北京醫藥行業協會
聯系我們 | 加入收藏 | 協會地址 | 相關鏈接
歡迎光臨 2021/12/16 20:37:22
網站首頁 關于協會 協會動態 政策法規 京藥快訊 行業動態 國際資訊 經濟分析 專題論述 為您服務 培訓報名 分會園地 社會組織
工作專欄
  當前位置:首頁>>協會周報>>協會周報
北京醫藥行業協會信息周報
 

 

 
 


產業大勢
 
《中國食品藥品檢定研究院2019-2020年度科技報告》發布
《中國食品藥品檢定研究院2019-2020年度科技報告》8月13日發布。
《報告》總結中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)2019—2020年度的科技工作成效,介紹監管科學實踐,反映該院為仿制藥質量和療效一致性評價、創新藥物研發、抗擊新冠肺炎疫情用藥用械創新研發和質量檢驗等工作提供的技術支撐。
《報告》顯示,中國藥品監管科學行動計劃首批9個重點研究項目中,中檢院組織實施或參加共計7項。其中,國家藥監局化妝品監管司牽頭、中檢院組織實施、12家合作單位協作的“化妝品安全性評價方法研究”項目從化妝品安全評價和風險評估標準、注冊備案管理、不良反應監測和中長期發展規劃4個方面開展研究,共完成新工具4項、新方法1項、新標準9項、其他成果5項。此外,以中檢院為依托單位的8個國家藥監局重點實驗室獲得認定,相關重點實驗室的研究成果正在轉化應用于藥品監管。
《報告》較全面地展示了中檢院開展的國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家自然科學基金、北京市科技計劃等科研課題的主要研究進展和主要成果!秷蟾妗凤@示,“重大新藥創制”國家科技重大專項課題“藥物一致性評價關鍵技術與標準研究”指導解決60余個品種一致性評價過程中的技術難題,初步建成動態更新的《中國上市藥品目錄集》,建立了130個口服固體制劑品種(158個品規)的溶出曲線及溶出度測定方法等。“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”國家科技重大專項課題“新發突發重大傳染病動物模型的構建及標準化”利用CRISPR/Cas9技術構建了16種基因修飾動物模型,在重大傳染病、新發突發傳染病相關防控產品的研發中發揮了重要作用。國家重點研發計劃課題“新型冠狀病毒疫苗質量評價技術研究”構建了高滴度的SARS-CoV-2假病毒,建立了基于假病毒的中和抗體檢測方法,擺脫三級生物安全實驗室的限制,成功應用于新冠病毒疫苗臨床有效性評價。
 
《報告》原文請見:
(信息來源:中國食品藥品檢定研究院、中國醫藥報)
 
聚焦上半年中藥材產業發展(需求&預測篇):需求下滑,產業亟待轉型升級
中藥材需求下滑,泡沫嚴重
從需求渠道占比看,中成藥臨床渠道、中成藥OTC渠道和中藥飲片渠道,依然是中藥材需求的三大渠道,但占比下滑到65.28%,同時電商、線下食材和中獸藥消費渠道強勢崛起,提取物、保健品和出口渠道下滑明顯。
在臨床渠道,2020年重點城市公立醫院中成藥市場銷售額近300億元規模,同比下滑超過10%。今年以來,市場逐步回暖,一季度銷售額同比大漲29.33%,但環比小幅下降。從品種排名來看,由于控費降價,多個中成藥品種進入重點監控,銷售排名大幅度變化。特別是血栓通、血塞通、丹參川芎嗪和醒腦靜注射液銷售量大幅下滑,造成三七、川芎和郁金等原料需求萎縮明顯,其中三七在成藥需求渠道下降20%以上。
中藥飲片方面,廣東省OTC渠道的精制高端飲片銷售量同比增長61.75%,銷售額增長89.63%,毛利率增長48.63%;但普通飲片的銷售量同比下降了15.63%,銷售額下降8.15%。從銷售品種看,上半年魚膠、鮮蟲草、燕窩等貴細品種銷售上升,價格漲幅明顯;但大棗、黨參、無花果和香菇等普通藥材銷量整體增幅較小,多個品種6月份甚至出現同比、環比下降。
電商渠道是最能直觀反映普通消費者對中藥和保健食品類的消費傾向。截至2021年4月份,受線下渠道暢通和消費力不足影響,電商主渠道中藥類產品銷售量同比下降2.36%,為近5年來首次下行。究其原因,一是2020年1-4月份,因疫情防控需要,大量人群在家隔離,電商消費暴漲;二是因為今年整體消費相對萎縮。
數據顯示,今年1-4月,藥食同源小食品、養生茶、滋補組合、枸杞、蜂蜜類產品銷售量靠前。其中,蜂蜜產品、滋補組合、枸杞產品、西洋參、魚膠、荷葉、山藥、精制中藥、山參/鮮山參消費增長較快;其它出現不同程度下滑。
值得關注的是,普通人參的消費量相對下滑,但是山參和鮮山參的消費卻在增長,這是否意味著這一類產品未來的行情會發生變化呢?
在出口渠道,2021年一季度,中藥材出口量出現明顯漲幅,但隨后回落,截至2021年6月份,出口同比下降3.14%。
小結
通過對需求端的大數據分析,我們發現,中藥材整體供大于求,需求下滑,但由于通脹加上囤積炒作行為,藥材行情極為火爆。當前的藥材價格并不能反映真實需求,存在“泡沫成分”。
下半年趨勢預測:風險加大,產業轉型升級
近30年來,國內中藥材供應長期處于“買方市場”,賬期拖欠和各種扣款成普遍現象。經營商壓貨待漲成為主要盈利手段。與此同時,中藥企業則紛紛走向原產地參與核心原料采購、甚至大規模建倉存儲,對自身核心原料控制力明顯加強。但大型中藥企業在掌控品種的同時,客觀上也助長了中藥材整體行情。
目前藥材市場通脹高點已現,供給明顯過剩,需求相對下滑,而在需求企業又紛紛建立自身庫存背景下,未來產業可能出現滯脹到下行的轉折。這一方面會導致生產端盲目,部分過剩品種繼續擴大種植;另一方面,最終將套牢多數缺乏銷售渠道的外部資本,以及高位入倉的最終接盤者。
中藥材行情拐點有可能在今年下半年出現,關鍵要看外部因素的變化:
一是本波漲幅最終超出了預計水平,將對2021年10月份的上漲壓力造成提前釋放,從而降低下半年整體上漲幅度。
二是下半年行情大概率會出現回調,但下行的時間點和下行幅度,關鍵要看國際資本泛濫情況能否得到遏制、氣候變化、疫情發展,以及人氣聚集程度。
三是今年的特殊行情,可能造成今后2-3年市場行情的滯漲甚至低迷。
小結
產地商販、流通商、需求企業和炒貨資本紛紛涌向原產地,一方面,產地合作社和供貨商將成最大受益者;另一方面,至少在今年下半年,產新漲價仍將成為常態。
從目前全球疫情發展來看,人類與新冠病毒的斗爭仍將持續較長時間。中醫中藥在抗疫中彰顯了獨特優勢,在此背景下,板藍根、金銀花、連翹、廣藿香、蒼術、茯苓等品種需求量將得到不斷放大,部分存在供需缺口品種,不排除短期內價格暴漲,甚至出現斷供的可能。
隨著產地趁鮮加工政策的逐步放開,必然會誕生一批基于道地藥材產地的單品種、區域優勢品種飲片企業。這類企業可能是中藥龍頭企業去產地投產,更多的可能來自傳統產地初加工企業甚至個體戶。
一場中藥產業鏈的深層次變革,有望就此啟動。在此過程中,立足于城市需求端的飲片企業,既無資源優勢又無成本優勢,處境相對尷尬,亟待轉型和升級。建議這類企業,不妨盡快與優質道地產地供應商,形成戰略聯盟或聯建可溯源生產基地、初加工基地,打造互利共贏的生態圈。
(信息來源:中國食品藥品網)
 
中藥龍頭企業業績亮眼,哪些原料需求會增長?
截至2021年8月初,資本市場已有126家醫藥上市公司亮出中期成績單。從上述126家企業中的中藥上市公司半年財報來看,一方面,2020年國內整體消費水平受新冠肺炎疫情影響,為2021年包括中藥產業在內的強勢反彈奠定了基礎;另一方面,一系列利好政策給中藥板塊注入了強心劑,九成企業實現業績同比增長,亮眼業績領跑整個醫藥生物板塊。其中太安堂、太極集團、嘉應制藥、東阿阿膠和奇正藏藥等12家藥企業績均出現大幅上升。
中成藥的業績增長,會帶動哪些中藥材原料需求呢?
通過對上半年凈利增長前10位企業的主打產品及原料(見表)進行分析后,我們發現以下規律:
●與疫情防控相關品種的原料需求增長明顯?這類品種最具代表性的就是藿香正氣系列。因對寒濕導致的新冠肺炎有較好的防治效果,藿香正氣系列銷售量增長高達28.67%,增勢明顯,帶動了廣藿香、茯苓、白術、白芷和桔梗等原料的需求量大增。
●提升免疫力的品種原料需求增長?代表性品種如佐力藥業的烏靈系列、百令系列,靈澤片和靈蓮花顆粒等,以及阿膠系列產品,帶動了烏靈菌粉、蟲草菌粉、莪術、澤瀉等原料需求。
●補腎類需求常年保持穩定?代表性品種如六味地黃系列、阿膠系列、五子衍宗系列、古漢養生精系列等,帶動了地黃、人參、黃芪、黨參等原料需求增長。
●心腦血管用藥依然為消費主力?心腦血管類中成藥消費增勢雖然較過去5年有所放緩,但依然占據中成藥銷售量前列,帶動水蛭、人參、麥冬、五味子、丹參等原料的需求增長。
2020年,上述品類需求的增長大多已反饋在原料價格上,地黃、廣藿香、茯苓、水蛭、澤瀉等品種行情出現了近20年來的價格峰值;而白術、白芷、黨參等品種也已蓄勢待漲,需引起需求企業關注。
(信息來源:天地云圖中藥產業大數據、中國醫藥報)
 
改良型新藥成為藥物研發熱門
在開發新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創新巨大成本的仿制藥企業來說,改良型新藥正在成為一種具有優勢的選擇。
改良型新藥研發優勢
改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化且具有明顯臨床優勢、境內外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、藥動學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確。
改良型新藥的臨床研發應立足于明確的臨床需求,如現有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優勢進行概念驗證,并進行最終確證。
目前,國內的2類新藥研發處于起步階段,市場上涉足的企業不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業可分為兩類:一類為具有一定規模的創新藥企業,以綠葉制藥、科倫藥業為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統)平臺公司,以越洋醫藥、科信必成醫藥等為代表。
截至2021年3月底,國家藥監局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)相對較少。
改良型新藥與仿制藥相比,無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面,都有一定的技術或專利壁壘;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內的發展進程逐步加快。
近10年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產品達64個。通過505(b)(2)途徑申報的新藥漸成研發主流,改良型新藥已成為新藥研發的重要方向。
釋藥系統的創新離不開制劑技術、藥用輔料、給藥裝置、制劑設備、檢測設備和包裝材料的創新,涉及多個學科。我國除了一些追蹤式創新外(例如冷凍干燥型口崩片),在制劑技術創新方面還有待加強。
基于我國與國際制劑研發水平的差距,近些年來,我國重點加強了對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。1995年,我國藥物制劑國家工程研究中心創建,率先在國內建立了多個新型制劑技術平臺,例如激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺,并設計制造了相應的設備和生產線。
改劑型、新適應癥成為主流
2.2類改良型新藥主要針對劑型、工藝等進行改進,不改變藥物的藥理活性,主要通過新劑型的優勢體現產品的臨床優勢,因此相對較為簡單,且具有很明確的研發目標。同時,因為活性成分未改變,很多改進不需要做大規模臨床試驗,只需要通過BE(生物等效性)試驗證明其藥動學一致。此外,2.2類改良型新藥在研發成本方面也較有優勢,符合我國目前行業的特點,因此申報數量呈逐年增多的趨勢。
2.4類改良型新藥是新適應癥的申報,從目前申報的藥品種類來分析,主要集中在抗腫瘤領域。主要原因在于,新的抗腫瘤藥物的適應癥只會被有條件批準某一種腫瘤,隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后,發現該藥物對其他腫瘤也有效,企業就會再次申報,故出現這樣的局面。
而2.1類和2.3類改良型新藥申報數量較少,主要是由于目前國內藥企普遍規模偏小,研發實力不強,只有極少數藥企具有開發這類新藥的能力;其次這兩類新藥需要做大規模臨床研究以證明其安全性和有效性,研發時間長,風險相對較大,一般企業沒有熱情。
(信息來源:火石創造、中國醫藥報)
 
 
 
 
 


行業動態
 
6008個器械被暫停采購資格
6008種醫療器械關閉采購資格
8月17日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布了一則《關于部分醫療器械編碼有關情況的公示》(以下簡稱“公示”),362家械企6008個醫療器械被暫停采購資格。
據“公示”了解,上海按照相關規則,將對半年內沒有采購量的醫療器械,暫停采購資格。
也就是說,自今年3月份以來,在上海陽光采購平臺上沒有采購記錄的醫療器械,將被暫停采購資格,該文件公示期為2021年8月17日至2021年9月16日。
如相關企業對公示情況有異議,需要在公示期日內向上海市醫藥集中招標采購事務管理所提交紙質申訴材料并加蓋公章,逾期不再受理。
公示期滿如未提交相關證明材料,將按照醫療器械議價管理的相關辦法暫停產品的采購資格。
據“公示”的信息了解,本次被關閉采購資格的醫療器械、耗材共有6008種,品牌涉及362種,包括美敦力、強生、雅培、3M、樂普、威高、大博、春立等等國內外知名醫療器械企業,主要以骨科關節、植入類耗材以及心血管耗材等產品為主。
集采風暴壓境行業生態亟待重構
事實上,早在2018年,上海市就曾發布文件表示,要對“至今未在陽光平臺議價”及“有議價但無采購”的醫療器械關閉采購資格,當時公布的清單中共有17323種醫療器械。
而在去年12月,上海市再度發文,宣布暫停1.4萬種醫療器械的采購資格,產品包括眼科、腦科、骨科等多個科室,包括支架、補片、導管、留置針、骨科植入材料等多種耗材、設備。
就目前而言,光上海市就有近40000種醫療器械被“收回”采購資格,而失去采購資格直接等同于失去了上海所有公立醫院的市場。
今年以來,對于所有醫療相關企業來說,都是至關重要的一年,從提交信用承諾,再到統一耗材編碼,一旦企業沒有及時響應官方的新政策,都將被集采市場無情拋棄。
今年6月份,全國多省超50000家醫療器械企業,因未及時提供《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》,面臨被取消掛網資格的風險。
本月初,江蘇省發布信息,對沒有國家醫保醫用耗材分類與代碼的產品,同樣暫停采購,無緣公立醫院集采……
沒有市場采購記錄,被取消采購資格;沒有提交承諾書,被取消采購資格;沒有統一的編碼,也要被取消掛網采購資格……
顯然,隨著耗材集采的常態化,醫械行業生態正在重構,產品準入及退出機制愈加明確。
變革的過程固然痛苦,但這同樣是國內醫械企業步入“新階段”的重要時期,集采常態化后,不僅能加速高值醫用耗材領域的國產替代進程,還能從根本上“去蕪存菁”,從而為真正具有自主知識產權與核心競爭力的企業提供脫穎而出的機會。
(信息來源:醫療器械經銷商聯盟)
 
中藥企業半年報陸續發布
近期,中藥上市公司陸續發布2021年半年報。數據顯示,上半年中藥上市公司營業收入普遍上漲,飽受市場關注的片仔癀醫藥制造板塊增速明顯,營業收入基數較小的太安堂預計凈利潤較同期上漲超1800%。
東阿阿膠
東阿阿膠2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為16.87億元,較上年同期增加了54.01%。其中,醫藥工業營收較上年增長了79.11%,毛驢養殖及貿易較上年同期下跌了56.54%。
公司主要產品包含阿膠、復方阿膠漿、“桃花姬”阿膠糕、東阿阿膠牌“阿膠粉”等。
片仔癀
片仔癀2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為38.49億元,較上年同期增加了18.56%。其中,醫藥制造業營收為18.32億元,較上年同期增長了31.29%,化妝品、日化業營收為4.32億元,較上年同期下跌了4.55%。
除耳熟能詳的的復方片仔癀含片外,片仔癀的產品管線中還包含了復方片仔癀軟膏、茵膽平肝膠囊、心舒寶片等系列產品。此外,片仔癀牌“安宮牛黃丸”已成功推向市場;瘖y品、日化業也是片仔癀目前拓展的重點領域,除護膚產品外,牙膏及漱口水也是片仔癀近年來發力的重點。
珍寶島
珍寶島2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為16.3億元,較上年同期增加了19.58%。銷售費用及管理費用較上年同期分別下降了4.22%和7.53%;此外,研發費用受資本化支出所致,較上年同期下降了30.51%。
中藥口服品種是該公司的核心業務,包含了3個獨家生產品種血栓通膠囊、復方芩蘭口服液、靈芪加口服液等。
中國中藥
中國中藥2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為81.49億元,較上年同期增加了22.4%。其中,中藥配方顆粒營收為53.21億元,較上年同期增長了16.4%;產地綜合業務營收為3.02億元,較上年同期上升了了75.9%。
中藥配方顆粒板塊是公司的核心業務,2021年上半年銷售保持穩定增長,營業額約為人民幣53.21億元,較去年同期增長16.4%,占總營業額的65.3%。旗下配方顆粒子公司包含廣東一方、隴西一方制藥有限公司等。
太極集團
太極集團2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為64.43億元,較上年同期增加了11.69%;其中,工業銷售營收為40.44億元,較上年同期增長了16.4%。
公司主要產品有藿香正氣口服液、注射用頭孢唑肟鈉(益保世靈)、小金片等。報告期內,口服液產品表現出色,藿香正氣口服液實現銷售收入5.58億元,同比增長30%;急支糖漿實現銷售收入1.30億元,同比增長120%;通天口服液實現銷售收入8392萬元,同比增長56%。
白云山
白云山2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為361.29億元,較上年同期增加了18.57%。其中中成藥部分較上年同期僅增長2.99%。值得注意的是,公司研發費用為3.86億元,較上年同期增長了43.54%。
公司擁有中一藥業、陳李濟藥廠、奇星藥業、敬修堂藥業、潘高壽藥業等12家中華老字號藥企。主要中藥產品包括消渴丸、復方丹參片系列、板藍根顆粒系列等。
昆藥集團
昆藥集團2021年半年報顯示,公司上半年營業收入為40.93億元,較上年同期增加了19.54%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.32億元,較上年同期增加了47.84%。
昆藥集團的產品管線中包含了昆藥血塞通、天麻素、蒿甲醚等系列。報告期內,公司重點口服產品實現放量突破,收入快速增長。昆藥血塞通軟膠囊、參苓健脾胃顆粒、舒肝顆粒等單品分別實現營業收入2.4億元、1.41億元、1.01億元,同比增長20%、96%、58%。
此外,九芝堂、佐力藥業均發布了2021年上半年報告,兩公司上半年營業收入分別為20.78億元、6.98億元,較上年同期分別增加13.39%、49.46%。
而奇正藏藥、太安堂、紅日藥業則發布了2021年上半年業績上漲的預告/快報,其中太安堂預計凈利潤為5.2億元-5.5億元,較上年同期增長了1867.22%-1980.72%。
(信息來源:中國食品藥品網)
 
第五屆中國-阿拉伯國家博覽會大健康產業論壇暨第三屆“互聯網+醫療健康”應用大會在銀川舉辦
8月20日上午,第五屆中國-阿拉伯國家博覽會大健康產業論壇暨第三屆“互聯網+醫療健康”應用大會在銀川舉辦,而大會的一項重要部分——醫療康養展覽展示活動在8月19日已經開始。
本次醫療康養展覽展示活動以“堅持科技創新驅動,引領大健康產業高質量發展”為主題,推動了與“一帶一路”沿線國家和地區在大健康產業和“互聯網+醫療健康”領域的交流合作。
醫療康養展覽總占地面積5000平米,展示面積2587平米,按照全生命周期設計思路,確定了“生命初始、健康管理、遠程醫療、智慧醫療、中醫中藥(設置名中醫工作室體驗館)、國家‘互聯網+醫療健康’示范區、醫療器械(物聯網)、健康養老、康養旅游”等9大展示主題,現場有美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦、日本富士等8家世界500強企業,中國500強企業、中國民營500強企業等60家企業線下展示,線上展示企業92家、3D展示企業19家。
中醫中藥展區設置“名醫堂”,寧夏中醫醫院搭建的義診平臺,每日遴選出2位平常“一號難求”的中醫專家現場為觀展群眾把脈義診,展示出了中醫藥的獨特魅力和傳承創新的豐富內涵。好大夫、微醫、同仁堂等眾多互聯網醫院和科大訊飛、深圳旭宏等互聯網企業也云集展區,家庭智慧病床、智慧中藥房、腦卒中人工智能、遠程胎心監測等產品以現場連線、互動體驗模式面向大眾展示。
擁有“車輪上的二級醫院”稱號、7大項53小項的檢驗檢查功能的智能云巡診車,世界上最先進的達芬奇手術機器人也亮相醫療康養展區,觀展群眾可以借此機會“一睹芳容”。
此外,來自寧夏本地的多位網紅主播也在8月20日當天聚集展區,通過直播鏡頭全方位展示醫療康養展會的各個參展企業,主播們切身體驗最新的醫療設備和診療方法,在線和觀眾們實時互動,讓區內外的觀眾在“云游”博覽會的時候也能有身臨其境的體驗。
(信息來源:寧夏財經)
 
 


競爭監測
投資動向
 
英矽智能與燁輝醫藥合作開發血液惡性腫瘤小分子藥物
8月20日,英矽智能與燁輝醫藥達成項目合作,雙方將圍繞特定靶點共同開發針對血液惡性腫瘤的小分子抑制劑。
根據協議,本次合作基于燁輝醫藥處于基礎研發階段的項目而展開。雙方將結合燁輝醫藥對新靶點生物學意義的認識以及對當前臨床未滿足醫學需求的理解,與英矽智能基于深度強化學習技術和海量數據訓練的人工智能藥物研發平臺。充分利用醫學科學前沿領域的分子設計手段,提升藥物開發關鍵環節效率和成功率,針對特定血液惡性腫瘤的信號通路,開發具有潛力的best-in-class小分子靶向藥物。
(信息來源:美通社)
 
資本競合
 
老百姓擬以自有資金14.28億元(含貸款)收購河北華佗藥房51%股權
8月25日,老百姓發布公告稱,擬以自有資金14.28億元(含貸款)收購河北華佗藥房醫藥連鎖有限公司51%的股權。老百姓表示本次收購是公司發展控股式星火收購模式的標桿,將助力公司進一步擴展華北地區市場。
華佗藥房是華北地區最具影響力的藥房之一,2020年含稅銷售額約17.41億元,現擁有門店715家,分布在河北省、山西省、內蒙古自治區,在河北張家口市場占有率第一,在山西大同市場占有率第二。目前計劃在優勢區域張家口市、大同市做深做透,周邊城市承德、保定、廊坊、唐山、烏蘭察布協同發展,三年突破1,000家門店。在河北、山西、內蒙古自治區繼續發展專業藥房,進一步擴大專業藥房市場規模。
(信息來源:米內網)
 
鼎新基因完成過億元pre-A輪融資,用于產品的臨床前開發
近日,上海鼎新基因科技有限公司正式宣布完成過億元人民幣pre-A戰略融資。至此,鼎新基因已獲得正心谷資本、仁金投資、領承創投、易方達資本、貞吉資本、瑞華資本等多家投資機構的投資與支持。本輪融資將主要用于產品的臨床前開發和遞送技術平臺的建設。
(信息來源:藥明康德)
 
艾博生物完成7億美元C輪融資,刷新本土藥企IPO前單筆融資紀錄
8月19日,蘇州艾博生物科技有限公司宣布完成總額超過7億美元的C輪融資。本輪融資吸引了淡馬錫(Temasek)、景順發展市場基金(Invesco Developing Markets Fund)、正心谷資本、高瓴創投等超25家明星投資機構。
這是今年以來國內生物醫藥領域最大的一筆投融資事件,也是艾博生物自2019年以來完成的第4輪融資。迄今為止該公司已“吸金”超50億人民幣,展現了新冠疫苗帶動下資本市場對于mRNA技術的青睞。
(信息來源:生物探索)
 
市場風云
 
美國對華反壟斷第一案華北制藥勝訴
當地時間8月10日,美國對華發起的維生素C反壟斷訴訟案中,華北制藥集團四審勝訴。
判決顯示,美國聯邦第二巡回上訴法院再次以違反國際禮讓原則為由,撤銷了紐約東區法院2013年作出的責令河北維爾康制藥有限公司及其母公司華北制藥集團有限責任公司對直接購買者原告三倍損失賠償1.53億美元的一審判決,退回案件并指令地區法院駁回原告起訴且不得再次起訴。
據悉,此案始于2005年1月,美國部分客商以價格共謀、形成壟斷為由,對包括維爾康公司在內的中國四家主要維生素C生產企業進行指控,并向美國法院起訴要求15.7億元人民幣的賠償損失。但在案件臨近開庭前,除維爾康公司及其母公司華藥集團之外的其他三家被告同意和解,維爾康公司一審敗訴。為維護企業合法權益,河北維爾康制藥有限公司提出上訴,并于2016年9月迎來二審勝訴。
隨后,原告不服判決,向美國最高法院申請再審。2018年美國最高法院裁決將案件發回原二審法院重新審理。直至當地時間2021年3月17日,二審法院重新組織開庭審理此案,并于8月10日迎來重審判決,華藥集團勝訴。這場持續近17年,歷經一審、二審、再審和重審的VC反壟斷案迎來了新勝利。
華北制藥總法律顧問張廷德表示,此案是美國對華第一例反壟斷案,勝訴后可為企業避免巨大損失,也培養了應對國際訴訟的人才。感謝社會各界一如既往的大力支持,該案的勝訴為中國企業應對國際訴訟提供了有益的經驗,也為國內企業走出去依法維權和開拓國際市場增強了信心。
(信息來源:中國食品藥品網)
 
藥明生物上半年業績:凈利潤18.83億元,毛利增長191.7%
8月23日,藥明生物公布上半年業績。上半年收入44.068億元,同比增長126.7%;毛利22.968億元,同增191.7%;凈利潤18.83億元,同增157.7%,超額完成業績目標。
具體到各個地區,藥明生物在北美收益占到全部收益的49.7%,中國和歐洲各占26.3%和22.5%。
相較于去年同期的286個綜合項目,截至今年6月30日,藥明生物的綜合項目數(即各階段項目總數)達到408個,增長42.7%。
具體項目而言,2021上半年藥明生物新增了兩個商業化生產項目;此外后期臨床開發項目(3期)增長最快,從去年同期的19個增長至32個,漲幅68.4%,這為后續藥明生物啟動更多商業化項目奠定了基礎。而早期項目中,14個項目由臨床前開發階段推進到早期臨床開發階段;臨床前項目增長至212個(+50.4%),1期及2期開發項目增長至160個(+28%),其中1期有116個,2期有44個。
在各階段業務之中,藥明生物2021上半年的IND前服務收益增長50.4%至約人民幣14.485億元,占總收益的32.9%;IND后服務收益增長109.2%至約人民幣19.393億元,占總收益的44.0%;商業化生產收益增長至約人民幣8.889億元,占總收益的20.2%。來自IND后服務及商業化生產收益的快速增長主要歸因于(i)實施「贏得分子」策略,更多項目從IND前進展到后續階段(如臨床早期及后期階段);及(ii)COVID-19項目的蓬勃發展。
訂單總量(包括未完成服務訂單及未完成潛在里程碑付款訂單)由去年同期的94.64億美元增長31.7%至2021年上半年的124.65億美元,其中未完成服務訂單由57.73億美元增長25.2%至72.29億美元,而未完成潛在里程碑付款訂單由3,691百萬美元增長41.9%至5,236百萬美元。
未完成服務訂單指已簽約但尚未提供服務的收益金額。未完成潛在里程碑付款訂單指已簽約但尚未履行且未收取款項的未完成里程碑付款總額。此里程碑收入需要更長時間才能在開發的各個不同階段實現收費,同時也受制于項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。
2021年上半年,藥明生物也進一步開拓了客戶群體,與全球20大制藥公司中的18家及中國50大制藥公司中的36家開展了合作,為352名客戶提供服務,而去年同期則為264名客戶。
(信息來源:Insight 數據庫)
 
 


新品上市
國內上市
 
7月份136個品規通過仿制藥一致性評價
根據國家藥品監督管理局數據,今年7月,國家藥監局藥品審評中心(CDE)新承辦仿制藥一致性評價申請80個(以受理號計),受理品種54個,涉及54家企業。與6月份相比,承辦受理號、品種數和涉及企業數量都有所增加。
從7月份承辦受理的仿制藥一致性評價品種涉及的治療領域來看,系統用抗感染藥物最多,其次是血液和造血系統用藥,與6月情況類似。從各品種的劑型看,注射劑占申報總數超七成;其次是片劑,占兩成;排在第三的為膠囊劑和顆粒劑。
7月份CDE新承辦的80個仿制藥一致性評價申請中,鹽酸氨溴索注射液被受理號數量最多,達到6個,涉及山西國潤制藥和山東齊都藥業2家企業;醋酸奧曲肽注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等緊隨其后。
7月份,通過仿制藥一致性評價(含視同通過)的品規有136個,包括90個品種,涉及94家企業。從劑型分類來看,片劑最多(通過28個品規,視同通過42個品規),占比超五成;注射劑過評數排名第二(通過32個品規,視同通過15個品規),占比35%;排名第三的是膠囊劑,占比接近10%。從治療領域來看,過評品種主要集中在系統抗感染藥物、神經系統用藥和心血管系統用藥領域。其中,系統抗感染藥物占比超兩成。過評品種中,琥珀酸美托洛爾緩釋片通過個數最多,達6個,均為視同通過,涉及2家企業。從廠家數量看,通過廠家數達到10家及以上的品種有19個,其中降糖藥物鹽酸二甲雙胍片涉及多達36個廠家;通過廠家數在4~9家的品種有29個;通過廠家數為3家的品種有13個。
7月份過評的136個藥品品規中,首家過評品種16個。其中,海思科醫藥和正大天晴藥業各斬獲2個首家品種,先聲藥業、人福醫藥和成都倍特藥業等企業有含1個首家過評品種。
7月份,過評藥品品種數量最多的企業是揚子江藥業,通過品種數為5個。至此,揚子江藥業集團旗下總過評品種數已達76個。排在第二的是正大天晴藥業,通過4個品種;成都倍特藥業、廣藥集團緊隨其后。
(信息來源:藥融圈、中國醫藥報)
 
單髁膝關節假體等兩個創新醫療器械產品獲批
近日,國家藥監局批準了北京市春立正達醫療器械股份有限公司生產的單髁膝關節假體和上海沃比醫療科技有限公司生產的機械解脫彈簧圈兩個創新產品的注冊申請。截至目前,國家藥監局已批準了119款創新醫療器械。
單髁膝關節假體由股骨髁和組配式脛骨平臺組成,組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成,該產品可與骨水泥配合使用,適用于膝關節單側髁置換。在治療單間室骨關節炎方面,單髁膝關節置換術較全膝關節置換術的創傷相對更小、恢復較快,手術并發癥較少、術后功能較好。該產品能夠有效地治療膝關節單側間室疾病,并能夠很好地恢復膝關節下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。
機械解脫彈簧圈由彈簧圈和推送桿組成,解脫方式為機械解脫,適用于顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞,以及外周血管系統動脈、靜脈病變的填塞。該產品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內,解脫釋放彈簧圈,再利用彈簧圈的機械閉塞作用以及繼發的血栓閉塞作用,將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環之外,從而達到防止動脈瘤再破裂的目的。該產品的銷索式機械解脫結構設計有助于提高解脫成功率,使操作更安全、方便,為臨床提供更多治療選擇。
(信息來源:中國醫藥報)
全球上市
 
銀屑病創新藥!歐盟批準優時比IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx
優時比(UCB)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準新型抗炎藥Bimzelx(bimekizumab),該藥是一款IL-17A/IL-17F抑制劑,用于治療適合系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是,Bimzelx是歐盟批準的第一個旨在同時選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中,Bimzelx療效已被證實優于艾伯維Humira(修美樂,阿達木單抗,adalimumab,TNF抑制劑)、強生Stelara(喜達諾,烏司奴單抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制劑)、諾華Cosentyx(可善挺,司庫奇尤單抗,secukinumab,IL-17A抑制劑),顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中,Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達到了皮損完全清除且反應持續一年,并且總體耐受性良好。
此次歐盟批準,也代表著UCB這款新型銀屑病藥物Bimzelx在全球范圍內的首次批準。
(信息來源:生物谷)
 
普樂可復聯用其他免疫抑制劑獲批新適應癥
近日,美國FDA宣布,基于一項非干預性研究提供的反映療效的真實世界證據(RWE),批準安斯泰來(Astellas)公司的普樂可復(Prograf)與其它免疫抑制性藥物聯用,預防接受肺移植的成人和兒科患者的器官排斥反應。
普樂可復最初被批準用于肝移植患者預防器官排斥,后來被批準用于腎臟和心臟移植患者預防器官排斥。該藥物也常規用于接受肺移植患者的臨床實踐。此次批準標志著免疫抑制性藥物首次獲批,用于預防接受肺移植的成人和兒科患者出現排斥反應。普樂可復是唯一被批準用于該人群的免疫抑制性藥物。
(信息來源:中國醫藥報)
 
美國FDA批準KOR激動劑Korsuva用于治療慢性腎臟病相關瘙癢
近日,Cara Therapeutics與合作伙伴Vifor Pharma聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Korsuva(difelikefalin)注射液,用于接受血液透析的患者,治療慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢(CKD-aP)。
值得一提的是,Korsuva是美國FDA批準的第一個也是唯一一個治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關瘙癢(CKD-aP)的藥物,有潛力從根本上改變接受透析的成人患者CKD-aP的治療模式。Korsuva通過優先審查程序獲得批準。此前,FDA已授予Korsuva治療該適應癥的突破性藥物資格(BTD)。
(信息來源:生物谷)
 
創新ADC獲FDA快速通道資格,治療卵巢癌
8月18日,Sutro宣布,美國FDA已授予該公司靶向葉酸受體α (FolRα)抗體偶聯藥物(ADC)STRO-002快速通道資格,用于治療鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,這些患者曾接受過1-3線系統性治療。
STRO-002基于該公司無細胞蛋白質合成(CFPS)系統XpressCF?和位點特異性偶聯平臺XpressCF+?開發,有望成為治療卵巢癌和子宮內膜癌best in class產品。
(信息來源:醫藥魔方)
 
 
 


科技研發
 
騰盛博藥新冠中和抗體聯合療法三期試驗獲得積極數據
8月25日,騰盛博藥宣布其新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2,引起COVID-19的病毒)單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法(以下簡稱“BRII-196/BRII-198聯合療法”)在837例疾病進展高風險的新冠肺炎(COVID-19)門診患者中,與安慰劑相比,住院及死亡的復合終點降低78%,具有統計學顯著性,相對危險度(RR):0.22(95%置信區間:0.05,0.86),P值<0.00001(未調整,單側檢驗)。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析中,觀察到住院(治療組12例;安慰劑組45例)及死亡(治療組1例;安慰劑組9例)人數均有下降。其他亞組分析可能進一步描述在癥狀出現后較早期(首發癥狀后5天內)使用BRII-196/BRII-198治療相比更晚的(首發癥狀后6-10天)使用帶來的臨床獲益,為制定真實世界治療決策提供獨到的見解。
(信息來源:美通社)
 
艾美斐first in class小分子MIF抑制劑、CCR8拮抗劑獲美國FDA批準臨床
近日,南京艾美斐醫藥宣布其自主研發的靶向MIF的小分子抑制劑IPG1094、靶向CCR8的小分子抑制劑IPG7236的臨床試驗申請(IND)正式獲得美國FDA批準,將在美國啟動臨床試驗。IPG1094已獲批的適應癥為實體瘤、血液瘤、銀屑病和多發性硬化癥,IPG7236已獲批的適應癥為實體瘤,其他臨床適應癥的拓展正在進行中。據悉,早在今年6月,艾美斐醫藥已在澳大利亞開展針對IPG1094的I期臨床。
IPG1094和IPG7236是艾美斐醫藥首次臨床申報的項目,擁有全球專利權與開發權益。目前,全球尚無MIF和CCR8的同靶點藥物上市,在研的MIF項目均處于臨床前階段,在研的CCR8項目除IPG7236之外均為大分子單抗藥物。
(信息來源:醫藥魔方)
 
慧寶源生物在研抗癌新藥賽洛嗪獲美國FDA臨床試驗批準
慧寶源生物于8月16日獲悉,公司在研抗癌新藥賽洛嗪(JP001)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗批準,將開展針對新診斷膠質母細胞瘤(GBM)的研究。這項研究旨在評估JP001聯合標準放化療帶給新確診的GBM患者的總體生存受益及安全性。計劃先后在中國臺灣,美國及中國大陸三地協同實施。
(信息來源:美通社)
 
伊尼妥單抗與宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01聯合療法獲批臨床
8月24日,中國抗體藥物先行者三生國健宣布,公司與宜明昂科生物醫藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“宜明昂科”)合作共同推進的抗HER2單克隆抗體賽普。ㄒ聊嵬讍慰梗┡c抗CD47融合蛋白IMM01(以下簡稱“IMM01”)組合療法近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展一項注射用伊尼妥單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)聯合注射用IMM01(重組人信號調節蛋白α-抗體融合蛋白)在人表皮生長因子受體2(HER2)陽性實體瘤患者中的Ib/II期臨床研究,并將于近期開展臨床試驗。
注射用IMM01項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發的、具有自主知識產權的新一代免疫檢查點抑制劑,針對免疫調節靶點CD47,通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用,并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細胞,從而發揮強大的腫瘤免疫治療效應。IMM01解決了CD47靶點藥物研發核心痛點,目前已分別在中國、日本和美國獲批發明專利。IMM01與其它同一靶點藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細胞的結合,不會引起嚴重貧血事件。同時由于糖基化修飾,大大降低了藥物的免疫原性,改善了藥物的藥代動力學性質,顯著提高了藥物的生物利用度。其單藥I期臨床試驗結果初步證實了IMM01的安全性及有效性。
伊尼妥單抗(賽普。┦侵袊谝粋Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并帶來生存獲益。2020年6月伊尼妥單抗獲得NMPA批準上市,年底通過了醫保談判,首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》。2021年4月,伊尼妥單抗正式納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南,成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎藥物。
(信息來源:美通社)
 
具有100%透過血腦屏障潛力,晨泰醫藥新一代EGFR-TKI獲批臨床
中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,晨泰醫藥申報的1類新藥zorifertinib片獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)。公開資料顯示,zorifertinib是一個專為治療晚期NSCLC伴中樞神經系統(CNS)轉移患者設計的新一代EGFR-TKI藥物,具有高達100%的血腦屏障透過率,目前正在EGFR突變陽性NSCLC伴CNS轉移患者中開展2/3期臨床研究。
據晨泰醫藥官網資料介紹,作為新一代EGFR-TKI,zorifertinib具備強效的血腦屏障穿透能力,可以100%透過血腦屏障,在腦脊液、腦組織中可達到與血漿中相近的藥物濃度。
此前,zorifertinib已在一項名為BLOOM的1期臨床研究中,探索了候選藥的劑量安全性和臨床適應證。結果顯示,EGFR-TKI初治的患者中,18例患者有可評估的CNS靶病灶,顱內客觀緩解率(ORR)可達83%,顱外ORR可達72%,表明zorifertinib無論在顱內療效還是整體療效都非常有意義。在既往接受過EGFR-TKI治療的腦膜轉移患者中,ORR可達到28%,疾病控制率(DCR)可達到78%。
在生存數據方面,EGFR-TKI初治腦轉移患者接受zorifertinib治療后,其中位無進展生存期(PFS)可達14個月左右。即便在既往接受過EGFR-TKI治療的腦膜轉移患者中,其中位總體生存期(OS)也能夠達到10個月左右。
(信息來源:藥明康德)
 


運作管理
 
關于無人售藥機銷售處方藥的幾點思考
對于醫藥零售行業來說,無人售藥機并不算新生事物,但其一直是以銷售非處方藥為主。6月28日,煙臺首臺可售處方藥和非處方藥的智能儲藥柜獲批投入使用;7月1日,湖北省藥監局起草了《湖北省社會藥房監督管理辦法(試行)》,并公開向社會征求意見。該辦法提出具有互聯網藥品銷售資格的社會藥房,可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務。無人售藥機在銷售藥品過程中需要注意哪些問題?
設置條件
作為藥店售藥的適當補充,無人售藥機是一個重要嘗試。而哪些藥店可以設置無人售藥機?無人售藥機可以銷售哪些品種?無人售藥機的審方如何實現?諸如此類的問題都亟需厘清。對于無人售藥機,處方藥的管理應該更為嚴格,無人售藥機銷售處方藥的,進行的審批管理應和銷售處方藥藥品零售連鎖門店的開辦要求一致。在門店的遴選上,應優先選擇上年度信用等級為A級、兩年內未發生影響信用等級評定重大事件的門店。按照“線上線下一致”原則確保藥品質量安全,建立互聯網銷售藥品質量安全管理、在線藥學服務、藥品配送、舉報投訴處理以及藥品召回管理等制度,設置無人售藥機的區域應符合所在地城管及相關管理部門的管理要求,兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等,遵循合理布局,方便群眾購藥的原則。設置數量應與門店管理能力相適應,設置無人售藥機的地點不應超出其依托門店注冊地址所在地的縣級行政區域。
軟硬件配備
雖說無人售藥機不是新生事物,但在銷售處方藥上,監管部門應當做到慎之又慎。在煙臺出臺的相關規定中,對申辦要求、人員要求、出售藥品監管、設施設備要求、質量管理制度等方面都做了詳細規定,從軟硬件方面筑牢藥品安全防線。
無人售藥機的管理人員應當是藥品零售企業有藥品質量管理工作經驗的藥學技術人員。無人售藥機藥品銷售范圍和運行期限不得超過實體藥店的經營范圍和證書有效期,并應納入藥品經營許可統一管理。購藥人身份識別后獲取的電子處方必須由依法批準的互聯網醫院出具。通過無人售藥機出售處方藥,應設置終端對接互聯網醫院,憑互聯網醫院為患者在線開具的處方并經遠程審核處方服務平臺審方藥師嚴格審核后方可調配、出售。
管理責任
一是應對無人售藥機實施視頻監控,使無人售藥過程可以追溯。所有設置無人售藥機的企業需建立日常檢查維護巡查制度,確定專人履行無人售藥機管理維護職責;無人售藥機的藥品應當由藥品零售連鎖企業統一采購配送;無人售藥機應能打印銷售小票,小票內容涵蓋設置無人售藥機的藥店名稱、藥品名稱、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量,建立真實、完整、準確、可追溯的記錄,并能夠與藥品零售企業計算機管理系統實時聯網。二是藥品零售企業應當按照《藥品經營質量管理規范》要求,加強從業人員管理和培訓,提供良好的藥學服務,并對所銷售藥品的質量和安全負責。三是無人售藥機放置地的市場監管部門應當做好備案、審批和內部資料管理工作,加強協作配合,實行信息共享,提高監管效能。
(信息來源:中國醫藥報)
 
 
 


市場分析
 
突破技術壁壘?趕超國際水平——我國心電監測產業方興未艾
從第一臺心電監測設備應用于臨床以來,心電監測設備經過從單導聯到多導聯、從靜態監測到動態監測的發展,技術不斷革新。
心電監測有利于及早發現心臟異常
心電監測設備利用心電圖技術,連續或間歇性監測心臟活動,能夠及早發現心臟異常并指導治療。對于心血管疾病患者,心電監測是一種日常健康管理所必需的監測項目,也是心血管疾病的檢查手段之一。研究表明,在心臟驟停發生之前,72%的患者會有明顯不適,其中70%的患者預警癥狀持續15分鐘以上。心電實時監測可以有效降低心腦血管疾病帶來的嚴重健康風險,降低致殘和致死率。
心臟在工作時,心肌中可興奮細胞產生的電化學活動會使心肌發生電激動,進而使心臟產生機械性收縮。心臟這種激動過程所產生的閉合動作電流,在人體容積導體內流動,傳播到全身各個部位,從而使人體不同部位表面產生電位差變化。
心電圖就是用測量電極采集體表不同部位的電信號,用放大器放大后,由記錄器描記下的圖形。心電圖能反映出興奮在心臟內傳播的過程及心臟的機能狀態。如果心臟的傳導系統出現障礙或某部分心肌發生病變,心電圖的波形將發生變化。
心電監測設備主要監測兩類疾病,第一類是心律失常。心率是心臟健康的“晴雨表”,心臟如果發生異常,就會表現為心率忽快忽慢,或靜息狀態下心臟跳動過快。一些心律失常具有致死性,例如房顫可能會導致腦卒中,室顫可能會導致猝死。目前主要使用動態心電圖對心律失常進行診斷。第二類是心肌缺血,包括冠心病、急性心肌梗死等疾病。這類患者中病情嚴重者只有90分鐘救治窗口期,而使用心電監測則可以提前捕獲心肌缺血信號。
不同等級設備的應用場景不同
心電監測設備可劃分為醫療級和健康級兩大類。
醫療級心電設備應具有醫療器械注冊證,可視情況作為醫療診斷和治療參考。根據性能指標、精準度、臨床意義及應用場景的不同,醫療級心電設備又分為3種,即靜態心電圖機、動態心電圖機和心電監護儀。根據醫學標準,這3種設備的性能和精準度依次降低,即靜態心電圖機的精準度及性能指標要求最高,動態心電次之,心電監護儀最低。
靜態心電圖機管理要求最嚴,主要用于靜息狀態下的心電圖監測,在臨床上的應用范圍最廣,臨床診斷價值最高,是心律失常診斷的金標準,可以診斷出所有類型的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死及梗死部位。醫院內使用的靜態心電圖機多是12導聯。多功能靜態心電圖機還可以同時具有動態心電圖機和心電監護儀的所有功能。由于精準度高、數據傳輸量大,靜態心電圖機對研發技術水平的要求也更高。
動態心電圖機主要用于連續長時間(24~48h)記錄患者在自然生活狀態下(動態)的心電信號,是靜態心電圖機的發展與延伸,主要應用于有心臟不適感但靜態心電圖未發現異常的患者。通過長時間動態佩戴,動態心電圖設備能夠捕捉到一過性、不易被發現的發作性心律失常信號,并對監測數據進行定量和定性統計,以判斷心律失常的嚴重程度,從而指導治療和評估預后。
按照相關標準,動態心電圖機判讀診斷心電波形的準確度比靜態心電圖低,其長時間段的統計功能臨床價值更高。因此,在一機多用設計場景下,動態心電圖機不能代替靜態心電圖機,但如果設計允許,其可以覆蓋心電監護儀的功能。
心電監護儀在醫院內主要用于對危重患者的心電圖形進行監測并預警,一般在ICU使用;醫院外場景主要應用于遠程實時監護。心電監護儀的精準度較低,適用場景較為局限。監測結果應由專業醫務人員作出臨床判斷。心電監護儀不可覆蓋或代替靜態心電或動態心電圖機的功能。
健康監測類心電設備可以用于健康數據記錄。隨著新技術的發展,人工智能和物聯網技術在健康監測類醫療設備領域的應用愈發廣泛,創新型產品層出不窮,如可穿戴設備、特殊材料心電監測設備等。
國產品牌強勢崛起
心電圖機在心血管疾病的診斷和監測方面發揮著重要作用,是心血管醫療設備市場最重要的細分領域之一。
2020年,全球心電圖機(ECG)市場規模達到343億元,預計2026年將達到477億元,年復合增長率為4.8%。全球醫療監測儀市場主要分為以北美、歐洲、日本為主的成熟市場,以中國、印度為主的發展中市場,以及以非洲為主的初級市場。其中,北美是心電圖機全球最大市場,產品正在向模塊多元化、遠程控制化和可移動化方向發展,市場滲透率達到80%左右。我國人口數量眾多、醫療水平快速提高,心電圖機市場規模增速較快,且對高端產品的需求量不斷增長,市場規模未來將繼續保持高速增長。
目前,醫療監測儀產品的高端技術主要由美國、德國、荷蘭等發達國家掌握。隨著我國經濟的發展、國民生活條件的改善及醫療信息技術的進步,醫療監測儀制造技術水平不斷提高。我國心電監測產業雖起步晚,但經過幾十年的發展,已突破行業技術壁壘,國產產品的功能和性能已達國際先進水平,加上價格優勢,國產心電監測產品不僅在國內遍地開花,還努力拓展海外市場,在全球市場中的話語權日益提升。目前,國內心電圖機出口額排名前幾位的廠家主要是理邦、康泰、邁瑞、科曼、邦健、中旗、華清心儀、凱沃爾和寶萊特等。值得注意的是,排名第一的理邦的心電圖機總出口額遙遙領先,超過第二至第四名的總和。
我國是心腦血管疾病大國,心電監測設備及服務市場具備較大的發展前景。近年來,國產心電監測品牌迅速發展,心電監測市場方興未艾。其中,深圳的心電圖機產業集聚效應明顯,擁有以理邦、科曼、邦健等為代表的一批心電監測設備企業。未來勢必有越來越多的國內企業在全球市場競爭中嶄露頭角。
經過多年發展,總體來看,傳統心電監測產品市場格局相對穩定,技術或模式創新是實現行業突破的有效路徑。隨著人工智能和物聯網等新技術的發展,心電監測設備日益精確與便攜,且向著多通道、新型記錄方式、數字智能型、網絡共享型等方向發展。此外,隨著遠程醫療的不斷普及及醫療生態的發展,通過創新整體解決方案以優化產品,為醫生和患者提供更好的服務,成為心電監測設備企業未來的主要發展方向。
(信息來源:思宇醫械觀察、中國醫藥報)
 
“需求+政策”打開AED市場增量空間
日前,北京市教育委員會發布《關于做好校園自動體外除顫儀(AED)配置工作的通知》(以下簡稱《通知》)!锻ㄖ芬,北京市各級各類學校要購置符合國家相關標準和行業要求的自動體外除顫儀(AED),每個學校至少配置1臺,并且需在今年年底前完成配置工作。實際上,除北京外,上海、廣州、深圳、青島等城市也出臺了相關政策,要求加大AED的配置力度,我國AED市場發展動力十足。
加強AED配置迫在眉睫
AED是一種便攜式醫療設備,可以通過電擊除顫挽救心臟驟;颊叩纳。近年來,心源性猝死案例時有發生。國家心血管中心2019年的統計數據顯示,我國每年的心源性猝死者多達55萬人,居全球首位。另有資料顯示,在正常室溫下,心臟驟停4分鐘后,腦細胞就會出現不可逆轉的損害;如果心臟驟停超過10分鐘,即使患者被搶救過來,也可能發生腦死亡。因此,急救界有“黃金4分鐘”之說。我國一線城市急救車到達時間大多需要10分鐘,AED是心源性猝死患者得到及時急救的重要保障。
目前,我國心臟驟停的搶救成功率不足1%,急救醫療設備普及率低是造成這一現象的主要原因之一。公開數據顯示,日本平均每10萬人配置AED的數量為555臺,美國為317臺,澳大利亞為44.5臺,英國為25.6臺,德國為17.6臺。而我國每10萬人配置AED數量僅為0.2臺,提高AED配置數量迫在眉睫。
政策推動AED配置
在公共場所配備AED等必要急救設備設施以提高院前急救效率,具有重要意義。
近年來,國家逐步加大對AED等急救醫療設備的配置力度!督】抵袊袆樱2019-2030年)》提出,要完善公共場所急救設施設備配備標準,在學校、機關、企事業單位和機場、車站、港口客運站、大型商場、電影院等人員密集場所配備急救藥品、器材和設施,配備AED;今年6月1日起施行的《基本醫療衛生與健康促進法》明確,公共場所應當按照規定配備必要的急救設備、設施。
不僅國家層面強力推動AED配置,上海、廣州、深圳、青島、西安等城市也密集出臺急救醫療服務相關管理條例,從政策層面推動AED在機場、車站、碼頭、口岸、學校、體育館等人流密集的公共場所的配置,鼓勵公安、消防、教師、導游等公共事務從業人員和民眾參與急救知識培訓?傮w來看,深圳、上海及北京等地區AED配置水平位居全國前列。其中,深圳平均每10萬人配置AED數量已達到17.5臺。
要使AED設備最大限度發揮急救功能,確保配置數量充足之后,還需要確保設備能夠“用得上”“用得好”。AED為非專業人員也可使用的急救設備,但目前仍存在一些限制AED正常使用的因素,如許多人由于沒有受過相應的急救教學而不會使用;有的人對AED還存在錯誤認知,認為此類電刺激可能對患者造成二次傷害等。此外,不少人對相關法規不夠了解,出于多方面因素考慮,實施救助行為的積極性不高。因此,完善AED配置體系還應盡快普及AED急救技能,提高公眾急救意識,讓更多人“敢用”“會用”AED設備。
我國AED市場發展空間廣闊
在需求和政策的雙重推動下,近年來,除顫市場迎來高速發展。Frost&Sullivan數據顯示,2014年—2018年,我國AED市場規模(按銷售額統計)由5.6億元增長至10.2億元,年復合增長率為16.2%,市場滲透率增長空間廣闊,預計2026年市場規模將超過30億元。
目前,國內AED市場以進口產品為主。械企查小程序統計數據顯示,截至8月中旬,國內有效注冊體外除顫設備產品共37款,其中,進口產品25款,主要為飛利浦、卓爾、曼吉世(2017年被魚躍收購)及日本光電等企業的產品;國產產品12款,生產企業主要為邁瑞、久心、上海光電及麥邦等。
2013年,邁瑞醫療率先發布國產雙相波AED產品,填補了我國AED領域多項研究專利空白,打破我國AED市場的國外產品壟斷局面。據了解,該設備上市前,AED的市場售價在4萬~5萬元之間,該設備的問世后,價格降至2萬元左右,在一定程度上改變了AED的市場格局。2017年,魚躍醫療以1170萬歐元的價格收購了德國普美康的AED產品線,AED等急救業務成為魚躍醫療未來重點布局領域。近日,魚躍醫療發布2021年半年度報告。報告顯示,魚躍醫療今年上半年營收35.93億元,其中,AED等急救業務營收達1.78億元,毛利率為38.87%?梢灶A見,未來國內AED市場的國產化進程將進一步加速。
AED市場東風已至。但由于使用頻率以及應用場景等多方面因素影響,AED產品穩定性已成為各大廠商技術攻克要點。隨著未來AED的普及,產品售后服務升級等也將成為行業發展新方向。
(信息來源:眾成醫械)
 
 
 


行業數據
 
亳州市場8月25日快訊
梔子:梔子近期走銷尚可,價格小幅上揚,目前市場江西色紅貨15元左右,福建貨13元左右。
蟬蛻:蟬蛻關注度降低,商家購銷放緩,行情轉穩。目前亳州市場統貨280元左右,沙地貨320元左右;水洗貨在380-430元。
烏梅:烏梅購銷遲緩,價格平穩,目前亳州市場生烏梅統貨16-18元;煙熏烏梅18-20元。
佛手:受產地減產影響,佛手人氣較旺,行情繼續上揚,現四川貨價70元左右,廣東貨75元左右。
甘草:近日甘草需求有所增多,市場貨源走動較快,貨源批量成交,F在市場新疆甘草統個12元左右/千克,毛條在11元上下;甘肅統貨12-13元,甘肅統貨片25-28元,選片30-35元,內蒙統片18-20元上下,選片24-28元,甘草顆粒9-12元,藥廠投料7-8元。
白花蛇舌草:近日市場白花蛇舌草批量來貨,市場有商家咨詢,貨源批量成交為主,行情穩堅,現在市場白花蛇舌草家種統貨價格8元左右/千克,野生統貨10元左右,切片售價12元左右。
公丁香:近期市場咨詢購貨商家不多,市場庫存貨源充足,需求疲軟,F在市場公丁香大丁售價在42-43元,小丁售價43-45元。
黃連:近日市場黃連咨詢購貨商家不多,市場需求有所減緩,F在市場雞爪連售價145-150元/千克,陳統售價135-140元,切片統貨售價在160-165元,單枝質量不一售價160-170元。
(信息來源:康美中藥網)
 
安國市場8月25日快訊
板藍根:板藍根今年減種,加之價位不高,前期商家關注者多價升至11元左右,后在疫情需求拉動下,價格升至12元左右,時下走銷轉緩,行情轉穩,持貨商多等待今年產新情況明朗。
太子參:太子參隨著新貨集中上市,近期走銷轉緩,價格略顯疲軟,現小統貨價70元左右,此品人氣關注度高,后市走勢還需要多留意。
酸棗仁:酸棗仁前期價升幅度過大,近期行情又顯回調,現統貨價在360元。只是此品今年多產區產量不大,而庫存又薄弱,商家關注力度仍大,后市行情仍難平穩。
(信息來源:康美中藥網)
 
 
 
 
 
 
 
 
我們的一切努力都是為我們的客戶——
提升競爭優勢,共同創造持續長遠的收益
 

 

 
(2021/8/27 9:10:20      閱讀735次)

北京醫藥行業協會 公眾號

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京醫藥行業協會 版權所有 未經允許不得轉載
ICP備案號:京ICP備11016038號-1