelixis公司宣布,美國FDA已授予其多激酶抑制劑卡博替尼(cabozantinib,英文商品名為Cabometyx)補充新藥申請(sNDA)優先審評資格,用于治療12歲及以上分化型甲狀腺癌(DTC)患者。這些患者在接受既往治療后出現疾病進展,并且為放射性碘療法難治性。本次申請基于關鍵性3期臨床試驗COSMIC-311獲得的積極結果,與安慰劑相比,卡博替尼使患者的無進展生存期(PFS)顯著改善。該申請的PDUFA目標日期為2021年12月4日。
卡博替尼是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制劑,它可以抑制c-Met、VEGFR2、以及AXL和RET等多種激酶的活性。
(信息來源:藥明康德)
 
 
 


科技研發
 
針對德爾塔等變異株,依生生物皮卡新冠疫苗在新西蘭獲批臨床實驗
8月9日,依生生物制藥有限公司(以下簡稱“依生生物”)宣布,公司自主研發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞,S蛋白),獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局(MEDSAFE)批準,在該國開展一期臨床試驗。這是繼近期獲得阿拉伯聯合酋長國衛生和預防部授予的臨床批件后的又一里程碑。作為公司商業戰略的布局,公司新建皮卡新冠疫苗廠房即將完工,年生產能力可達10億劑,以滿足未來大規模接種的需求。
皮卡重組蛋白新冠病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2S蛋白亞單位抗原組合而成,代表新一代借助新型佐劑和重組蛋白技術開發的新冠病毒疫苗。臨床前研究表明,該疫苗針對目前流行的和潛在的新冠病毒變異株,包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha、Beta、Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力,可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫,在動物完成疫苗接種406天以后,動物血清仍對上述流行變異株具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中,顯示出皮卡重組蛋白新冠病毒疫苗對病毒暴露后的動物具有治療效果。該疫苗有望成為一個具有預防和治療雙重功能的通用型疫苗品種。
依生生物首席醫學官石忠凱博士表示,鑒于目前在全球范圍內日益嚴重的變異株疫情,公司將加快皮卡重組蛋白新冠病毒疫苗的臨床研究進程,將在中國、東南亞、中東、美國和歐洲開展一系列臨床試驗。
(信息來源:貝殼財經)
 
兩款國產疫苗聯手,“加強針”臨床獲批
據艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司(簡稱“艾棣維欣”)8月9日消息,其新冠DNA候選疫苗(INO-4800/pGX9501)(簡稱“新冠DNA疫苗”),已獲準與滅活疫苗開展探索序貫免疫策略的臨床試驗。試驗具體分為兩項,一項探索在18歲以上健康成年人接種新冠滅活疫苗后加強免疫新冠DNA疫苗的效果,另一項則對健康成年人及老年人接種不同劑量新冠DNA疫苗并進行滅活疫苗加強免疫的研究。
上述臨床試驗中,與新冠DNA疫苗進行聯合免疫的滅活疫苗為北京科興研發的克爾來福(CoronaVac)。
(信息來源:齊魯晚報)
 
 
 


運作管理
 
加快新藥上市的臨床研究及申報策略
在國家新藥創新政策鼓勵下,越來越多的制藥企業參與新藥研發,創新藥獲批數量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要。
■臨床研究一體化頂層設計
根據藥物研發全流程關鍵節點,新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮:
一是臨床研究前整體規劃,該環節很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環節的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接;三是各個學科和專業間的協調溝通;四是管理制度的穩健和規范性;五是團隊人員的高效執行力等。
■臨床研究運營管控
臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段。
臨床試驗從開題、合作方篩選、倫理審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料,共分為19個一級環節,67個二級環節,134個三級執行環節。要實現優質高效管理,需要制定詳細的項目計劃,并按照流程劃分不同計劃等級。
臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量,進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展;成本指的是投入的費用和資源;質量指的是完成的結果符合科學、倫理、規范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯系,需要做好平衡,并根據不同階段進行調整。
進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前,遺傳辦申報工作主要依據的法規是《人類遺傳資源管理條例》。國內創新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關注的內容分別表現在臨床試驗人數是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實施,整個流程都應考慮遺傳資源方面的內容。
成本管控 常規成本管控一般經歷資源分配計劃、費用初步估算、成本預算、成本控制等環節。成本控制的關鍵是做好成本預算,提前了解資源、規劃資源和實現最佳分配資源。
質量管控 質量管控的目標是保護受試者權益,要遵循倫理和法律法規要求,獲得真實、規范、完整的臨床試驗數據。應建立相應的制度和體系,并對相應制度、體系、試驗相關內容進行培訓。此外,還應做好風險管理,包括風險的識別、預防及糾正,并制定快速反應和處理機制。
■申報上市
我國藥品注冊政策和申報通道的持續完善,體現了對新藥研發的支持和鼓勵。目前,在加快新藥申報上市方面,主要有以下支持制度:
一是會議制度,包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類會議。Ⅰ類會議是指藥物臨床試驗過程中遇到重大安全性問題,以及突破性治療藥物研發過程中遇到重大技術問題時召開的會議。Ⅱ類會議是指在藥物研發關鍵階段召開的會議,主要包括新藥臨床試驗申請前會議;新藥Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議;新藥上市申請前會議;風險評估和控制會議等。Ⅲ類會議是除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。二是4個程序,包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序。
(信息來源:中國醫藥報)
 
 


市場分析
 
TYK2抑制劑加入銀屑病治療賽道,百時美施貴寶、輝瑞或將率先突圍
JAK抑制劑(Janus kinase inhibitor,JAKi)是一種口服小分子化學合成藥物。該藥物針對的是JAK家族的4個蛋白質酪氨酸激酶,分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK抑制劑作為新型自身免疫疾病治療靶向藥物,目前已在類風濕性關節炎(RA)、銀屑病關節炎(PsA)、特應性皮炎等適應癥上獲得上市批準,此外還有多項適應癥正處于臨床研究狀態,包括銀屑病、強直性脊柱炎(AS)、潰瘍性結腸炎(UC)、克羅恩病等。
■JAK抑制劑展現多種優勢
與靶向單一細胞因子的生物制劑相比,JAK抑制劑展現出多種優勢,如可以阻斷多種細胞因子,理論上增加了藥物可以治療的疾病范圍;相比于生物制劑的靜脈內/皮下給藥,JAK抑制劑可口服給藥或局部用藥,提高了臨床使用便利程度和患者的依從性,并且基本不會產生抗藥抗體。
第一代JAK抑制劑的靶點主要集中在JAK1、2、3亞型。第二代JAK抑制劑中,靶向TYK2的藥物開發正在加速。其中,銀屑病治療是靶向TYK2的JAK抑制劑的重點研發領域,目前還沒有相關藥物獲批。
對于TYK2,目前已發現其能介導IL-6、IL-10、IL-12、IL-23和I型干擾素等信號的傳導,其中,IL-12和IL-23是目前認為的影響銀屑病疾病進展的關鍵細胞因子。多年前,百時美施貴寶(BMS)和輝瑞便在TYK2特異性抑制劑治療銀屑病方面開展研究,其公布的積極臨床試驗結果也證實,TYK2靶點在銀屑病治療領域具有潛力。
■TYK2抑制劑治療銀屑病表現亮眼
目前,PASI-75(銀屑病面積與嚴重性指數評分相對于基線改善75%)是銀屑病新藥臨床試驗的主要終點之一。在大分子藥物中,傳統抗TNFα抗體對銀屑病患者的第12周PASI-75緩解率約為50%~70%,且誘導結核復發的風險較高;白介素類抑制劑的PASI-75緩解率為80%左右。在小分子藥物方面,PDE4抑制劑Apremilast的PASI-75緩解率僅為33%。
2020年底,輝瑞公布了其TYK2抑制劑PF-06826647用于治療中重度銀屑病患者的I期臨床試驗結果。結果顯示,從28天的PASI分數來看,該藥的400mg組顯著優于安慰劑組,而100mg組未顯出顯著優勢。
今年4月,BMS公布了其TYK2抑制劑Deucravacitinib用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的兩項關鍵Ⅲ期試驗——POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的臨床試驗結果。結果顯示,在兩項試驗中,該藥的PASI-75緩解率能分別達到59%和64%,且緩解率在52周仍能維持。雖然這一緩解率與白介素類抑制劑相比還有一定差距,但在治療銀屑病的小分子藥物中表現不俗。
■TYK2靶點吸引藥企爭相研發
在JAK抑制劑研發走向高特異性時,業內普遍認為非特異性JAK抑制劑,特別是針對JAK2和JAK3靶點的藥物在治療自身免疫疾病的過程中,會導致更高的不良事件發生率,但這并不絕對。目前在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2臨床試驗中,Deucravacit inib組的不良反應,特別是嚴重不良反應和導致停藥的不良反應的發生率較低,優于安慰劑組。其常見不良反應與JAK1抑制劑類似,包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛等。
目前來看,Deucravacitinib有可能成為首個獲批上市的用于治療銀屑病的TYK2抑制劑,但其面臨的競爭也是多方面的,前有已經上市的IL-17、IL-23抗體,后有在研的IL-17抗體(如優時比的Bimekizumab)及其他在研TYK2抑制劑。
除Deucravacitinib外,針對銀屑病治療的其他臨床在研TYK2抑制劑中,進展最快的是輝瑞的PF-06826647及Brepocitinib(JAK1/TYK2抑制劑),處于Ⅱ期臨床試驗階段。處于銀屑、衿谂R床試驗階段的有Nimbus/新基的NDI-031407、Galapagos的GLPG3667及諾誠健華的ICP-332等。這些企業中,除輝瑞和Galapagos外,其他都是剛進軍JAK抑制劑領域的企業。
(信息來源:中國醫藥報)
 
中藥材種植產業高質量發展步伐加快
中藥材種植業是中醫藥產業發展的物質基礎,規范、保護和發展中藥材種植業可以推動中醫藥產業鏈各環節的高質量發展。根據國家統計局2021年3月發布的《農業及相關產業統計分類(2020)》,中藥材種植是指主要用于中藥配制以及中成藥加工的各種中草藥材作物的種植活動。中藥材種植產業上游環節依托化學農藥、肥料及土壤處理、園藝等產品或服務,經過育苗、種植、生產管理、采收與粗加工等環節,向下游環節的中藥飲片加工、中成藥制造、保健食品研發制造等提供原料,并最終為中醫醫院、藥材市場等消費終端提供產品。
政策助推產業發展
近年來,國家層面出臺了一系列政策規范中藥材種植產業發展,聚焦“標準化、集聚化、品牌化”,即通過推動中藥材產品原產地認證、建設中藥材追溯系統、支持道地藥材生產基地建設等舉措,實現中藥材種植標準化、規范化發展;通過推動建設優勢特色產業集群、認定認證一批道地藥材生產基地等舉措,實現中藥材種植集聚化發展;通過啟動中藥材“三品一標”(無公害農產品、綠色食品、有機農產品和農產品地理標志)行動示范基地建設,實現中藥材種植品牌化、標準化發展。
“十三五”時期至今,四川、江西、安徽等省份紛紛出臺產業規劃和政策措施,推動中藥材標準化規;N植,提升道地中藥材質量,加強野生中藥材資源保護。
根據2018年農業農村部、國家藥監局、國家中醫藥管理局印發的《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》,到2025年,規劃建設的東北、華北、華東、華中、華南、西南、西北七大產區道地藥材生產基地面積達178萬公頃以上。此外,為提升農業全產業鏈現代化水平,2021年農業農村部、財政部支持創建優勢特色產業集群,河北燕山太行山道地中藥材產業集群、浙江浙八味道地藥材產業集群、河南懷藥產業集群與湖南湘九味中藥材產業集群4個優勢特色產業集群入選創建名單。
多因素驅動規模擴大
隨著居民消費水平的提高,健康消費的升級,尤其是在“治未病”等健康理念推動下,消費者對預防、保健、康復類的中醫藥產品與服務需求增加,中藥材種植行業迎來發展機遇。
近年來,在中醫藥臨床療效明顯、藥物創新政策激勵、人均醫療衛生消費支出提高等因素的驅動下,我國中藥材市場需求持續增長。國家統計局相關數據顯示,截至2021年6月底,全國中藥材種植類企業超過20萬家,其中注冊資本在5000萬元以上的企業超過3500家。目前,全國中藥材種植面積突破300萬公頃,其中河南、湖北等省份種植面積超過10萬公頃。2015年-2019年,全國中藥材市場成交額增長超過751億元;2019年,全國中藥材市場成交額突破1650億元,預計2021年中藥材市場成交額將逼近2000億元大關。
人工智能、大數據等新一代信息技術為中藥材產業信息化發展帶來無限可能。目前,人工智能、大數據技術手段在中藥材質量追溯系統、電子交易市場等方面已經開始了大量探索和實踐,進一步保障了中藥材源頭可追溯以及優質藥材的交易暢通。例如,河北省安國市立足與互聯網深度融合,構建數字中藥都中央交易大廳,以種植示范基地、種植規范體系、流通標準體系、質量追溯體系等為核心,推動中藥產業鏈轉型升級。
同時,由于中醫藥在新冠肺炎疫情防控救治工作中效果顯著,對進一步擴大中成藥及中藥材的市場規模也產生了積極的作用。
產業發展前景可期
道地藥材、生態種植、區域品牌打造將成為越來越多優勢區域發展中藥材種植產業的標準配置要素。公開資料顯示,全國已有21個。▍^、市)約60余種中藥材開展了生態種植的探索和實踐,各地區通過采用模仿野生生境的生態種植方式,從源頭上有效提升了中藥材質量安全。
同時,一些。▍^、市)也利用數字化手段推動種植、加工等環節標準化,提升種植生產管理效益,構建暢通交易平臺,實現產業提質增效。在種植與加工標準化方面,通過利用互聯網、人工智能等技術,實現中藥材種植智能化、產地加工現代化;在中藥材交易暢通方面,充分運用物聯網、區塊鏈等新技術,解決傳統中藥材貿易集散式交易所帶來的流通環節長、交易成本高等問題,簡化流通環節,降低流通成本。
不容忽視的是,人口老齡化、消費升級推動產業鏈延伸,藥食同源、保健食品等大健康領域衍生品不斷涌現。一方面,人口老齡化將在未來幾十年內進一步加劇,且慢性疾病患病率逐年上升;另一方面,近20年來,城鎮和農村居民醫療保健支出年均復合增長率日益增高,對保健食品的需求增長顯著。同時,在國家政策的不斷完善之下,預計到2022年,中藥大健康領域衍生品的產業規模將達到近3000億元,且未來增長迅速。尤其是藥食同源的藥品、以中藥為原材料或添加中藥原材料制成的保健食品、中藥類食品等大健康衍生品將極具潛力,北京同仁堂、江中集團、東阿阿膠等國內中藥龍頭企業現已紛紛布局,搶占市場。
制約因素不容忽視
與此同時,還有一些制約中藥材種植產業發展的因素不容忽視。例如在中藥材種植環節,存在過度使用農藥、任意縮短種植年限等不規范種植行為,還有環境污染導致的重金屬超標等安全問題;在中藥材交易流通環節,一方面傳統市場上商家以次充好的現象依然存在,另一方面倉儲條件簡陋,藥材污染等問題也不容忽視;產業整體呈現出“低小散”格局,規范化、集約化發展任重道遠。
目前,我國多數地區中藥材種植仍處于“一家一戶”的分散化經營階段,農場式、合作社等中藥農業組織模式尚處于起步和探索階段。此外,國家層面的道地藥材生產基地認證工作尚未正式啟動,而集約化發展則需要時間積累和沉淀。中藥材種植產業各個環節尚未充分融合,形成有效銜接。國內多數地區產出的中藥材僅作為原材料出售,種植環節與加工、流通、銷售等環節尚未實現有效銜接,存在跟風種植而造成供需不平衡的現象。同時,中藥材產品以次充好等問題,也應引起重視。
(信息來源:中國醫藥報、火石創造)
 
檢測設備與治療藥物齊助陣,阿爾茨海默病治療市場前景廣闊
據世界衛生組織(WHO)預測,2050年全球以阿爾茨海默病為中心的癡呆癥患者人數將從2015年的5000萬人增加到1.52億人。阿爾茨海默病死亡率非常高,據美國疾病控制與預防中心報告顯示,1999年至2014年間,阿爾茨海默病死亡率升高55%。目前該病已經成為美國第六大死因,每年死于該病的人數超過乳腺癌與前列腺癌死亡人數的總和。龐大的患者群體催生出對檢測設備和治療藥物的旺盛需求,使得阿爾茨海默病治療市場前景十分廣闊。
檢測設備不斷更新
阿爾茨海默病的治療原則為“盡早診斷、及時治療、終身管理”。
近日,日本富士膠片公司宣布,該公司開發的人工智能(AI)技術,通過分析輕度認知障礙患者的腦部圖像和基因信息等,可以預測患者2年后的病情發展,準確率達到85%。該類技術如果能早日用于預測病情發展,將有助于預防疾病,實現阿爾茨海默病的及早診斷。
關于阿爾茨海默病的診斷方法,除了醫生的望聞問切之外,還有一些輔助技術,主要包括腦部成像檢測,如磁共振成像(MRI)、電腦斷層掃描(CT)、正電子發射斷層掃描(PET)以及腦脊液穿刺、基因檢測、視網膜檢測、血液檢測等多種形式。只是有些檢測手段對患者產生的身體負擔較重,如PET檢查或腦脊液穿刺檢查。
2021年6月,日本島津制作所成功研發了β-淀粉樣蛋白質量分析儀(Amyloid MS CL)。該儀器通過檢出阿爾茨海默病患者血液中的致病β-樣淀粉蛋白質生物標記物而為診斷疾病提供了參考依據。該儀器體積較小、檢測方便,減輕患者的身體負擔的同時也得到了市場認可。
臨床呼喚更多治療藥物
目前,國內外上市的阿爾茨海默病相關藥物有若干種,如卡巴拉汀、多奈哌齊等均可用于阿爾茨海默病,但這些藥物只是緩解癡呆癥狀,并非治療藥物。目前,國際上對阿爾茨海默病的發病機理并不十分明確,一般認為是β-淀粉樣蛋白在腦內聚集使腦神經細胞受損而引起阿爾茨海默病。自2003年美國FDA批準美金剛用于阿爾茨海默病以來,至今已經18年無此靶點的新藥問世。有專業人士稱,阿爾茨海默病治療藥物的研究工作比抗腫瘤藥物的研究還困難。但是,面對巨大的醫療需求,全球眾多藥企進行了大量藥物篩選。據不完全統計,全球已有200多種阿爾茨海默病候選藥物進行過或正在進行臨床試驗,失敗者眾多,其中不乏知名藥企,如禮來、富士膠片等。
2021年6月7日,美國Biogen公司和日本衛材制藥株式會社共同開發的Aducanumab獲得美國FDA批準,成為全球首個獲得正式批準的阿爾茨海默病治療藥物。Aducanumab是迄今為止首個治療靶點明確、精準清除β-淀粉樣蛋白、藥物作用機制明確的阿爾茨海默病治療藥物,也是唯一一個針對該疾病明確病理機制,減少阿爾茨海默病患者大腦中的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療方法。該藥是重組人免疫球蛋白(IgG1)單克隆抗體,可去除附著于神經細胞上的β-淀粉樣蛋白,從而起到治療作用。
雖然該藥的臨床試驗結果不是非常充分,但美國FDA考慮到阿爾茨海默病患者,特別是輕、中度患者的用藥需求,仍然加速批準了該藥上市。從藥監審評的角度看,有一定的安全風險,因此對于該藥的批準引起了美國相關專業人士的諸多反對。同時,也有專業人士預測,雖然該藥在日本也已經遞交了上市申請,但難以獲批。該藥有兩個劣勢:一是對于已經壞死的神經細胞無法起到恢復作用;二是對于早期患者更適合。如前所述,阿爾茨海默病的治療原則是盡早治療,此次批準也是對于中重度患者的加速審批,同時美國FDA也指出,后續根據更大范圍的真實世界數據,若臨床結果不佳可以撤回審批。
我國在阿爾茨海默病藥物研究領域也取得了巨大進展。2019年,國家藥監局有條件批準了甘露特鈉膠囊上市的注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者的認知功能。該藥是我國自主研發并擁有知識產權的靶向腦—腸軸的阿爾茨海默病治療創新藥。
我國科學家經過對阿爾茨海默病的發病機理進行研究得出認識,即腸道菌群紊亂所誘發的神經炎癥是阿爾茨海默病的重要發病機制。對給予甘露特鈉膠囊的動物實驗表明,甘露特鈉膠囊可引起腸道菌群改變,使腦內β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白磷酸化水平降低。與安慰劑比較,甘露特鈉膠囊可顯著改善輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能。該藥獲批時也在國內掀起了激烈的討論。目前,甘露特鈉膠囊更大范圍的國際臨床試驗正在進行中,期望其能交出一份令人滿意的答卷。
新藥的誕生都伴隨著巨大的經濟成本,一般價格昂貴,因此全球衛生保健體系是否能夠保證阿爾茨海默病患者及時用上這些新的治療藥物還未可知。如Aducanumab為注射劑,每個月注射1次,預計年度治療費用5.6萬美元,約合36萬元人民幣?梢灶A見的是,隨著未來先進設備和藥物的不斷面世,將為阿爾茨海默病患者帶來更多新選擇。
(信息來源:中國醫藥報)
 
兒童藥TOP10品種3個獨家,“絕對龍頭”不存在?
國家藥監局數據顯示,今年以來通過優先審評批準上市了水合氯醛/糖漿組合包裝、咪達唑侖口服溶液、苯丁酸鈉顆粒等,為兒童用藥提供了更多適宜劑型,填補了一些國內兒童用治療藥物的空白。早前,我國兒童藥市場一直存在著“四少兩多”的現狀,隨著國家政策不斷加碼,兒童藥研發、審評都獲得了更多的紅利,越來越多兒童藥新品獲批上市,市場也將迎來大洗牌。在7月21-25日舉辦的2021米思會上,米內網高級研究員譚曉婧就《中國兒童藥市場現狀和未來發展趨勢分析》作了專題報告,暢談兒童藥市場的過去、現在和未來。
■“四少兩多”困局待破除,政策加碼市場迎新機遇
兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品,兒童不是縮小的成人,作為特殊的用藥群體,他們有自己獨特的生理特點,因此,應根據不同時期孩子的特點和具體病情確定治療方案。
目前我國兒童藥供應和需求現狀“四少兩多”的困境有待破除。
第一“少”,是品種少。據不完全統計,兒童藥僅占全部藥品數量的5%左右。第二“少”,是劑型少。我國兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主,而刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用的劑型卻較為缺乏。第三“少”,是規格少。不同年齡、不同體重的兒童理應用藥劑量不同,但目前兒童用藥存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現象。第四“少”,是特藥少。我國兒童藥以呼吸系統、消化系統、抗感染用藥等普藥為主,而腫瘤疾病、心血管疾病、神經系統疾病等特藥品種稀缺。
至于臨床用藥存在“兩多”,則是不合理用藥現象多和不良反應多,這里也是環環相扣的因果關系。由于可供選用的兒童專用藥品類、品種不夠豐富,醫生在開藥時存在采取將成人用藥酌情減半等方法,使得臨床上兒童用藥超說明書使用的問題尤為突出;同時,也由于此類不合理用藥現象頻生,造成兒童在用藥過程中產生不良反應的情況也在上升。
我國針對兒童藥的政策法規相對美國歐盟等國家起步晚,加上兒科的臨床試驗推進難,這些無疑都加大了兒童藥的研發難度。兒童藥研發成本大,研發周期長,而在終端市場的銷售定價機制也沒有明顯優勢,導致很多企業不愿意從事兒童藥的研發和生產工作。為了破除這個尷尬局面,近幾年國家層面陸續出臺了多項政策,從研發、審批、生產、銷售等環節對兒童藥市場的發展進行激勵和扶持,如對兒童藥開通綠色通道,優先審評審批,加快了兒童藥的上市進程。
米內網數據顯示,目前公示的1270個納入優先審評審批的藥品名單中,有108個為兒童藥(以產品+廠家計),化學藥占104個,中成藥占4個;從治療領域來看,神經系統用藥、全身用抗感染用藥和抗腫瘤和免疫調節劑排在前三。這些被納入優先審評審批的兒童藥,目前已有37個獲批上市,其中17個已上市在售,并在三大終端六大市場呈現出較快的增長態勢,實現了上市后的快速放量,在一定程度上緩解了我國臨床兒童藥品的不足,同時也給相關企業打了“強心針”。
據衛健委統計,0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升,患病率和就診率的上升帶來兒童藥市場需求的上升。此外,2014-2020年,我國兒童人口持續增長,早前全面放開“三胎政策”也將有利于促進人口數量的回升,兒童藥市場迎來新的發展機遇。推動做好保障兒童用藥工作,2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》,合計105個品種,有利于引導兒童藥品研發,引導企業合理組織生產。
■市場規;芈渲700億,TOP10廠家集中度不高
米內網數據顯示,2016-2019年我國兒童藥市場銷售額的復合增長率在10%以上,2019年已突破872億元,2020年受到疫情沖擊,銷售額首次出現下滑,但仍有接近700億元。此外,從市場占比來看,兒童藥市場在我國藥品終端市場的占比不足5%,市場空間依然巨大。
從類別來看,2016-2020年我國兒童化學藥市場銷售額占比超過六成,且持續上升,其中營養補充劑、抗感染用藥的市場份額在20%以上。兒童中成藥市場中,呼吸系統疾病用藥占據六成以上市場,其次是消化系統用藥占據近三成市場。
從劑型來看,散劑、顆粒劑易于服用,是兒童藥市場的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低,其中滴丸和氣霧劑有所上升。
兒童化學藥市場中,非獨家產品的市場份額占比接近80%,化學藥市場的同質化競爭激烈。兒童中成藥市場中,獨家產品的市場份額接近50%,中成藥市場的競爭格局相對緩和?梢,無論是化學藥還是中成藥市場,獨家產品的市場份額均呈上升趨勢。
2020年TOP10的兒童藥合計銷售額超過200億元,均為超10億大品種,但從市場份額來看較為分散,沒有絕對的領導品種。其中化學藥8個,僅有東陽光的磷酸奧司他韋顆粒為獨家品種,中成藥入圍的2個均為獨家品種。
TOP10廠家在2020年合計攬下了超200億的銷售額,長春金賽藥業以超40億一枝獨秀排在榜首。但從市場份額來看,最高的廠家才占不到7%,TOP10合計也在30%以下,顯現出了市場集中度不高,沒有絕對的龍頭企業。從產品結構來看,除了葵花藥業在兒童藥市場布局的產品線比較豐富外,其他廠家的產品線比較單一。
■攻克四大難題,兒童藥市場未來可期
目前兒童藥市場化學藥同質化競爭激烈,中成藥占比不高,而龍頭企業集中度不高,且大多產品單一,這樣的局面是危與機并存的。企業只要找對目標,深耕做細,隨著政策的傾斜,兒童藥市場的紅利也將實實在在握在手里。
第一,豐富產品組合。兒科涉及的疾病譜廣泛,具有全科用藥性質,豐富產品組合可形成產品協同效應,也有利于樹立品牌形象,增強患者對品牌的依賴性,降低學術推廣成本,最終實現規模效應。
第二,規格開發。不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同,目前我國兒童藥品超過90%的產品的規格只有1種,不利于臨床使用。同品種開發多個規格,可用于不同年齡體重的兒童,增加了兒童用藥便利性和安全性,同時有利于生產廠家建立差異化優勢。
第三,劑型改良。目前我國兒童藥市場中以普通劑型為主,國外上市的新劑型較缺乏。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產品,可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數/頻率、改善口感等,改良開發適合兒童的專用制劑或產品,如刻痕劑、氣霧劑、貼劑等,讓兒童用藥的選擇更豐富,有利于終端銷售。
第四,治療領域開拓。我國兒童藥市場主要以呼吸系統疾病,抗感染用藥,消化系統用藥為主,這類藥品以普藥居多,且許多品種獲批廠家多,同質化嚴重,缺乏賣點。而神經系統、腫瘤、心血管疾病領域用藥缺乏,且市場需求逐漸增多,加之國家政策正在鼓勵特藥領域的發展,因此在特藥治療領域的開拓可避免同質化競爭。
(信息來源:米內網)
 
萬億市場承壓!慢病藥、抗腫瘤藥“突出重圍”
受帶量采購、國家醫保談判、合理用藥等政策影響,疊加新冠疫情效應,2020年中國公立醫療機構終端市場規模首次下滑,用藥市場格局也發生改變。區域醫療終端受經濟、用藥習慣等的影響,其用藥結構也不同,那么區域醫療終端的用藥結構與全國市場有哪些不同?用藥結構有哪些變化?變化孕育著機會,可以給零售藥店帶來哪些機遇?
在7月24日下午的2021米思會“米思智享:制勝·區域為王”大會上,米內網醫院中心總監周春宣解析了在新政影響下,江蘇、山東兩個醫藥大省的公立醫療終端的用藥結構變化,并對藥品零售市場的發展提出了五點啟示。
■醫療終端承壓,藥品零售終端地位攀升
我國是14億人口的大國,醫療健康需求基數巨大,龐大的患者基礎造就龐大的藥品需求,米內網數據顯示,在“十三五期間”,我國藥品銷售規模逐年增長,從2016年的1.5萬億元上漲至2020年的1.64萬億元。但受疫情、政策等多因素影響,其增速逐年下滑,2020年首次出現負增長。
近年來,醫改政策頻出,對醫療終端的用藥市場帶來一定影響:國家醫保目錄擴容,醫保品種在市場中占絕對的主導地位;基藥目錄不斷擴容,基藥品種的占比也明顯上升;國談藥品以價換市場打通入院“堵點”;國家集采常態化開展,國采品種價格、市場份額遭雙重打擊;重點監控品種斷崖式下跌。突如其來的新冠疫情讓醫療終端用藥市場“雪上加霜”,成為該終端市場規模大幅下滑的“罪魁禍首”。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端市場規模達12107億元,同比下降12%,占整體藥品市場比重逐年下滑。
從公立醫療終端細分市場看,城市公立醫院占比最大,受政策影響也較大,市場份額呈逐年下滑的態勢;受分級診療推動和藥品銷售終端下沉的影響,社區衛生服務中心(站)是唯一一個逆勢增長的渠道,同比增長6.1%,其市場地位不斷提升。
受疫情影響,用戶購藥習慣發生改變,疊加政策打通醫保支付難點,互聯網醫藥迎來發展期,拉動零售藥店終端市場擴容,占整體藥品市場的比重持續提升,市場地位不斷提高。
2020年是十三五的收官之年,2021年是邁入十四五規劃的開局之年,中國醫藥市場逐步走出疫情陰霾,維穩成為市場的主旋律,創新品種不斷上市,醫保資金騰龍換鳥步伐加快,同時更嚴格的醫院準入和集采、醫保談判的定價壓力導致更多的處方外流,因此院外市場未來是值得期待的。米內網預計未來五年,院外市場的增速將高于院內市場。藥店是承接院外市場的主要渠道,這將會為藥品零售市場帶來更多的發展機遇。
■醫藥大省用藥規模大,慢病藥、抗腫瘤藥占比高
江蘇和山東均為醫藥大省,用藥規模大,增幅略高于全國整體水平。公立醫療機構終端是大健康產業的第一載體,兩個醫藥大省公立醫療機構的診療人次和住院人次占整體比重達八成左右。受患者需求拉動,近三年江蘇省公立醫療終端的銷售額均超過700億元,2020年受疫情的影響同比下滑5.84%;山東省的銷售額均超過650億,2020年同比下降8.16%。
江蘇、山東在公立醫療終端市場集中度較高,藥品銷售額主要集中在排名靠前的品種,其中TOP200品種合計市場份額超過50%,TOP500品種合計市場份額超過70%。隨著這些品種陸續納入集采,將對兩省醫療終端的藥品市場帶來極大影響。
細分終端市場,近三年江蘇、山東城市公立醫院藥品銷售占比最大,均達60%以上;社區衛生服務中心(站)是唯一一個保持逐年上升趨勢的市場,其中江蘇的占比高于山東。
從用藥途徑看,注射劑在江蘇和山東的占比較大,均達50%以上,高于全國水平;內服藥在江蘇和山東的占比均低于全國水平,尤其是山東省。近年來,江蘇和山東通過不斷倡導合理用藥,注射劑(尤其是中藥注射劑)占比下滑趨勢明顯。
從藥物類型看,化學藥在江蘇和山東占主導地位,占比均超過70%,高于全國水平;生物藥占比較少,但呈逐年上升的趨勢;瘜W藥以處方藥為主,雙跨品種占比較小,但成長性較好。
政策落地實施對江蘇和山東公立醫療終端市場格局帶來影響。隨著醫保目錄擴容,醫保品種占比大幅提升,調入醫保的品種銷售額大幅增長,調出醫保的品種銷售額下降;新版基藥目錄調整,基藥品種占比大幅提高,有助于推進分級診療;原研藥占比較低,但隨著政策推進,原研藥迎來發展黃金期,仿制藥微利時代全面到來。
從不同疾病治療類別看,醫保助力、藥監松綁、老齡化進程加快和疾病譜的變化等推動了慢病用藥的市場增長,銷售占比最大且穩步提升;重癥抗腫瘤用藥的銷售占比上升速度快,小病用藥呈下滑的趨勢,健康優化生活類的銷售占比相對較小但逐年上升。
■發力院外市場,五大啟示助力零售藥店發展
受醫藥電商沖擊,藥店數量增多競爭加大,醫保管控趨嚴等政策影響,零售藥店的發展面臨挑戰;同時,隨著越來越多的創新藥獲批上市,更嚴格的醫院準入和集采、國家醫保談判等帶來藥品的降價壓力,導致處方外流加快,院外市場重要性凸顯,作為承接院外市場的主要渠道,零售藥店有了新的發展機遇。通過剖析區域醫療終端用藥結構的變化,這些變化可以給零售藥店的發展帶來啟示。
啟示一:根據不同渠道暢銷品種調整不同類型藥店的品種布局
江蘇省醫療終端四大市場TOP15產品具有差異化:城市公立醫院以抗腫瘤藥和心腦血管用藥為主;縣級公立醫院院以心腦血管用藥為主,抗腫瘤藥少;社區衛生服務中心(站)、鄉鎮衛生院以慢病用藥為主,其中心腦血管用藥居多,但兩大市場的品種吻合度不高。四大市場均有重疊且排名靠前的品種值得零售藥店關注,包括硝苯地平控釋片和纈沙坦膠囊等。
啟示二:布局集采失標和棄標品種,尤其是品牌國產藥和原研藥
納入集采的品種銷售額均大幅下降,其中中選品種以價換量,銷售額有不同程度增長,未中選品種及原研藥市場大幅下滑。為穩定銷售收入,未中選品種及原研藥積極開拓院外市場,因此零售藥店可考慮布局品牌知曉度高及DOT較長的處方藥品種。
啟示三:布局新上市創新藥和專利到期的原研藥,滿足消費升級的需
創新藥上市后面臨招標、醫保兩道門檻,一、兩年內很難入院銷售,通常會布局院外DTP市場,零售藥店正好填補了新藥從上市到進入醫保的窗口期;專利到期原研藥受集采、國談等政策的影響,在醫療終端的銷售額大幅下滑,因此積極布局院外市場,處方外流為藥店帶來發展機遇。
啟示四:抓住國談品種雙通道的機遇,挖掘適合藥店的品種
全國醫保目錄調整常態化開展,醫保準入談判機制日趨成熟,國談藥品存在入院銷售難的問題,而國談藥品“雙通道”政策出臺打通這“最后一公里”,相關企業積極布局院外市場,零售藥店可篩選上市時間短、臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,及時跟進“雙通道”管理,爭取獲得“雙通道”的資格。
啟示五:根據醫療終端慢病暢銷品種來調整藥店慢病用藥品類,布局臨床價值高的慢病用藥品種
近年來,受老齡化進程加快、生活環境和生活方式改變等因素影響,慢病患病率上升趨勢明顯,且呈現年輕化的趨勢,慢病用藥市場還有較大的上升空間。零售藥店具有便利性和專業服務的優勢,可根據醫院暢銷的慢病用藥品種進行布局,關注布局符合循證醫學的臨床指南或專家共識,具有較高臨床價值的慢病用藥品種。
(信息來源:米內網)
 
12款兒科1類新藥搶眼,恒瑞等搶首家,3大方向掘金700億市場
日前,兒科新藥研發動態頻發:國內首款兒童專屬祛痰藥噴霧劑獲批上市、兒童呼吸道合胞病毒感染藥物BC0335顆粒臨床試驗被暫停……近年來,從研發、審評、生產、銷售等鼓勵兒童藥研發的政策頻出,據不完全統計,目前有超過40款兒科新藥(12款1類新藥)處于獲批臨床及以上階段,恒瑞、天境生物、愛科百發等企業的產品或將陸續報產;三批鼓勵研發兒童藥共106個品種,倍特、苑東、人福……搶國內首個,規格開發、劑型改良、治療領域開拓將成為兒童藥研發的方向與需求。
■700億市場“開綠燈”,恒瑞、康緣……12款1類新藥來襲
8月3日,羅欣藥業公告稱,公司2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑獲批上市,適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難,這是國內首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑。國家藥監局數據顯示,近年來兒童藥研發和審評審批保持增長勢頭,2021年至今已有10個以上的兒童藥獲批上市。
0-14歲兒童身體抵抗力較弱,患病率及就診率呈上升趨勢,促進相關市場擴容。“三胎政策”全面放開或可促進人口回升,兒童藥市場將迎來新的發展機遇。米內網數據顯示,2020年受疫情影響,國內兒童藥市場規模首次出現下滑,但仍接近700億元。
為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產,近年來我國陸續出臺系列鼓勵政策:在研發端,藥品管理法明確鼓勵兒童用藥的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規格。此外,陸續發布多項藥物研發指導原則,進一步規范、指導兒童藥物研發中涉及的藥學、臨床等相關工作;在審評端,將兒童用藥納入優先審評審批,對兒童專用藥給予一定的數據保護期等;在生產銷售端,全國基藥、全國醫保目錄調整優先考慮兒童用藥,招標采購直接掛網,加強醫院配備等。
據不完全統計,目前國內有超過40款兒科新藥處于獲批臨床及以上階段,其中12款為1類新藥。從劑型看,在研新藥以顆粒劑、口服液、噴霧劑等適宜兒童的劑型為主。
從研發進展看,恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片、天境生物的TJ101注射液、上海愛科百發的AK0529腸溶膠囊、湖南省中醫藥研究院的喘哮康口服液、四川倍達爾新的小兒腹瀉康顆粒、濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿、武漢健民的牛黃小兒退熱貼、開來醫藥/江蘇省中醫藥研究院的童喘清顆粒等正在開展III期臨床。
海曲泊帕乙醇胺是一款TPOR激動劑,成人原發免疫性血小板減少癥(ITP)、重型再生障礙性貧血(SAA)兩大適應癥已獲批上市,兒童和青少年ITP正在開展III期臨床;TJ101是一款長效生長激素(rhGH),兒童生長激素缺乏癥適應癥正在開展III期臨床,目前該罕見病標準療法為每日皮下注射一次人生長激素,TJ101具有潛在的重要臨床意義;AK0529是一款新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制劑,首次證實了一種抗病毒藥物對住院嬰幼兒中的RSV感染具有治療有效性,并可為患兒帶來臨床獲益。
從適應癥看,化學藥涵蓋抗腫瘤、抗感染、神經系統(鎮靜、癲癇)、腹瀉等領域,在急病、重病等方面的應用較多;治療用生物制品集中在生長激素缺乏癥,治療兒童生產緩慢;中成藥在常見病、多發病的應用較多,主要集中在呼吸系統領域,包括感冒、哮喘、支氣管炎等。
■106個兒童藥鼓勵研發,人福、苑東、倍特……發力
為促進兒童用藥研發,引導企業合理組織生產,2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》,合計106個品種(以通用名藥品+劑型計),其中大部分為國外已上市、但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。
首批鼓勵研發申報兒童藥品總計32個品種,部分品種已有企業獲批上市,包括左乙拉西坦注射液(成都天臺山、河北仁合益康、濟川、倍特、揚子江等11家企業),水合氯醛直腸用溶液(特豐制藥),咪達唑侖口頰粘膜溶液(吉林津升制藥)等。
部分品種已有企業布局(規格不詳,下同),包括呋塞米口服溶液(亞邦生緣/南京澤恒以仿制3類報產)、尼莫地平口服溶液(恒瑞、金城金素/康恩貝2家企業以仿制3類報產)、碳酸氫鈉注射劑(湖北多瑞藥業2.2類新藥獲批臨床)等。
第二批鼓勵研發申報兒童藥品總計40個藥品,部分藥品已有企業布局,包括鹽酸二甲雙胍口服溶液(特豐藥業、新世紀藥業2家企業以仿制3類報產)、阿托品滴眼液(興齊眼藥在開展III期臨床)、胍法辛緩釋片(百諾醫藥在開展III期臨床、四川百利完成BE試驗)、氨己烯酸散(瑞迪博士、成都苑東、奧科達3家企業以新分類報產)、氯巴占片(人福以仿制3類報產)等。
第三批鼓勵研發申報兒童藥品總計34個藥品,部分藥品已有企業布局,包括馬來酸依那普利口服溶液(四川百利、河南藍天2家企業以仿制3類報產)、鹽酸右美托咪定鼻噴劑(恒瑞、四川普銳特在開展臨床)、鹽酸曲恩汀膠囊(德芮可、津之敦、瑞迪博士3家企業以新分類報產)、纈沙坦口服溶液(一品紅、常州四藥以仿制3類報產)、苯丁酸鈉片(兆科藥業以仿制3類報產)等。
■兒童藥研發道阻且長,開發方向有哪些?
兒童用藥有著較大的臨床需求,雖然目前鼓勵兒童藥研發的利好政策不斷,但企業仍面臨研發投入大且周期長、藥物評價難度大、生產銷售風險高等方面的難題。對于大部分企業而言,研發兒童改良型新藥或仿制藥是比較“保險”的選擇。
鼓勵研發的三批藥品清單,涵蓋了神經、心血管、內分泌、血液、腫瘤等多個系統常見疾病。多數品規未在國內申報,但已在國外上市,均為國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。從中可以看到,規格開發、劑型改良、治療領域開拓將成為兒童藥研發的主要方向與迫切需求。
首先是劑型改良。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產品,可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數/頻率、改善口感等,改良開發適合兒童的專用制劑或產品,如顆粒劑、散劑、吸入劑、貼劑、口服溶液、咀嚼片等。
以抗流感一線用藥奧司他韋為例,目前已上市的劑型有膠囊劑及顆粒劑,其中兒童用的顆粒劑銷售規模遠遠大于膠囊劑,正在開發中的劑型還有緩釋片、口崩片、混懸劑等,均為兒童適宜劑型。
其次是規格開發。不同年齡、體重兒童的藥物使用劑量均不相同,同品種開發多個規格,適用于不同年齡、體重的兒童,一方面增加了兒童用藥便利性和安全性,另一方面對打開藥品市場也有幫助。
三批鼓勵研發的藥品將現有成人藥品更改規格作為重點,部分藥品已有其他規格的產品在售,但兒童專用的規格比較匱乏,具有明確的臨床需求,是未來鼓勵研發的方向之一。
最后是治療領域開拓。目前國內兒童藥市場主要以呼吸,抗感染,消化等系統用藥為主,品種同質化比較嚴重,競爭較大,而在神經系統、腫瘤、心血管疾病等領域用藥缺乏,市場需求逐漸增多,可以向這些治療領域拓展。
(信息來源:米內網)
 
藥店維生素類TOP10產品,25億大品種迎新劑型
日前,新疆特豐藥業以仿制3類提交的骨化三醇口服溶液上市申請獲得CDE承辦受理,為國內首家。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端骨化三醇市場規模突破25億元,該藥品在國內暫無口服液體劑型獲批。
骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產物之一,在調節人體鈣平衡方面具有關鍵作用,臨床上可用于絕經后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病等。
目前國內已上市的骨化三醇主要劑型包括膠丸、軟膠囊、軟膏等,暫無口服液體劑獲批。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)及中國城市實體藥店終端骨化三醇市場規模超過25億元,同比增長約5.9%。
目前國內僅新疆特豐藥業一家企業遞交了骨化三醇口服溶液上市申請,有望成為首仿品種(劑型首仿)。
受疫情影響,2020年中國公立醫療機構終端維生素類產品市場規模有所下滑,骨化三醇在該亞類通用名藥品排行榜中處于榜首位置;中國城市實體藥店終端維生素類產品市場規模逆勢大漲15%,維生素D的霸主地位難撼。
在2020年中國城市實體藥店終端維生素類TOP10產品中,維生素D滴劑以超過20億的銷售額“一騎絕塵”,維生素AD滴劑向10億大關沖刺;多個產品銷售額呈增長態勢,其中維生素C泡騰片、維生素C咀嚼片均大漲超過60%。
從維生素類產品廠家競爭格局看,青島雙鯨藥業憑借維生素D滴劑躋身“一哥”,所占市場份額接近30%,拜耳緊接其后,惠氏排位第三。
(信息來源:米內網)
 
近5年首現負增長!集采下糖尿病化藥零售市場解析
7月28日,國家醫療保障局黨組成員、副局長陳金甫主持召開工作座談會,就胰島素集中帶量采購改革,聽取有關企業、行業協會的意見建議。目前中國糖尿病患者人數居全球首位,患病率達到10.9%。國內糖尿病知曉率、治療率與控制率均較低。隨著糖尿病患者年輕化趨勢明顯,人口老齡化加劇、國民健康需求及支付能力逐步提高,糖尿病用藥市場面臨著機遇與挑戰。隨著集采常態化,新品種逐步加入集采大軍,醫院集采價格聯動范圍進一步擴大,實體藥店也會逐步加入。未來,零售市場格局將會發生巨變。
■糖尿病化藥零售市場近5年首現負增長
糖尿病是一組以胰島素分泌缺陷或胰島素作用不足所致高血糖為特征的代謝紊亂,患者以2型糖尿病為主,1型糖尿病和其他類型糖尿病占比較少。1型糖尿病是因胰島β細胞功能衰竭所致,主要治療目標是通過恰當的胰島素替代治療等來達到最佳的血糖控制水平。2型糖尿病的主要病理生理特征是胰島素分泌障礙和在肝臟、脂肪組織和骨骼肌中的胰島素抵抗,這些病理生理異常將導致葡萄糖代謝失衡,血糖升高。
糖尿病的藥物治療以化學藥為主,其中分為胰島素治療、非胰島素的降血糖用藥(即口服降糖藥)的治療與其他糖尿病藥物治療。米內網數據顯示,中國城市實體藥店終端糖尿病化學藥銷售額由2015年75.9億元增長到2020年96.6億元,年復合增長率為4.9%,2020年同比下滑1.7%,近5年首次出現負增長。非胰島素類降糖藥主要用于2型糖尿病,是糖尿病用藥實體藥店中占比最大的治療藥物,2020年銷售額為61.5億元,受疫情與國家集采影響,同比減少4.1%,導致糖尿病整體市場的下滑。胰島素及其類似藥是1型糖尿病的主要用藥,也常用于非胰島素類降血糖藥效果不佳等情況的2型糖尿病患者,2020年其銷售額為33.8億元,同比增長1.8%。
■非胰島素類降糖藥TOP10中有一半品種銷售額同比下滑
2020年非胰島素類降糖藥TOP10品種市場份額合計71.4%,銷售額同比下滑7.0%,市場集中度下降。其中有5個品種的銷售額同比下滑,分別是阿卡波糖片、瑞格列奈片、格列美脲片、格列齊特緩釋片與鹽酸二甲雙胍腸溶片。
主力品種阿卡波糖片與格列美脲片屬于第二批集采品種,2020年4月政策陸續落地,對2020年市場影響較大,兩個品種的銷售額同比均有下滑,但第三批的鹽酸二甲雙胍片執行期在2020年11月,對該年度市場影響較小,2020年銷售額仍保持增長。而后又有維格列汀、恩格列凈、格列齊特、卡格列凈、那格列奈、瑞格列奈與格列吡嗪等糖尿病用藥相繼進入國家藥品集中采購目錄,糖尿病用藥市場會進行新一輪洗牌。
■鹽酸二甲雙胍片:原研企業施貴寶優勢地位不變,國內企業石藥歐意表現亮眼
目前臨床上使用的雙胍類藥物主要是鹽酸二甲雙胍。許多國家和國際組織制定的糖尿病診治指南中均推薦二甲雙胍作為2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯合中的基本用藥。該品種不僅具有良好的降糖作用,更重要的是它還具有多種降糖作用之外的潛在益處、優越的費效比、良好的藥物可及性、臨床用藥經驗豐富等優點,且不增加低血糖風險。
2020年,鹽酸二甲雙胍片趕超阿卡波糖片,成為非胰島素類降血糖用藥的榜首品種。米內網數據顯示,鹽酸二甲雙胍片在實體藥店終端前五廠家分別為施貴寶、艾華、深圳中聯制藥、石藥歐意藥業與北京京豐制藥集團。其中施貴寶的市場份額占據絕對優勢地位,2020年在實體藥店終端銷售額較同期上升5.0%,但市場份額同比下滑1.6個百分點。
石藥歐意藥業銷售額同比翻倍增長,達1948.1%,市場份額較2019年上升1.2個百分點,主要是其2020年在各個城市的鋪貨率上升所貢獻。第三期集采品種在2020年11月執行,石藥歐意藥業和北京京豐制藥集團未來市場表現仍有待觀察。
■阿卡波糖片:拜糖平在集采下市場份額顯著下滑
ɑ-葡萄糖苷酶抑制劑是備用一線降糖藥,阿卡波糖是老年糖尿病患者首選藥物。米內網數據顯示,2020年阿卡波糖片在非胰島素類降糖藥中排名從2019年的榜首滑落至第二位。阿卡波糖片在實體藥店端分別有拜耳、杭州中美華東制藥、北京福元醫藥與石藥歐意藥業4個廠家在銷售。2020年,拜耳的阿卡波糖片在實體藥店銷售額同比下滑39.6%,市場份額下滑9.4個百分點,市場份額被杭州中美華東制藥與北京福元醫藥所搶占。
拜糖平降幅較大,一方面是由于2020年1月以極低價搶奪阿卡波糖中標資格,中標價價格下滑聯動導致實體藥店價格下滑,但以量換價未能止損;另一方面,下半年在實體藥店供貨不足,使中美華東制藥贏得了補量的機會,蠶食了拜糖平的市場份額。
中美華東進軍國際市場,阿卡波糖片繼獲得歐盟奧地利上市許可后,2020年又獲得美國市場準入,12月份旗下的阿卡波糖咀嚼片順利成為《醫保目錄》(2020年版)談判品種,中美華東的阿卡波糖片未來走勢是否會走強以待觀察。
■格列美脲片:賽諾菲地位依然堅挺
磺脲類藥物屬于胰島素促泌劑,主要藥理作用是通過刺激胰島β細胞分泌胰島素,增加體內的胰島素水平而降低血糖。相比于其他磺脲類口服降血糖藥,格列美脲片由于用藥次數僅一天一次,服用方便性優于其它產品,深受患者歡迎。米內網數據顯示,2020年格列美脲片在實體藥店非胰島素類降糖藥中位居第五位。格列美脲片在實體藥店終端前五廠家分別為賽諾菲、江蘇萬邦生化醫藥集團、上海天賜福生物、貴州天安藥業與重慶康刻爾制藥。
其中前兩個廠家的成長性較好,2020年賽諾菲銷售規模達2億元,憑借良好的口碑和品牌實力,市場份額進一步提升至46.0%。江蘇萬邦生化醫藥集團銷售額同比上升9.8%,市場份額上升3.1個百分點,由于較早通過一致性評價,成為一致性評價紅利的受益者。江蘇萬邦為復星醫藥成員企業之一,糖尿病治療藥物是其主要的品種之一,產品萬蘇平也是活躍于各大醫藥?钠贩N,連續5年獲得內分泌領域優秀品牌獎。
■胰島素及其類似藥:屬于極高寡占型市場
自2018年底開始,多個臨床需求量、醫保支付比例高的品種經歷多輪集中采購,胰島素是所剩不多的大品種之一。
2020年中國城市實體藥店終端品種TOP5集中度達到68.6%,其中諾和諾德憑借門冬胰島素30注射液、精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R)、門冬胰島素注射液三個品種占據43.1%的市場份額,本土企業甘李藥業的重組甘精胰島素注射液份額為7.5%,甘精胰島素注射液生產廠家有占據九成份額的原研企業賽諾菲及占據一成份額的本土仿制企業聯邦制藥、通化東寶。如果胰島素開始集采,那么門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液與門冬胰島素注射液這三個品種由于份額較高,臨床需求較大,仿制藥過評企業較多,有望率先成為胰島素類集采品種。
胰島素及其類似藥市場屬于極高寡占型市場,外資企業諾和諾德、賽諾菲與禮來三巨頭共占據82.1%的市場份額,甘李藥業與通化東寶藥業本土企業共占據13.8%的市場份額。在去年年初武漢的試點中,諾和諾德、賽諾菲、禮來、甘李藥業與通化東寶等企業均中標胰島素品種。對比外資企業,國內企業胰島素在生產成本上優勢更大,在集采中可能會占據更多份額。最近業內有消息傳出,帶量采購中少數企業中標后“缺貨”等種種問題,開始調整方向:可能多家企業一起入圍。這對于同一品種生產企業不多的胰島素類品種,大部分廠家都入選,集采的量又會如何劃分?這也是企業關注的焦點所在。
■結語
隨著集采常態化,企業不僅要力,F有市場存量,更要尋求增量方式。目前部分企業也在積極尋求突破點,如復方制劑延長產品生命周期、增加原有產品的適用人群、進入醫保談判目錄等。對于實體藥店而言,在雙通道政策下,隨著集采品種在實體藥店與醫院價格聯動范圍進一步擴大,實體藥店的國內企業以量換價方式瓜分原研企業市場份額或將成為趨勢。另一方面,原研企業的產品價格相比于國內企業相差較大,如進入集采,其價格將大幅下降,市場份額會受到一定擠壓。未來,胰島素被納入集采行列,又在雙通道政策下,實體藥店終端也許會迎來增量。
(信息來源:米內網)
 
眼科用藥零售市場穩中有變,昔日“神藥”跌落神壇
“眼睛是心靈的窗戶”。伴隨著“人口老齡化”、“多屏時代”的到來,視力健康的話題愈發受到關注。米內網數據顯示,近三年眼科用藥零售市場份額在1.9%~2.1%之間,波動幅度較小,看似風平浪靜的眼科用藥零售市場,品類結構正悄然發生著變化。目前零售藥店哪些眼科產品受消費者青睞,讓我們逐一揭曉。
■三大類別瓜分八成市場份額,市場穩中有變
米內網數據顯示,2020年中國城市實體藥店終端眼科用藥市場規模達46.3億元,受疫情影響,較2019年下滑1.2%。從藥物的類型來看,近三年中西藥占比變化不大,化學藥依舊是主流。
在劑型上,由于眼部結構的特殊性,全身性給藥不能及時有效地到達眼部病灶,僅在感染比較嚴重的時候使用全身性用藥,所以眼科用藥以眼用制劑為主,2020年占比達86.7%,包括滴眼劑、眼膏劑、眼內注射劑、眼用凝膠劑等。
在類別上,眼科用藥中抗疲勞干澀用藥、抗感染抗炎類用藥、白內障用藥的占比較大,市場份額合計超過80%。隨著經濟快速發展,人們的生活方式改變,相關治療技術的提升,眼科用藥零售市場結構也在發生變化,呈現出抗疲勞干澀用藥市場增長較快,白內障用藥市場逐漸萎縮的景象。
■抗疲勞干澀用藥市場持續上升,玻璃酸鈉和珍珠明目增長率領跑
現代社會是信息化社會,電腦、手機成為現代人獲取信息不可或缺的手段之一,用眼過度、眼疲勞成了普遍現象。2020年在疫情常態化防控下,網上學習、辦公及娛樂的趨勢化更是加大了用眼強度,抗疲勞干澀用藥的市場需求呈現持續增長態勢。
米內網數據顯示,在抗疲勞干澀用藥零售市場前五品種中,玻璃酸鈉和珍珠明目的三年復合增長率均保持兩位數的增長速度。玻璃酸鈉為國內臨床使用最廣泛的人工淚液,也是各種類型干眼癥的基礎用藥之一,2020年在中國城市實體藥店終端的銷售額將近3億元,由原研廠家參天和EUSAN占據主要市場。珍珠明目作為后起之秀,市場份額逐漸逼近排名第四的聚乙烯醇,該品種有8家企業擁有生產批文,其中蘇州天龍制藥占據67%的市場份額。蘇州天龍制藥共有兩款珍珠明目滴眼液,分別是蘇春®珍珠明目滴眼液、樂珠®珍珠明目滴眼液(膠體溶液),其中樂珠®珍珠明目滴眼液(膠體溶液)是國內首個含玻璃酸鈉的中藥眼用制劑,憑借普通滴眼液所不具備的增強主藥作用效果、提高患者使用依從性、改善防腐劑不良作用等優勢,構建了自身強大的核心競爭力。
■白內障用藥市場逐漸萎縮,昔日“神藥”掉下神壇
白內障是由于各種原因致使眼球晶狀體發生混濁,而無法在視網膜上形成清晰的圖像,以視力減退視物模糊為主要特點的眼科常見病,也是我國眼科領域排名第一的致盲性眼病。目前臨床治療白內障的方式主要有手術治療和藥物治療。在白內障早期,藥物治療有延緩晶體混濁的發展、改善病況、提高視力的功效。
米內網數據顯示,近三年中國城市實體藥店終端白內障用藥市場規模呈逐年遞減趨勢,且降幅超過20%。市場出現萎縮主要有以下原因:一,行業受到了莎普愛思等不良事件的負面影響;二,白內障藥物本身存在只能緩解、不能治愈的明顯缺陷。隨著儀器設備的不斷創新與改進,醫療技術提升,白內障手術已逐漸成熟,其安全性、有效性都大大提高,成本也逐漸下降,手術治療方式越來越受到大眾青睞。
白內障用藥TOP10品牌中,代表藥物莎普愛思的芐達/賴/氨酸滴眼液,2020年銷售額下滑了將近50%,直接“腰斬”。除了青海晶珠藏藥的十五味蘿蒂明目丸外,其余品牌在中國城市實體藥店終端的銷售額均出現不同幅度下滑。在有治愈效果的新藥出現之前,白內障用藥市場的下滑態勢恐怕難以得到扭轉。
■抗感染抗炎市場保持平穩,但品種更迭明顯
由于眼部的特殊結構,加上如今外界環境的不斷惡化,細菌微生物等空氣懸浮物更容易入侵眼部,導致眼部出現感染癥狀?垢腥究寡姿幰葬t院銷售為主,近年來在中國城市實體藥店終端的銷售額維持在12億元左右,2018-2020年CAGR為1.8%,表現較為平穩。
抗感染抗炎用藥零售市場的前五品種中,左氧氟沙星和紅霉素的市場份額在持續上升。從2018年起,左氧氟沙星超越氧氟沙星,成為抗感染抗炎用藥中的最大品種。左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋異構體,屬于第三代廣譜氟喹諾酮類抗菌藥物,其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍,具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,逐漸得到消費者認可。紅霉素近幾年成長性較好,2020年市場份額逼近排名第二的氧氟沙星。紅霉素屬于低價藥品種,隨著國家放開低價藥限價,產品持續提價使得銷售額不斷上升。
雖然眼科用藥在零售市場中所占比例較小,但隨著老齡化的加劇,以及長期的過度用眼,眼科藥物市場將呈現“小領域,大發展”的趨勢,市場競爭也愈演越烈,企業要想分一杯羹,考驗的不僅是品牌的實力、影響力,更需要迎合時代的發展,借助數字化新興技術推動傳統醫藥營銷模式的變革,才能贏得先機。
(信息來源:米內網)
 
 
 


行業數據
 
亳州市場8月11日快訊
狗脊:市場狗脊貨源走動一般,有商咨詢,行情波動不大。目前亳州市場多要價12-13元。
柏子仁:市場柏子仁受產新影響,行情不斷回落。目前亳州市場機選貨120-130元,含量達標貨140元左右。
桃仁:目前山桃仁正在產新,新貨逐步上市,受天氣影響,今年總體略有減產,行情較前期上漲。目前亳州市場統貨要價44-46元。
酸棗仁:受疫情影響,口岸來貨受阻,市場行情上揚。目前亳州市場多要價在90-95元。
瑪咖:近日市場正值淡季,市場貨源較多。目前市場瑪咖黃統貨價格在16-20元/千克,黑統貨35-45元/千克不等。
芡實:近日市場芡實需求仍舊一般,貨源小批量走動,行情穩定,F市場芡實圓粒貨售價27-28元/千克,芡實圓粒選貨售價30-35元,兩瓣統貨24-26元,兩瓣選貨大小不一售價32-38元不等,碎粒貨15-18元,藥廠投料12元左右。
黃柏:現市場四川黃柏帶皮統貨售價21-22元/千克,半去皮25-26元,凈皮選貨售價32-33元/千克,切絲選貨售價在36-37元/千克。
菟絲子:現正值新陳不接,來貨不多,市場庫存尚豐,F在市場菟絲子寧夏優質水洗貨售價30-31元/千克,統貨28-29元/千克;內蒙統貨28-29元/千克,水洗貨要價30-32元/千克。
(信息來源:康美中藥網)
 
安國市場8月11日快訊
牛蒡子:牛蒡子近期受疫情影響,商家關注力度繼續增加,產地貨源走暢,價格上漲,市場價格也隨之上調,現甘肅過風車貨價20元左右,今年生產縮減,后市還需要多留意。
枳殼:枳殼今年新貨量少,產新商家搶購,致使開盤價升,時下進入實銷,貨源走銷放緩,價格轉穩,現江西統貨價32元左右,后市關注貨源消化情況。
酸棗仁:棗仁國產貨進入產新期,因說產量不大,市場行情止跌反升,統貨要價300元左右,進口棗仁因來貨少,價格一直保持上升勢頭,現市場要價升至93-95元,后市行情專營商需要多留意。
(信息來源:康美中藥網)
 
 
 
 
 
 
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(2021/8/12 19:18:53      閱讀799次)

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